パーキンソン病患者の心血管変数に対する AMPS の効果
パーキンソン病患者の心血管変数に対する自動機械的末梢刺激の急性および慢性効果
調査の概要
詳細な説明
パーキンソン病 (PD) では、初期段階でも心血管異常が頻繁に見られます。 結果として、患者は、特に夜間に、仰臥位で起立性低血圧および/または動脈性高血圧を経験する可能性があります。 したがって、PD 患者の自律神経失調症の管理は困難です。
自動化された機械的末梢刺激 (AMPS) は、PD 患者の運動および心臓血管の改善のための治療法として最近提案されました。 一方、パーキンソン病患者には運動が推奨されており、体調や認知機能の改善に効果があることが示されています。
しかし、PD 患者の心血管変数と機能的能力に対する AMPS と運動の複合効果はまだわかっていません。
したがって、ボランティアは無作為に 2 つのグループに割り当てられます: 1) 運動グループ: 12 週間の SHAM AMPS の週 2 回のセッションと共に、24 回の運動セッションのプログラムに提出されます。 2) AMPS グループ: 24 のエクササイズ セッションのプログラムに提出され、同じ期間に週 2 回の AMPS セッションが行われます。
AMPS セッションは、エクササイズ セッションの前に開催されます。 12週間のプログラムの前後に、すべてのボランティアは心臓の自律神経制御の評価、タイムアップアンドゴー、および有酸素機能能力を評価するための心肺運動試験を受けます。
仮説は、AMPS 療法と組み合わせた運動プログラムは、運動プログラム単独よりも、PD 患者の心血管機能と有酸素機能能力を大幅に改善するというものです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maule Region
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Talca、Maule Region、チリ、3469001
- Universidad Católica del Maule
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病の臨床診断
- Hoehn および Yhar スケールで 1 ~ 3 のスコア
- -研究の少なくとも30日前から変わらない薬理学的治療
除外基準:
- Mini Mental State Examinationの結果に基づく認知機能低下の兆候
- PDに関連しない心肺疾患、神経筋疾患および筋骨格疾患
- 感覚性末梢神経障害、糖尿病、または自律神経機能障害を促進することが知られているその他の疾患
- 研究への組み入れ後の薬物療法の変化
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:エクササイズ プラス AMPS グループ (AMPS-G)
身体運動と疼痛閾値の強度の自動機械的末梢刺激 (AMPS) を週 2 回、12 週間実施します。
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足の裏の 4 つの特定のポイントで痛みの閾値に達する自動化された機械的圧力
他の名前:
運動プログラムは、各セッション 1 時間続く 12 週間実施されます。
セッションはグループで行われ、各セッションは 4 つのステップで構成されます。 2) 有酸素運動 (30 分): 患者は、平地での歩行とスロープで構成される継続的な有酸素運動を行います。 3) レジスタンス エクササイズ トレーニング (20 分): ボランティアは、上肢と下肢、および胴体のレジスタンス エクササイズ (2 セット x 15 回) を実行し、次の筋肉群に働きかけます: 肩屈筋、伸筋、外転筋。肘の屈筋と伸筋;体幹の伸筋と屈筋;膝屈筋と伸筋;背屈筋と足底屈筋。 4) クールダウン (5 分): 主要な筋肉群のストレッチは、セッションとリラクゼーションの間に働きました。
他の名前:
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偽コンパレータ:エクササイズと SHAM グループ (Exercise-G)
身体運動と感覚閾値の強度の模擬自動機械的末梢刺激 (AMPS) を週 2 回、12 週間実施しました。
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足裏の 4 つの特定のポイントで感覚閾値に達する自動化された機械的圧力
運動プログラムは、各セッション 1 時間続く 12 週間実施されます。
セッションはグループで行われ、各セッションは 4 つのステップで構成されます。 2) 有酸素運動 (30 分): 患者は、平地での歩行とスロープで構成される継続的な有酸素運動を行います。 3) レジスタンス エクササイズ トレーニング (20 分): ボランティアは、上肢と下肢、および胴体のレジスタンス エクササイズ (2 セット x 15 回) を実行し、次の筋肉群に働きかけます: 肩屈筋、伸筋、外転筋。肘の屈筋と伸筋;体幹の伸筋と屈筋;膝屈筋と伸筋;背屈筋と足底屈筋。 4) クールダウン (5 分): 主要な筋肉群のストレッチは、セッションとリラクゼーションの間に働きました。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動
時間枠:12週間
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心臓の自律神経制御を評価するための心拍数振動の定量化。
これは、時間領域、スペクトル、および非線形解析によって定量化されます。
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12週間
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ピーク酸素摂取量
時間枠:12週間
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参加者の有酸素能力を決定するために、インクリメンタル ランプ タイプのプロトコル演習が使用されます。
酸素摂取量は、呼気ガス測定システムを使用して、エクササイズ全体を通して息ごとに取得されます。
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12週間
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠:12週間
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この標準化されたテストは、高齢者の下肢の身体機能を評価します。
立位バランステスト、4メートル歩行速度評価、5回連続の椅子立ち上がりテストを含む3つの部分で構成されています。
各部分は0(実施不能)から4(最適な実施)までの尺度で評価され、合計スコアは0点から12点の範囲となります。
スコアが高いほど身体能力が優れていることを示し、スコアが低いほど機能制限があることを示します。
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12週間
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パーキンソン病質問票39(PDQ-39)
時間枠:12週間
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このアンケートは、PD患者の健康関連の生活の質を評価するために作成された疾患特異的なツールです。
39項目からなり、8つの次元に分けられています:移動能力、日常生活活動、情緒的ウェルビーイング、スティグマ、社会的支援、認知機能、コミュニケーション、身体的不快感。
各項目は0(全くない)から4(常にある)までの5段階で評価されます。
次元スコアは0から100の尺度に変換され、高いスコアは疾患の影響が大きく、したがって生活の質が低いことを示します。
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12週間
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統一パーキンソン病評価尺度 第III部 (UPDRS III)
時間枠:12週間
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これは、PDの測定された運動症状に対して最も広く適用されている評価ツールです。
運動検査は18項目を含み、そのうちのいくつかは上肢と下肢、首または顎のそれぞれについて評価され、重症度に応じて0(正常)から4(重度)のスコアが付けられます。これにより、0から132点の間で変動する最終スコアが得られます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップして出発
時間枠:12週間
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参加者が肘掛けのない標準的な椅子から立ち上がり、好みの速度で 3 メートルまっすぐ歩き、向きを変え、椅子に戻り、再び座るまでに費やした時間。
参加者はテストを 2 回実行し、最短の合計期間が結果と見なされます。
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12週間
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歩行凍結質問票 (FOG-Q)
時間枠:12週間
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これは、PD患者のFOG重症度を評価する唯一の検証済みツールです。
FOG-Qの合計スコアは0から24点の範囲であり、より高いスコアはより重度のFOGに対応します。
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12週間
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4メートル歩行速度テスト(4mGT)
時間枠:12週間
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この測定法は、単独の測定法として、またSPPBの構成要素として、ますます使用されるようになっており、高齢者の歩行速度を測定する信頼性の高い選択肢です。
テストは、長さ8メートルの障害物のない廊下で実施されました。
2メートル地点と6メートル地点に床にマーカーを配置し、中央4メートルの歩行距離を設定しました。
参加者は、両足をスタートラインの後ろに置いて立ち、「ゴー」の合図で、通常の快適なペースでフィニッシュラインを越えるまで歩くよう指示されました。
中央4メートルを通過するのに要した時間はストップウォッチで記録されました。
歩行速度は秒(s)で測定されました。
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12週間
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5回立ち座りテスト (5XSST)
時間枠:12週間
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座位からの立ち上がり動作の反復は、高齢者の下肢筋力を測定する指標としてよく用いられています。
また、パーキンソン病患者に対しても検証されており、感度75%、特異度68%となっています。
参加者は、標準的な椅子(高さ:0.49m)からの座位からの立ち上がり動作を5回反復し、「用意、ドン!」の合図でできるだけ速く行い、所要時間を秒単位で測定しました。
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Antonio R Zamunér, PhD、Universidad Católica del Maule
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Shulman LM, Katzel LI, Ivey FM, Sorkin JD, Favors K, Anderson KE, Smith BA, Reich SG, Weiner WJ, Macko RF. Randomized clinical trial of 3 types of physical exercise for patients with Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 Feb;70(2):183-90. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.646.
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- Kleiner A, Galli M, Gaglione M, Hildebrand D, Sale P, Albertini G, Stocchi F, De Pandis MF. The Parkinsonian Gait Spatiotemporal Parameters Quantified by a Single Inertial Sensor before and after Automated Mechanical Peripheral Stimulation Treatment. Parkinsons Dis. 2015;2015:390512. doi: 10.1155/2015/390512. Epub 2015 Oct 1.
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- Zelada-Astudillo N, Moreno VC, Herrera-Santelices A, Barbieri FA, Zamuner AR. Effect of the combination of automated peripheral mechanical stimulation and physical exercise on aerobic functional capacity and cardiac autonomic control in patients with Parkinson's disease: a randomized clinical trial protocol. Trials. 2021 Apr 6;22(1):250. doi: 10.1186/s13063-021-05177-w.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 183/2018
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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