Неинвазивная оценка сердечного выброса с помощью Starling SV для плановой хирургии легких (NICOLE)
19 апреля 2021 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Оптимизация интраоперационной гемодинамики снижает послеоперационные осложнения и продолжительность пребывания у пациентов с высоким риском.
Поэтому рекомендуется непрерывный мониторинг сердечного выброса (Qc) для контроля инфузионной терапии.
Торакальная биореактивность — новейшая методика, позволяющая осуществлять неинвазивный мониторинг сердечного выброса.
Тем не менее, необходимы дополнительные клинические валидационные исследования на людях, чтобы лучше определить типологию пациентов, для которых этот мониторинг может быть предложен рутинно.
Хирургия легких определяется как операция среднего или высокого риска в отношении послеоперационных сердечных осложнений.
Тем не менее, хирургическим больным редко помогает непрерывный мониторинг сердечного выброса, так как доступные методы считаются слишком инвазивными или недостаточно надежными в повседневной практике.
Торакальная биореактивность (неинвазивный монитор сердечного выброса (NICOM) Starling SV) не изучалась в этой подгруппе клинически значимых пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
51
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69394
- Hopital Louis Pradel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Взрослые пациенты, находящиеся в операционной больнице Луи Прадель (Лионский университетский госпиталь) для плановой операции на легких (лобэктомия, билобэктомия или пневмонэктомия); путем торакотомии и/или торакоскопии.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты
- Назначен в операционную больницы Луи Прадель (Лионский университетский госпиталь) для плановой операции на легких (лобэктомия, билобэктомия или пневмонэктомия); путем торакотомии и/или торакоскопии.
- Заявив о своем непротивлении участию в этом протоколе
Критерий исключения:
- Беременные женщины ;
- неэмансипированные несовершеннолетние;
- Лица, не имеющие возможности выразить свое согласие;
- Пациенты с противопоказаниями к установке эзофагеального доплеровского зонда
- Пациенты с подозрением на патологию или поражение пищевода (дисфагия, дивертикулы, стеноз...)
- Пациенты с варикозным расширением вен пищевода стадии 2 или выше
- Пациенты со значительным облучением средостения или бариатрической операцией в анамнезе.
- Пациенты, прошедшие лечение в терапевтическом испытании в течение 30 дней после регистрации или желающие принять участие в продолжающемся исследовании, которое может помешать этому исследованию.
- Лица, пользующиеся мерами правовой защиты;
- Пациенты, неспособные понять цели исследования или отказывающиеся выполнять послеоперационные инструкции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
взрослые пациенты, которым назначено торакально-легочное
Взрослые пациенты, назначенные в операционную больницы Луи Прадель (Лионский университетский госпиталь) для плановой операции на легких (лобэктомия, билобэктомия или пневмонэктомия); путем торакотомии и/или торакоскопии. - Заявив о своем непротивлении участию в этом протоколе |
Интраоперационный мониторинг сердечного выброса с помощью эзофагеальной допплерографии, NICOM Starling SV и сбор значений для каждого пациента не менее 7 предопределенных интраоперационных интервалов времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение сердечного выброса
Временное ограничение: День 0
|
Первичной конечной точкой является точность значения сердечного выброса, измеренного с помощью NICOM Starling SV, по сравнению с эзофагеальной допплерографией при торакальной контролируемой легочной операции у взрослых. Точность, считающаяся действительной и надежной, будет определяться как процент ошибки для сердечного выброса (СО) с порогом приемлемости (соответствия) 30 %. Точность будет оцениваться по совокупности моментов времени, представляющих интерес. Все данные будут записаны в несколько моментов времени (T0-T7) во время операции:
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 августа 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL19_0016
- 2019-A01872-55 (Другой идентификатор: ID-RCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .