Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjerteoutput-evaluering med Starling SV til elektiv lungekirurgi (NICOLE)

19. april 2021 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Intraoperativ hæmodynamisk optimering reducerer postoperative komplikationer og liggetid hos højrisikopatienter. Derfor anbefales kontinuerlig overvågning af cardiac output (Qc) for at vejlede væskehåndteringen. Thorax bioreaktans er en nyere teknik, der tillader ikke-invasiv overvågning af hjertets output. Der kræves dog yderligere kliniske valideringsundersøgelser hos mennesker for bedre at definere typologierne for patienter, for hvem denne monitorering kunne foreslås rutinemæssigt. Lungekirurgi er defineret som en mellemliggende eller højrisikooperation vedrørende postoperative hjertekomplikationer. Kirurgiske patienter har dog sjældent gavn af kontinuerlig overvågning af hjertevolumen, da de tilgængelige metoder anses for at være for invasive eller utilstrækkeligt pålidelige i daglig praksis. Thorax bioreaktans (Non Invasive Cardiac Output Monitor (NICOM) Starling SV) er ikke blevet undersøgt i denne undergruppe af klinisk relevante patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

51

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 69394
        • Hopital Louis Pradel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Voksne patienter planlagt på Louis Pradel hospitalets operationsstue (Lyon Universitetshospital) til elektiv lungekirurgi (lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi); ved thorakotomi og/eller thoracoskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter
  • Planlagt i Louis Pradel hospitals operationsstue (Lyon Universitetshospital) til elektiv lungekirurgi (lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi); ved thorakotomi og/eller thoracoskopi.
  • Efter at have erklæret, at de ikke er imod at være en del af denne protokol

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde ;
  • uemanciperede mindreårige;
  • Personer, der ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke;
  • Patienter med kontraindikationer til placering af en esophageal Doppler-sonde
  • Patienter med mistanke om patologi eller øsogastrisk læsion (dysfagi, divertikel, stenose ...)
  • Patienter kendt for stadium 2 eller højere esophageal varicer
  • Patienter med en historie med betydelig mediastinal bestråling eller fedmekirurgi.
  • Patienter, der er blevet behandlet i et terapeutisk forsøg inden for 30 dage efter tilmelding, eller som ønsker at deltage i en igangværende undersøgelse, der kan interferere med denne undersøgelse.
  • Personer, der nyder godt af retsbeskyttelsesforanstaltninger;
  • Patienter, der ikke er i stand til at forstå undersøgelsens mål eller nægter at følge postoperative instruktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
voksne patienter planlagt til thorax pulmonal

Voksne patienter planlagt på Louis Pradel hospitals operationsstue (Lyon Universitetshospital) til elektiv lungekirurgi (lobektomi, bilobektomi eller pneumonektomi); ved thorakotomi og/eller thoracoskopi.

- Efter at have erklæret, at de ikke er imod at være en del af denne protokol
Andet: Overvågning af hjertevolumen med Starling SV.
Intraoperativ overvågning af hjerteoutput med esophageal Doppler, NICOM Starling SV og indsamling af værdier for hver patient ved mindst 7 foruddefinerede intraoperative tidspunkter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cardia output måling
Tidsramme: Dag 0

Det primære endepunkt er nøjagtigheden af ​​cardiac output-værdien målt med NICOM Starling SV vs. esophageal Doppler i thorax-kontrolleret pulmonal ekseresekirurgi hos voksne. Nøjagtigheden, der anses for at være gyldig og pålidelig, vil blive defineret som fejlprocenten for hjerteoutput (CO) med en acceptabilitetstærskel (konkordans) på 30 %. Nøjagtigheden vil blive evalueret på totalen af ​​interessetidspunkterne.

Alle data vil blive registreret på flere tidspunkter (T0-T7) under operationen:

  • T0 Efter induktion / rygliggende stilling
  • T1 Sidestilling lukket Thorax/bipulmonal ventilation
  • T2 Lateral position lukket Thorax / selektiv unipulmonal ventilation.
  • T3 Sidestilling åben Thorax
  • T4 pleurahulen vaskes
  • T5 før lunge rekrutteringsmanøvre
  • T6 Under Positivt End Expiratory Pressure (PEEP) Standardiseret Pulmonal Recruitment Maneuver 30 cmH20 30 sekunder
  • T7 End of Surgery / Opvågning i lateral decubitus
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL19_0016
  • 2019-A01872-55 (Anden identifikator: ID-RCB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner