Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ AMPS na zmienne sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą Parkinsona

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule

Ostre i przewlekłe skutki automatycznej mechanicznej stymulacji obwodowej na zmienne sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą Parkinsona

Niniejsze badanie ocenia dodanie automatycznej mechanicznej stymulacji obwodowej (AMPS) do ćwiczeń fizycznych w leczeniu niepełnosprawności sercowo-naczyniowej i ruchowej u pacjentów z chorobą Parkinsona. Połowa uczestników otrzyma AMPS i ćwiczenia, podczas gdy druga połowa otrzyma symulowaną sesję (SHAM) i ćwiczenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe są częste w chorobie Parkinsona (PD) nawet we wczesnych stadiach. W konsekwencji u pacjentów w pozycji leżącej, zwłaszcza w nocy, może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne i/lub nadciśnienie tętnicze. Zatem leczenie dysautonomii u pacjentów z PD jest trudne.

Automatyczna mechaniczna stymulacja obwodowa (AMPS) została ostatnio zaproponowana jako terapia poprawy motorycznej i sercowo-naczyniowej u pacjentów z PD. Z drugiej strony, pacjentom z PD zaleca się ćwiczenia fizyczne, które okazały się skuteczne w poprawie kondycji fizycznej i funkcji poznawczych.

Jednak łączny wpływ AMPS i ćwiczeń na zmienne sercowo-naczyniowe i wydolność funkcjonalną pacjentów z PD jest nadal nieznany.

W związku z tym ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: 1) grupa ćwicząca: zostanie poddana programowi 24 sesji ćwiczeń wraz z 2 cotygodniowymi sesjami SHAM AMPS przez 12 tygodni. 2) Grupy AMPS: zostaną poddane programowi 24 sesji ćwiczeń wraz z 2 tygodniowymi sesjami AMPS w tym samym okresie.

Sesje AMPS będą odbywać się przed sesjami ćwiczeń. Przed i po 12-tygodniowym programie wszyscy ochotnicy zostaną poddani ocenie autonomicznej kontroli serca, pomiarowi czasu i próbie wysiłkowej oraz wysiłkowi krążeniowo-oddechowemu w celu oceny wydolności tlenowej.

Hipoteza jest taka, że ​​program ćwiczeń połączony z terapią AMPS zapewni większą poprawę funkcji układu sercowo-naczyniowego i wydolności tlenowej u pacjentów z PD niż sam program ćwiczeń.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3469001
        • Universidad Católica del Maule

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona
  • Punktacja od 1 do 3 w skali Hoehna i Yhara
  • Leczenie farmakologiczne bez zmian przez co najmniej 30 dni przed badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Oznaki pogorszenia funkcji poznawczych na podstawie wyników Mini Testu Stanu Psychicznego
  • Choroby sercowo-oddechowe, nerwowo-mięśniowe i układu mięśniowo-szkieletowego niezwiązane z PD
  • Czuciowa neuropatia obwodowa, cukrzyca lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że sprzyja dysfunkcji układu autonomicznego
  • Zmiany w leczeniu farmakologicznym po włączeniu do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ćwiczenia plus grupa AMPS (AMPS-G)
Ćwiczenia fizyczne i automatyczna mechaniczna stymulacja obwodowa (AMPS) o intensywności na poziomie progu bólu, wykonywane 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Zautomatyzowany nacisk mechaniczny osiągający próg bólu w czterech określonych punktach na podeszwach stóp
Inne nazwy:
  • Mechaniczna stymulacja somatosensoryczna
  • Gondola
Program ćwiczeń będzie prowadzony przez 12 tygodni, po 1 godzinie każda sesja. Sesje będą odbywały się w grupach, a każda sesja będzie składać się z 4 etapów: 1) Rozgrzewka (5 min): pacjenci wykonują rozciąganie głównych grup mięśniowych kończyn górnych, dolnych i tułowia; 2) Ćwiczenia aerobowe (30 min): pacjenci będą wykonywać ciągłe ćwiczenia aerobowe polegające na marszu po płaskim terenie i pochylniach; 3) Trening z ćwiczeniami oporowymi (20 min): chętni wykonają ćwiczenia oporowe (2 serie x 15 powtórzeń) na kończyny górne i dolne oraz tułów pracujące na następujące grupy mięśniowe: zginacze, prostowniki i odwodziciele barków; zginacze i prostowniki łokci; prostowniki i zginacze tułowia; zginacze i prostowniki kolana; oraz zginacze grzbietowe i zginacze podeszwowe; 4) Rozluźnienie (5 min): Rozciąganie głównych grup mięśni pracujących podczas sesji i relaksacja.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
  • Ćwiczenia aerobowe
Pozorny komparator: Ćwiczenia plus grupa SHAM (Ćwiczenie-G)
Ćwiczenia fizyczne i symulowana automatyczna mechaniczna stymulacja obwodowa (AMPS) o intensywności na progu czuciowym wykonywane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Zautomatyzowany nacisk mechaniczny osiągający próg czuciowy w czterech określonych punktach na podeszwach stóp
Program ćwiczeń będzie prowadzony przez 12 tygodni, po 1 godzinie każda sesja. Sesje będą odbywały się w grupach, a każda sesja będzie składać się z 4 etapów: 1) Rozgrzewka (5 min): pacjenci wykonują rozciąganie głównych grup mięśniowych kończyn górnych, dolnych i tułowia; 2) Ćwiczenia aerobowe (30 min): pacjenci będą wykonywać ciągłe ćwiczenia aerobowe polegające na marszu po płaskim terenie i pochylniach; 3) Trening z ćwiczeniami oporowymi (20 min): chętni wykonają ćwiczenia oporowe (2 serie x 15 powtórzeń) na kończyny górne i dolne oraz tułów pracujące na następujące grupy mięśniowe: zginacze, prostowniki i odwodziciele barków; zginacze i prostowniki łokci; prostowniki i zginacze tułowia; zginacze i prostowniki kolana; oraz zginacze grzbietowe i zginacze podeszwowe; 4) Rozluźnienie (5 min): Rozciąganie głównych grup mięśni pracujących podczas sesji i relaksacja.
Inne nazwy:
  • Ćwiczenie
  • Ćwiczenia aerobowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
Kwantyfikacja oscylacji rytmu serca w celu oceny autonomicznej kontroli serca. Jest to określane ilościowo za pomocą analizy w dziedzinie czasu, analizy widmowej i nieliniowej.
12 tygodni
Szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: 12 tygodni
W celu określenia wydolności tlenowej uczestnika zostanie wykorzystane ćwiczenie protokołu typu rampa przyrostowa. Pobór tlenu będzie uzyskiwany na zasadzie oddechu podczas całego ćwiczenia za pomocą systemu pomiaru wydychanego gazu.
12 tygodni
Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten standaryzowany test ocenia funkcję fizyczną kończyn dolnych u osób starszych. Zawiera trzy części: test równowagi w pozycji stojącej, ocenę prędkości chodu na dystansie 4 metrów oraz test wstawania z krzesła obejmujący pięć kolejnych czynności siadania i wstawania. Każda część oceniana jest w skali od 0 (niezdolność do wykonania) do 4 (optymalne wykonanie), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 12 punktów. Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną, natomiast niższe wyniki wskazują na ograniczenia funkcjonalne.
12 tygodni
Kwestionariusz choroby Parkinsona 39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten kwestionariusz jest narzędziem specyficznym dla choroby, stworzonym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z chorobą Parkinsona.
Składa się z 39 pozycji podzielonych na osiem wymiarów: mobilność, czynności życia codziennego, dobrostan emocjonalny, stygmatyzacja, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja oraz dolegliwości cielesne.
Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze).
Następnie wyniki w poszczególnych domenach są przeliczane na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy wpływ choroby i, w konsekwencji, gorszą jakość życia.
12 tygodni
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to najszerzej stosowane narzędzie oceny do pomiaru objawów motorycznych w PD. Badanie motoryczne obejmuje 18 pozycji. Niektóre z nich dotyczą każdej z górnych i dolnych kończyn, szyi lub szczęki i są oceniane w zależności od nasilenia od 0 (normalny) do 4 (ciężki), co daje ostateczny wynik, który może się wahać między 0 a 132 punktami.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas i gotowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Czas potrzebny uczestnikowi na wstanie ze standardowego krzesła bez podłokietników, przejście 3 metrów prosto z preferowaną przez siebie prędkością, obrócenie się, powrót do krzesła i ponowne siadanie. Uczestnicy wykonają test dwukrotnie, a za wynik zostanie uznany najniższy łączny czas trwania
12 tygodni
Kwestionariusz Zamrożenia Chodu (FOG-Q)
Ramy czasowe: 12 tygodni
To jedyne zatwierdzone narzędzie do oceny ciężkości FOG u osób z PD. Całkowity wynik FOG-Q waha się od 0 do 24 punktów, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższemu FOG.
12 tygodni
Test prędkości chodu na 4 metry (4mGT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest on coraz częściej stosowany zarówno jako samodzielna miara, jak i jako składnik SPPB, i jest wiarygodną opcją do pomiaru prędkości chodu u osób starszych. Test przeprowadzono na niezakłóconym korytarzu o długości 8 metrów. Na podłodze umieszczono dwa znaczniki w punktach 2-metrowym i 6-metrowym, ustalając w ten sposób centralną odległość chodzenia wynoszącą 4 metry. Uczestnicy otrzymali instrukcję, aby rozpocząć, stojąc obiema stopami za linią startową, a na komendę "Start" kontynuować w swoim zwykłym, komfortowym tempie, aż przekroczą linię mety. Czas potrzebny na pokonanie centralnych 4 metrów został zarejestrowany za pomocą stopera. Prędkość chodu mierzono w sekundach (s).
12 tygodni
Test 5-krotnego wstawania z krzesła (5XSST)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Powtarzane wykonywanie siadania i wstawania często stosowano jako miarę siły kończyn dolnych u osób starszych. Jest również zatwierdzone dla osób z chorobą Parkinsona z czułością 75% i swoistością 68%. Uczestnicy wykonali pięć powtórzeń siadania i wstawania ze standardowego krzesła (wysokość: 0,49 m) jak najszybciej po usłyszeniu sygnału "Gotowi, do startu, start!", mierzone w sekundach.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników zostaną udostępnione na żądanie pod koniec badania.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj