- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04251728
Wpływ AMPS na zmienne sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą Parkinsona
Ostre i przewlekłe skutki automatycznej mechanicznej stymulacji obwodowej na zmienne sercowo-naczyniowe u pacjentów z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe są częste w chorobie Parkinsona (PD) nawet we wczesnych stadiach. W konsekwencji u pacjentów w pozycji leżącej, zwłaszcza w nocy, może wystąpić niedociśnienie ortostatyczne i/lub nadciśnienie tętnicze. Zatem leczenie dysautonomii u pacjentów z PD jest trudne.
Automatyczna mechaniczna stymulacja obwodowa (AMPS) została ostatnio zaproponowana jako terapia poprawy motorycznej i sercowo-naczyniowej u pacjentów z PD. Z drugiej strony, pacjentom z PD zaleca się ćwiczenia fizyczne, które okazały się skuteczne w poprawie kondycji fizycznej i funkcji poznawczych.
Jednak łączny wpływ AMPS i ćwiczeń na zmienne sercowo-naczyniowe i wydolność funkcjonalną pacjentów z PD jest nadal nieznany.
W związku z tym ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: 1) grupa ćwicząca: zostanie poddana programowi 24 sesji ćwiczeń wraz z 2 cotygodniowymi sesjami SHAM AMPS przez 12 tygodni. 2) Grupy AMPS: zostaną poddane programowi 24 sesji ćwiczeń wraz z 2 tygodniowymi sesjami AMPS w tym samym okresie.
Sesje AMPS będą odbywać się przed sesjami ćwiczeń. Przed i po 12-tygodniowym programie wszyscy ochotnicy zostaną poddani ocenie autonomicznej kontroli serca, pomiarowi czasu i próbie wysiłkowej oraz wysiłkowi krążeniowo-oddechowemu w celu oceny wydolności tlenowej.
Hipoteza jest taka, że program ćwiczeń połączony z terapią AMPS zapewni większą poprawę funkcji układu sercowo-naczyniowego i wydolności tlenowej u pacjentów z PD niż sam program ćwiczeń.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3469001
- Universidad Católica del Maule
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne idiopatycznej choroby Parkinsona
- Punktacja od 1 do 3 w skali Hoehna i Yhara
- Leczenie farmakologiczne bez zmian przez co najmniej 30 dni przed badaniem
Kryteria wyłączenia:
- Oznaki pogorszenia funkcji poznawczych na podstawie wyników Mini Testu Stanu Psychicznego
- Choroby sercowo-oddechowe, nerwowo-mięśniowe i układu mięśniowo-szkieletowego niezwiązane z PD
- Czuciowa neuropatia obwodowa, cukrzyca lub jakakolwiek inna choroba, o której wiadomo, że sprzyja dysfunkcji układu autonomicznego
- Zmiany w leczeniu farmakologicznym po włączeniu do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ćwiczenia plus grupa AMPS (AMPS-G)
Ćwiczenia fizyczne i automatyczna mechaniczna stymulacja obwodowa (AMPS) o intensywności na poziomie progu bólu, wykonywane 2 razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Zautomatyzowany nacisk mechaniczny osiągający próg bólu w czterech określonych punktach na podeszwach stóp
Inne nazwy:
Program ćwiczeń będzie prowadzony przez 12 tygodni, po 1 godzinie każda sesja.
Sesje będą odbywały się w grupach, a każda sesja będzie składać się z 4 etapów: 1) Rozgrzewka (5 min): pacjenci wykonują rozciąganie głównych grup mięśniowych kończyn górnych, dolnych i tułowia; 2) Ćwiczenia aerobowe (30 min): pacjenci będą wykonywać ciągłe ćwiczenia aerobowe polegające na marszu po płaskim terenie i pochylniach; 3) Trening z ćwiczeniami oporowymi (20 min): chętni wykonają ćwiczenia oporowe (2 serie x 15 powtórzeń) na kończyny górne i dolne oraz tułów pracujące na następujące grupy mięśniowe: zginacze, prostowniki i odwodziciele barków; zginacze i prostowniki łokci; prostowniki i zginacze tułowia; zginacze i prostowniki kolana; oraz zginacze grzbietowe i zginacze podeszwowe; 4) Rozluźnienie (5 min): Rozciąganie głównych grup mięśni pracujących podczas sesji i relaksacja.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Ćwiczenia plus grupa SHAM (Ćwiczenie-G)
Ćwiczenia fizyczne i symulowana automatyczna mechaniczna stymulacja obwodowa (AMPS) o intensywności na progu czuciowym wykonywane dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni.
|
Zautomatyzowany nacisk mechaniczny osiągający próg czuciowy w czterech określonych punktach na podeszwach stóp
Program ćwiczeń będzie prowadzony przez 12 tygodni, po 1 godzinie każda sesja.
Sesje będą odbywały się w grupach, a każda sesja będzie składać się z 4 etapów: 1) Rozgrzewka (5 min): pacjenci wykonują rozciąganie głównych grup mięśniowych kończyn górnych, dolnych i tułowia; 2) Ćwiczenia aerobowe (30 min): pacjenci będą wykonywać ciągłe ćwiczenia aerobowe polegające na marszu po płaskim terenie i pochylniach; 3) Trening z ćwiczeniami oporowymi (20 min): chętni wykonają ćwiczenia oporowe (2 serie x 15 powtórzeń) na kończyny górne i dolne oraz tułów pracujące na następujące grupy mięśniowe: zginacze, prostowniki i odwodziciele barków; zginacze i prostowniki łokci; prostowniki i zginacze tułowia; zginacze i prostowniki kolana; oraz zginacze grzbietowe i zginacze podeszwowe; 4) Rozluźnienie (5 min): Rozciąganie głównych grup mięśni pracujących podczas sesji i relaksacja.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwantyfikacja oscylacji rytmu serca w celu oceny autonomicznej kontroli serca.
Jest to określane ilościowo za pomocą analizy w dziedzinie czasu, analizy widmowej i nieliniowej.
|
12 tygodni
|
|
Szczytowy pobór tlenu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W celu określenia wydolności tlenowej uczestnika zostanie wykorzystane ćwiczenie protokołu typu rampa przyrostowa.
Pobór tlenu będzie uzyskiwany na zasadzie oddechu podczas całego ćwiczenia za pomocą systemu pomiaru wydychanego gazu.
|
12 tygodni
|
|
Krótka Bateria Testów Sprawności Fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ten standaryzowany test ocenia funkcję fizyczną kończyn dolnych u osób starszych.
Zawiera trzy części: test równowagi w pozycji stojącej, ocenę prędkości chodu na dystansie 4 metrów oraz test wstawania z krzesła obejmujący pięć kolejnych czynności siadania i wstawania.
Każda część oceniana jest w skali od 0 (niezdolność do wykonania) do 4 (optymalne wykonanie), co daje łączny wynik w zakresie od 0 do 12 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność fizyczną, natomiast niższe wyniki wskazują na ograniczenia funkcjonalne.
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz choroby Parkinsona 39 (PDQ-39)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ten kwestionariusz jest narzędziem specyficznym dla choroby, stworzonym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u osób z chorobą Parkinsona.
Składa się z 39 pozycji podzielonych na osiem wymiarów: mobilność, czynności życia codziennego, dobrostan emocjonalny, stygmatyzacja, wsparcie społeczne, funkcje poznawcze, komunikacja oraz dolegliwości cielesne. Każda pozycja jest oceniana w pięciostopniowej skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Następnie wyniki w poszczególnych domenach są przeliczane na skalę od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają większy wpływ choroby i, w konsekwencji, gorszą jakość życia. |
12 tygodni
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest to najszerzej stosowane narzędzie oceny do pomiaru objawów motorycznych w PD.
Badanie motoryczne obejmuje 18 pozycji. Niektóre z nich dotyczą każdej z górnych i dolnych kończyn, szyi lub szczęki i są oceniane w zależności od nasilenia od 0 (normalny) do 4 (ciężki), co daje ostateczny wynik, który może się wahać między 0 a 132 punktami.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas i gotowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Czas potrzebny uczestnikowi na wstanie ze standardowego krzesła bez podłokietników, przejście 3 metrów prosto z preferowaną przez siebie prędkością, obrócenie się, powrót do krzesła i ponowne siadanie.
Uczestnicy wykonają test dwukrotnie, a za wynik zostanie uznany najniższy łączny czas trwania
|
12 tygodni
|
|
Kwestionariusz Zamrożenia Chodu (FOG-Q)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
To jedyne zatwierdzone narzędzie do oceny ciężkości FOG u osób z PD.
Całkowity wynik FOG-Q waha się od 0 do 24 punktów, przy czym wyższe wyniki odpowiadają cięższemu FOG.
|
12 tygodni
|
|
Test prędkości chodu na 4 metry (4mGT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jest on coraz częściej stosowany zarówno jako samodzielna miara, jak i jako składnik SPPB, i jest wiarygodną opcją do pomiaru prędkości chodu u osób starszych.
Test przeprowadzono na niezakłóconym korytarzu o długości 8 metrów.
Na podłodze umieszczono dwa znaczniki w punktach 2-metrowym i 6-metrowym, ustalając w ten sposób centralną odległość chodzenia wynoszącą 4 metry.
Uczestnicy otrzymali instrukcję, aby rozpocząć, stojąc obiema stopami za linią startową, a na komendę "Start" kontynuować w swoim zwykłym, komfortowym tempie, aż przekroczą linię mety.
Czas potrzebny na pokonanie centralnych 4 metrów został zarejestrowany za pomocą stopera.
Prędkość chodu mierzono w sekundach (s).
|
12 tygodni
|
|
Test 5-krotnego wstawania z krzesła (5XSST)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Powtarzane wykonywanie siadania i wstawania często stosowano jako miarę siły kończyn dolnych u osób starszych.
Jest również zatwierdzone dla osób z chorobą Parkinsona z czułością 75% i swoistością 68%.
Uczestnicy wykonali pięć powtórzeń siadania i wstawania ze standardowego krzesła (wysokość: 0,49 m) jak najszybciej po usłyszeniu sygnału "Gotowi, do startu, start!", mierzone w sekundach.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shulman LM, Katzel LI, Ivey FM, Sorkin JD, Favors K, Anderson KE, Smith BA, Reich SG, Weiner WJ, Macko RF. Randomized clinical trial of 3 types of physical exercise for patients with Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 Feb;70(2):183-90. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.646.
- Stocchi F, Sale P, Kleiner AF, Casali M, Cimolin V, de Pandis F, Albertini G, Galli M. Long-term effects of automated mechanical peripheral stimulation on gait patterns of patients with Parkinson's disease. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):238-45. doi: 10.1097/MRR.0000000000000120.
- Kleiner A, Galli M, Gaglione M, Hildebrand D, Sale P, Albertini G, Stocchi F, De Pandis MF. The Parkinsonian Gait Spatiotemporal Parameters Quantified by a Single Inertial Sensor before and after Automated Mechanical Peripheral Stimulation Treatment. Parkinsons Dis. 2015;2015:390512. doi: 10.1155/2015/390512. Epub 2015 Oct 1.
- Barbic F, Galli M, Dalla Vecchia L, Canesi M, Cimolin V, Porta A, Bari V, Cerri G, Dipaola F, Bassani T, Cozzolino D, Pezzoli G, Furlan R. Effects of mechanical stimulation of the feet on gait and cardiovascular autonomic control in Parkinson's disease. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 1;116(5):495-503. doi: 10.1152/japplphysiol.01160.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Ganesan M, Pal PK, Gupta A, Sathyaprabha TN. Treadmill gait training improves baroreflex sensitivity in Parkinson's disease. Clin Auton Res. 2014 Jun;24(3):111-8. doi: 10.1007/s10286-014-0236-z.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Gelb DJ, Oliver E, Gilman S. Diagnostic criteria for Parkinson disease. Arch Neurol. 1999 Jan;56(1):33-9. doi: 10.1001/archneur.56.1.33.
- Barbic F, Perego F, Canesi M, Gianni M, Biagiotti S, Costantino G, Pezzoli G, Porta A, Malliani A, Furlan R. Early abnormalities of vascular and cardiac autonomic control in Parkinson's disease without orthostatic hypotension. Hypertension. 2007 Jan;49(1):120-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000250939.71343.7c. Epub 2006 Nov 13.
- Hillebrand S, Gast KB, de Mutsert R, Swenne CA, Jukema JW, Middeldorp S, Rosendaal FR, Dekkers OM. Heart rate variability and first cardiovascular event in populations without known cardiovascular disease: meta-analysis and dose-response meta-regression. Europace. 2013 May;15(5):742-9. doi: 10.1093/europace/eus341. Epub 2013 Jan 30.
- Barbosa MT, Caramelli P, Maia DP, Cunningham MC, Guerra HL, Lima-Costa MF, Cardoso F. Parkinsonism and Parkinson's disease in the elderly: a community-based survey in Brazil (the Bambui study). Mov Disord. 2006 Jun;21(6):800-8. doi: 10.1002/mds.20806.
- Allen NE, Sherrington C, Paul SS, Canning CG. Balance and falls in Parkinson's disease: a meta-analysis of the effect of exercise and motor training. Mov Disord. 2011 Aug 1;26(9):1605-15. doi: 10.1002/mds.23790. Epub 2011 Jun 14.
- Asahina M, Vichayanrat E, Low DA, Iodice V, Mathias CJ. Autonomic dysfunction in parkinsonian disorders: assessment and pathophysiology. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jun;84(6):674-80. doi: 10.1136/jnnp-2012-303135. Epub 2012 Sep 1.
- [1] Souza CFM, Almeida HCP, Souza JB, Costa PH, Silveira YSS, Bezerra JCL. A doença de Parkinson e o processo de envelhecimento motor: uma revisão da literatura. Revista de Neurociências, 2011. 19(4): p. 6.
- Chana C P, Jimenez C M, Diaz T V, Juri C. [Parkinson disease mortality rates in Chile]. Rev Med Chil. 2013 Mar;141(3):327-31. doi: 10.4067/S0034-98872013000300007. Spanish.
- Rosa JdC, Cielo CA, Cechella C. Função fonatória em pacientes com doença de Parkinson: uso de instrumento de sopro. Revista CEFAC, 2009. 11: p. 305-313.
- Teive HA, Bertucci DC Filho, Munhoz RP. Unusual motor and non-motor symptoms and signs in the early stage of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Oct;74(10):781-784. doi: 10.1590/0004-282X20160126.
- Jain S, Goldstein DS. Cardiovascular dysautonomia in Parkinson disease: from pathophysiology to pathogenesis. Neurobiol Dis. 2012 Jun;46(3):572-80. doi: 10.1016/j.nbd.2011.10.025. Epub 2011 Nov 4.
- Szili-Torok T, Kalman J, Paprika D, Dibo G, Rozsa Z, Rudas L. Depressed baroreflex sensitivity in patients with Alzheimer's and Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2001 May-Jun;22(3):435-8. doi: 10.1016/s0197-4580(01)00210-x.
- Ziemssen T, Reichmann H. Treatment of dysautonomia in extrapyramidal disorders. Ther Adv Neurol Disord. 2010 Jan;3(1):53-67. doi: 10.1177/1756285609348902.
- Pyatigorskaya N, Mongin M, Valabregue R, Yahia-Cherif L, Ewenczyk C, Poupon C, Debellemaniere E, Vidailhet M, Arnulf I, Lehericy S. Medulla oblongata damage and cardiac autonomic dysfunction in Parkinson disease. Neurology. 2016 Dec 13;87(24):2540-2545. doi: 10.1212/WNL.0000000000003426. Epub 2016 Nov 11.
- Goldstein DS. Dysautonomia in Parkinson disease. Compr Physiol. 2014 Apr;4(2):805-26. doi: 10.1002/cphy.c130026.
- Hohler AD, Zuzuarregui JR, Katz DI, Depiero TJ, Hehl CL, Leonard A, Allen V, Dentino J, Gardner M, Phenix H, Saint-Hilaire M, Ellis T. Differences in motor and cognitive function in patients with Parkinson's disease with and without orthostatic hypotension. Int J Neurosci. 2012 May;122(5):233-6. doi: 10.1080/00207454.2012.642038. Epub 2011 Dec 22.
- Matinolli M, Korpelainen JT, Korpelainen R, Sotaniemi KA, Myllyla VV. Orthostatic hypotension, balance and falls in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Apr 15;24(5):745-51. doi: 10.1002/mds.22457.
- Sibley KM, Mochizuki G, Lakhani B, McIlroy WE. Autonomic contributions in postural control: a review of the evidence. Rev Neurosci. 2014;25(5):687-97. doi: 10.1515/revneuro-2014-0011.
- Vanderlei LC, Pastre CM, Hoshi RA, Carvalho TD, Godoy MF. Basic notions of heart rate variability and its clinical applicability. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Apr-Jun;24(2):205-17. doi: 10.1590/s0102-76382009000200018.
- Kallio M, Haapaniemi T, Turkka J, Suominen K, Tolonen U, Sotaniemi K, Heikkila VP, Myllyla V. Heart rate variability in patients with untreated Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2000 Nov;7(6):667-72. doi: 10.1046/j.1468-1331.2000.00127.x.
- Peek AL, Stevens ML. Resistance training for people with Parkinson's disease (PEDro synthesis). Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1158. doi: 10.1136/bjsports-2016-096311. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Schenkman M, Hall DA, Baron AE, Schwartz RS, Mettler P, Kohrt WM. Exercise for people in early- or mid-stage Parkinson disease: a 16-month randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Nov;92(11):1395-410. doi: 10.2522/ptj.20110472. Epub 2012 Jul 19.
- Stuebner E, Vichayanrat E, Low DA, Mathias CJ, Isenmann S, Haensch CA. Twenty-four hour non-invasive ambulatory blood pressure and heart rate monitoring in Parkinson's disease. Front Neurol. 2013 May 15;4:49. doi: 10.3389/fneur.2013.00049. eCollection 2013.
- Stuebner E, Vichayanrat E, Low DA, Mathias CJ, Isenmann S, Haensch CA. Non-dipping nocturnal blood pressure and psychosis parameters in Parkinson disease. Clin Auton Res. 2015 Apr;25(2):109-16. doi: 10.1007/s10286-015-0270-5. Epub 2015 Feb 18.
- Palmerini L, Mellone S, Avanzolini G, Valzania F, Chiari L. Quantification of motor impairment in Parkinson's disease using an instrumented timed up and go test. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Jul;21(4):664-73. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2236577. Epub 2013 Jan 1.
- Zelada-Astudillo N, Moreno VC, Herrera-Santelices A, Barbieri FA, Zamuner AR. Effect of the combination of automated peripheral mechanical stimulation and physical exercise on aerobic functional capacity and cardiac autonomic control in patients with Parkinson's disease: a randomized clinical trial protocol. Trials. 2021 Apr 6;22(1):250. doi: 10.1186/s13063-021-05177-w.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Synukleinopatie
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zaburzenia ruchowe
- Zaburzenia Parkinsona
- Choroby jąder podstawy
- Choroba Parkinsona
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 183/2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .