Evaluación no invasiva del gasto cardíaco con Starling SV para cirugía electiva pulmonar (NICOLE)
19 de abril de 2021 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
La optimización hemodinámica intraoperatoria disminuye las complicaciones postoperatorias y la estancia hospitalaria en pacientes de alto riesgo.
Por lo tanto, se recomienda la monitorización continua del gasto cardíaco (Qc) para guiar el manejo de líquidos.
La biorreactancia torácica es una técnica reciente que permite la monitorización no invasiva del gasto cardíaco.
Sin embargo, se requieren estudios adicionales de validación clínica en humanos para definir mejor las tipologías de pacientes para los que se podría proponer este seguimiento de forma rutinaria.
La cirugía pulmonar se define como una cirugía de riesgo intermedio o alto en cuanto a complicaciones cardiacas postoperatorias.
Sin embargo, los pacientes quirúrgicos rara vez se benefician de la monitorización continua del gasto cardíaco, ya que los métodos disponibles se consideran demasiado invasivos o insuficientemente fiables en la práctica diaria.
La biorreactancia torácica (Monitor de gasto cardíaco no invasivo (NICOM) Starling SV) no se ha estudiado en este subgrupo de pacientes clínicamente relevantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
51
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69394
- Hopital Louis Pradel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Pacientes adultos programados en el quirófano del hospital Louis Pradel (Hospital Universitario de Lyon) para cirugía pulmonar electiva (lobectomía, bilobectomía o neumonectomía); por toracotomía y/o toracoscopia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos
- Programado en el quirófano del hospital Louis Pradel (Hospital Universitario de Lyon) para cirugía pulmonar electiva (lobectomía, bilobectomía o neumonectomía); por toracotomía y/o toracoscopia.
- Habiendo manifestado su no oposición a formar parte de este protocolo
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas ;
- menores no emancipados;
- Personas incapaces de expresar su consentimiento;
- Pacientes con contraindicaciones para la colocación de una sonda Doppler esofágica
- Pacientes con sospecha de patología o lesión esogástrica (disfagia, divertículo, estenosis...)
- Pacientes conocidos por várices esofágicas en estadio 2 o superior
- Pacientes con antecedentes de irradiación mediastínica significativa o cirugía bariátrica.
- Pacientes que hayan sido tratados en un ensayo terapéutico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción o que deseen participar en un estudio en curso que pueda interferir con este estudio.
- Personas beneficiarias de medidas legales de protección;
- Pacientes incapaces de comprender los objetivos del estudio o que se niegan a cumplir con las instrucciones posoperatorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes adultos programados para torácico pulmonar
Pacientes adultos programados en el quirófano del hospital Louis Pradel (Hospital Universitario de Lyon) para cirugía pulmonar electiva (lobectomía, bilobectomía o neumonectomía); por toracotomía y/o toracoscopia. - Habiendo manifestado su no oposición a formar parte de este protocolo |
Monitorización intraoperatoria del gasto cardíaco mediante Doppler esofágico, NICOM Starling SV y recogida de valores de cada paciente en al menos 7 tiempos intraoperatorios predefinidos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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medición de salida cardias
Periodo de tiempo: Día 0
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El criterio principal de valoración es la precisión del valor del gasto cardíaco medido con NICOM Starling SV frente al Doppler esofágico en cirugía de exéresis pulmonar torácica controlada en adultos. La precisión considerada válida y fiable se definirá como el porcentaje de error para el Gasto Cardíaco (GC) con un umbral de aceptabilidad (concordancia) del 30 %. La precisión se evaluará sobre la totalidad de los puntos temporales de interés. Todos los datos se registrarán en varios puntos de tiempo de interés (T0-T7) durante la cirugía:
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Día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
13 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
13 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL19_0016
- 2019-A01872-55 (Otro identificador: ID-RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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