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Effets de l'AMPS sur les variables cardiovasculaires chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

19 mars 2026 mis à jour par: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule

Effets aigus et chroniques de la stimulation périphérique mécanique automatisée sur les variables cardiovasculaires chez les patients atteints de la maladie de Parkinson

Cette étude évalue l'ajout de la stimulation périphérique mécanique automatisée (AMPS) à l'exercice physique dans le traitement des handicaps cardiovasculaires et moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. La moitié des participants recevront des AMPS et de l'exercice, tandis que l'autre moitié recevra une séance de simulation (SHAM) et de l'exercice.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les anomalies cardiovasculaires sont fréquentes dans la maladie de Parkinson (MP) même aux stades précoces. En conséquence, les patients peuvent présenter une hypotension orthostatique et/ou une hypertension artérielle en décubitus dorsal, en particulier la nuit. Ainsi, la prise en charge de la dysautonomie chez les patients atteints de MP est difficile.

La stimulation périphérique mécanique automatisée (AMPS) a été récemment proposée comme thérapie pour les améliorations motrices et cardiovasculaires chez les patients atteints de MP. D'autre part, l'exercice physique a été recommandé pour les patients atteints de la MP et s'est avéré efficace pour améliorer le conditionnement physique et la fonction cognitive.

Cependant, les effets combinés de l'AMPS et de l'exercice sur les variables cardiovasculaires et la capacité fonctionnelle des patients atteints de MP sont encore inconnus.

Par conséquent, les volontaires seront répartis au hasard en deux groupes : 1) groupe d'exercices : seront soumis à un programme de 24 séances d'exercices, ainsi que 2 séances hebdomadaires de SHAM AMPS pendant 12 semaines. 2) Groupes AMPS : seront soumis au programme de 24 séances d'exercices, ainsi que de 2 séances hebdomadaires d'AMPS durant la même période.

Les séances AMPS auront lieu avant les séances d'exercices. Avant et après le programme de 12 semaines, tous les volontaires seront soumis à des évaluations du contrôle autonome cardiaque, chronométré et aller, et des tests d'exercice cardiopulmonaire pour évaluer la capacité fonctionnelle aérobie.

L'hypothèse est que le programme d'exercices combiné à la thérapie AMPS apportera une plus grande amélioration de la fonction cardiovasculaire et de la capacité fonctionnelle aérobie chez les patients atteints de MP, que le programme d'exercices seul.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chili, 3469001
        • Universidad Católica del Maule

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la maladie de Parkinson idiopathique
  • Notation de 1 à 3 sur l'échelle de Hoehn et Yhar
  • Traitement pharmacologique inchangé pendant au moins 30 jours avant l'étude

Critère d'exclusion:

  • Signes de déclin cognitif, basés sur les résultats du Mini Mental State Examination
  • Maladies cardiorespiratoires, neuromusculaires et musculosquelettiques non liées à la MP
  • Neuropathie périphérique sensorielle, diabète ou toute autre maladie connue pour favoriser un dysfonctionnement autonome
  • Modifications du traitement pharmacologique après inclusion dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exercice plus groupe AMPS (AMPS-G)
Exercice physique et stimulation périphérique mécanique automatisée (AMPS) avec une intensité au seuil de la douleur, réalisés deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Dispositif: Stimulation périphérique mécanique automatisée
Pression mécanique automatisée atteignant le seuil de la douleur en quatre points spécifiques de la plante des pieds
Autres noms:
  • Stimulation somatosensorielle mécanique
  • Gondole
Autre: Exercice physique
Le programme d'exercices se déroulera sur 12 semaines et durera 1 heure à chaque séance. Les séances se dérouleront en groupe et chaque séance comprendra 4 étapes : 1) Échauffement (5 min) : les patients réaliseront des étirements des principaux groupes musculaires des membres supérieurs, des membres inférieurs et du tronc ; 2) Exercice aérobique (30 min) : les patients effectueront un exercice aérobique continu consistant en une marche sur un sol plat et des rampes ; 3) Entraînement aux exercices de résistance (20 min) : les volontaires effectueront des exercices de résistance (2 séries x 15 répétitions) pour les membres supérieurs et inférieurs et le tronc en faisant travailler les groupes musculaires suivants : fléchisseurs, extenseurs et abducteurs de l'épaule ; fléchisseurs et extenseurs du coude; extenseurs et fléchisseurs du tronc; fléchisseurs et extenseurs du genou; et fléchisseurs dorsaux et fléchisseurs plantaires ; 4) Retour au calme (5 min) : Étirement des principaux groupes musculaires travaillés pendant les séances et relaxation.
Autres noms:
  • Exercer
  • Exercice d'aérobie
Comparateur factice: Exercice plus groupe SHAM (Exercice-G)
Exercice physique et stimulation périphérique mécanique automatisée (AMPS) simulée avec une intensité au seuil sensoriel réalisée deux fois par semaine pendant 12 semaines.
Dispositif: FAUX
Pression mécanique automatisée atteignant le seuil sensoriel en quatre points spécifiques de la plante des pieds
Autre: Exercice physique
Le programme d'exercices se déroulera sur 12 semaines et durera 1 heure à chaque séance. Les séances se dérouleront en groupe et chaque séance comprendra 4 étapes : 1) Échauffement (5 min) : les patients réaliseront des étirements des principaux groupes musculaires des membres supérieurs, des membres inférieurs et du tronc ; 2) Exercice aérobique (30 min) : les patients effectueront un exercice aérobique continu consistant en une marche sur un sol plat et des rampes ; 3) Entraînement aux exercices de résistance (20 min) : les volontaires effectueront des exercices de résistance (2 séries x 15 répétitions) pour les membres supérieurs et inférieurs et le tronc en faisant travailler les groupes musculaires suivants : fléchisseurs, extenseurs et abducteurs de l'épaule ; fléchisseurs et extenseurs du coude; extenseurs et fléchisseurs du tronc; fléchisseurs et extenseurs du genou; et fléchisseurs dorsaux et fléchisseurs plantaires ; 4) Retour au calme (5 min) : Étirement des principaux groupes musculaires travaillés pendant les séances et relaxation.
Autres noms:
  • Exercer
  • Exercice d'aérobie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 12 semaines
Quantification de l'oscillation de la fréquence cardiaque pour évaluer le contrôle autonome cardiaque. Ceci est quantifié par une analyse dans le domaine temporel, spectrale et non linéaire.
12 semaines
Consommation maximale d'oxygène
Délai: 12 semaines
Un exercice de protocole progressif de type rampe sera utilisé pour déterminer la capacité aérobique du participant. L'absorption d'oxygène sera obtenue respiration par respiration pendant tout l'exercice à l'aide d'un système de mesure des gaz périmés.
12 semaines
Batterie de performance physique abrégée (SPPB)
Délai: 12 semaines
Ce test standardisé évalue la fonction physique des membres inférieurs chez les personnes âgées. Il comprend trois parties : un test d'équilibre en position debout, une évaluation de la vitesse de marche sur 4 mètres, et un test de lever de chaise impliquant cinq actions consécutives de passage de la position assise à debout. Chaque partie est notée sur une échelle de 0 (incapable d'effectuer) à 4 (performance optimale), ce qui donne un score total compris entre 0 et 12 points. Des scores plus élevés indiquent une meilleure performance physique, tandis que des scores plus bas indiquent des limitations fonctionnelles.
12 semaines
Questionnaire sur la maladie de Parkinson 39 (PDQ-39)
Délai: 12 semaines
Ce questionnaire est un outil spécifique à la maladie conçu pour évaluer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Il comprend 39 items répartis en huit dimensions : mobilité, activités de la vie quotidienne, bien-être émotionnel, stigmatisation, soutien social, cognition, communication et inconfort corporel. Chaque item est évalué sur une échelle à cinq points allant de 0 (jamais) à 4 (toujours). Les scores des domaines sont ensuite convertis en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent un impact plus important de la maladie et, par conséquent, une qualité de vie plus faible.
12 semaines
Échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson Partie III (UPDRS III)
Délai: 12 semaines
C'est l'instrument d'évaluation le plus largement utilisé pour mesurer les symptômes moteurs dans la maladie de Parkinson. L'examen moteur comprend 18 items. Certains d'entre eux concernent chacune des extrémités supérieures et inférieures, le cou ou la mâchoire, et sont notés selon la gravité de 0 (normal) à 4 (sévère), ce qui donne un score final pouvant varier entre 0 et 132 points.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Chronométré et partez
Délai: 12 semaines
Temps passé par le participant à se lever d'une chaise standard sans accoudoirs, marcher 3 mètres en ligne droite à sa vitesse préférée, tourner, revenir à la chaise et se rasseoir. Les participants effectueront le test deux fois et la durée totale la plus courte sera considérée comme le résultat
12 semaines
Questionnaire sur le gel de la marche (FOG-Q)
Délai: 12 semaines
C'est le seul outil validé pour l'évaluation de la sévérité des épisodes de gel (FOG) chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson. Le score total du FOG-Q varie de 0 à 24 points, et des scores plus élevés correspondent à des épisodes de gel plus sévères.
12 semaines
Test de vitesse de marche sur 4 mètres (4mGT)
Délai: 12 semaines
Il est de plus en plus utilisé à la fois comme mesure autonome et comme composante du SPPB, et c'est une option fiable pour mesurer la vitesse de marche chez les personnes âgées. Le test a été réalisé dans un couloir dégagé mesurant 8 mètres de longueur. Deux marqueurs ont été positionnés sur le sol aux points de 2 mètres et 6 mètres, établissant ainsi une distance de marche centrale de 4 mètres. Les participants ont reçu pour instruction de commencer en se tenant debout avec les deux pieds derrière la ligne de départ et, au signal "Allez", de progresser à leur rythme habituel et confortable jusqu'à ce qu'ils franchissent la ligne d'arrivée. Le temps nécessaire pour traverser les 4 mètres centraux a été enregistré à l'aide d'un chronomètre. La vitesse de marche a été mesurée en secondes (s).
12 semaines
Test de lever de chaise 5 fois (5XSST)
Délai: 12 semaines
La répétition de l'exercice assis-debout est souvent utilisée comme mesure de la force des membres inférieurs chez les personnes âgées. Elle est également validée pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson avec une sensibilité de 75 % et une spécificité de 68 %. Les participants ont effectué cinq répétitions de l'exercice assis-debout à partir d'une chaise standard (hauteur : 0,49 m) aussi rapidement que possible après avoir entendu le signal « Prêts, partez ! », mesuré en secondes.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Católica del Maule

Collaborateurs

Fondo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico, Chile

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2020

Première publication (Réel)

5 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 183/2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données des participants seront partagées sur demande à la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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