Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena pojemności minutowej serca za pomocą Starling SV do elektywnej operacji płuc (NICOLE)

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Śródoperacyjna optymalizacja hemodynamiczna zmniejsza powikłania pooperacyjne i długość pobytu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka. Dlatego zaleca się ciągłe monitorowanie pojemności minutowej serca (Qc) w celu kierowania zarządzaniem płynami. Bioreaktancja klatki piersiowej to najnowsza technika, która umożliwia nieinwazyjne monitorowanie pojemności minutowej serca. Jednak wymagane są dodatkowe kliniczne badania walidacyjne na ludziach, aby lepiej zdefiniować typologie pacjentów, dla których takie monitorowanie można zaproponować rutynowo. Chirurgia płuc jest definiowana jako operacja średniego lub wysokiego ryzyka w odniesieniu do pooperacyjnych powikłań sercowych. Jednak pacjenci operowani rzadko odnoszą korzyści z ciągłego monitorowania pojemności minutowej serca, ponieważ dostępne metody są uważane za zbyt inwazyjne lub niewystarczająco wiarygodne w codziennej praktyce. W tej podgrupie klinicznie istotnych pacjentów nie badano bioreaktywności klatki piersiowej (nieinwazyjny monitor rzutu serca (NICOM) Starling SV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 69394
        • Hopital Louis Pradel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Dorośli pacjenci zakwalifikowani na salę operacyjną szpitala Louis Pradel (szpital uniwersytecki w Lyonie) do planowej operacji płuc (lobektomia, bilobektomia lub pneumonektomia); przez torakotomię i/lub torakoskopię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli
  • Zaplanowany na sali operacyjnej szpitala Louis Pradel (szpital uniwersytecki w Lyonie) do planowej operacji płuc (lobektomia, bilobektomia lub pneumonektomia); przez torakotomię i/lub torakoskopię.
  • Po oświadczeniu, że nie sprzeciwiają się przystąpieniu do niniejszego protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży ;
  • nieletni nieemancypowani;
  • Osoby niezdolne do wyrażenia zgody;
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do założenia sondy dopplerowskiej przełyku
  • Pacjenci z podejrzeniem patologii lub zmian żołądkowo-jelitowych (dysfagia, uchyłek, zwężenie...)
  • Pacjenci z żylakami przełyku w stadium 2 lub wyższym
  • Pacjenci z historią znacznego napromieniania śródpiersia lub operacji bariatrycznej.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni w badaniu terapeutycznym w ciągu 30 dni od włączenia lub którzy chcą uczestniczyć w trwającym badaniu, które może zakłócać to badanie.
  • Osoby korzystające ze środków ochrony prawnej;
  • Pacjenci niezdolni do zrozumienia celów badania lub odmawiający przestrzegania zaleceń pooperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do klatki piersiowej płuc

Dorośli pacjenci zakwalifikowani na salę operacyjną szpitala Louis Pradel (szpital uniwersytecki w Lyonie) do planowej operacji płuc (lobektomia, bilobektomia lub pneumonektomia); przez torakotomię i/lub torakoskopię.

- Po oświadczeniu, że nie sprzeciwiają się przystąpieniu do niniejszego protokołu
Inny: Monitorowanie pojemności minutowej serca za pomocą Starling SV.
Śródoperacyjne monitorowanie pojemności minutowej serca za pomocą Dopplera przełyku, NICOM Starling SV i gromadzenie wartości dla każdego pacjenta przez co najmniej 7 predefiniowanych okresów śródoperacyjnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pomiar rzutu serca
Ramy czasowe: Dzień 0

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dokładność wartości rzutu serca mierzonej za pomocą NICOM Starling SV w porównaniu z badaniem Dopplera przełyku w kontrolowanej klatce piersiowej operacji wykrztuśnej płuc u dorosłych. Dokładność uważana za ważną i wiarygodną zostanie zdefiniowana jako procent błędu dla rzutu serca (CO) z progiem akceptacji (zgodności) wynoszącym 30%. Dokładność zostanie oceniona na podstawie wszystkich punktów czasowych zainteresowania.

Wszystkie dane będą rejestrowane w kilku interesujących punktach czasowych (T0-T7) podczas operacji:

  • T0 Post Indukcja / pozycja leżąca
  • T1 Pozycja boczna zamknięta Klatka piersiowa / wentylacja dwupłucna
  • T2 Pozycja boczna zamknięta Klatka piersiowa / selektywna wentylacja jednopłucna.
  • T3 Pozycja boczna otwarta Klatka piersiowa
  • Płukanie jamy opłucnej T4
  • T5 przed manewrem rekrutacji płuc
  • T6 Podczas standardowego manewru rekrutacji płuc przy dodatnim ciśnieniu końcowo-wydechowym (PEEP) 30 cmH20 30 sekund
  • T7 Zakończenie operacji / Przebudzenie w odleżynie bocznej
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL19_0016
  • 2019-A01872-55 (Inny identyfikator: ID-RCB)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj