Účinky AMPS na kardiovaskulární proměnné u pacientů s Parkinsonovou chorobou
19. března 2026 aktualizováno: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule
Akutní a chronické účinky automatizované mechanické periferní stimulace na kardiovaskulární proměnné u pacientů s Parkinsonovou chorobou
Tato studie hodnotí přidání automatizované mechanické periferní stimulace (AMPS) k fyzickému cvičení při léčbě kardiovaskulárních a motorických postižení u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Polovina účastníků dostane AMPS a cvičení, zatímco druhá polovina dostane simulované sezení (SHAM) a cvičení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární abnormality jsou u Parkinsonovy nemoci (PD) časté i v časných stádiích. V důsledku toho se u pacientů může objevit ortostatická hypotenze a/nebo arteriální hypertenze v poloze na zádech, zejména v noci. Léčba dysautonomie u pacientů s PD je tedy náročná.
Automatizovaná mechanická periferní stimulace (AMPS) byla nedávno navržena jako terapie pro motorické a kardiovaskulární zlepšení u pacientů s PD. Na druhé straně bylo u pacientů s PD doporučováno fyzické cvičení, které se ukázalo jako účinné při zlepšování fyzické kondice a kognitivních funkcí.
Kombinované účinky AMPS a cvičení na kardiovaskulární proměnné a funkční kapacitu pacientů s PD však stále nejsou známy.
Proto budou dobrovolníci náhodně rozděleni do dvou skupin: 1) cvičební skupina: bude podrobena programu 24 cvičebních sezení spolu se 2 týdenními sezeními SHAM AMPS po dobu 12 týdnů. 2) Skupiny AMPS: budou zařazeny do programu 24 cvičebních sezení spolu se 2 týdenními sezeními AMPS během stejného období.
Lekce AMPS se budou konat před tréninky. Před a po 12týdenním programu budou všichni dobrovolníci podrobeni hodnocení srdeční autonomní kontroly, měření času a pohybu a kardiopulmonálnímu zátěžovému testu k posouzení aerobní funkční kapacity.
Hypotézou je, že cvičební program kombinovaný s terapií AMPS poskytne u pacientů s PD větší zlepšení kardiovaskulárních funkcí a aerobní funkční kapacity než samotný cvičební program.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3469001
- Universidad Católica del Maule
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika idiopatické Parkinsonovy choroby
- Bodování 1 až 3 na Hoehnově a Yharově stupnici
- Farmakologická léčba beze změny po dobu alespoň 30 dnů před studií
Kritéria vyloučení:
- Známky kognitivního úpadku na základě výsledků Mini Mental State Examination
- Kardiorespirační, neuromuskulární a muskuloskeletální onemocnění nesouvisející s PD
- Senzorická periferní neuropatie, diabetes nebo jakékoli jiné onemocnění, o kterém je známo, že podporuje autonomní dysfunkci
- Změny ve farmakologické léčbě po zařazení do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení plus skupina AMPS (AMPS-G)
Fyzické cvičení a automatizovaná mechanická periferní stimulace (AMPS) s intenzitou na prahu bolesti, prováděná dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Automatizovaný mechanický tlak dosahující prahu bolesti ve čtyřech specifických bodech na chodidlech
Ostatní jména:
Cvičební program bude veden po dobu 12 týdnů po 1 hodině každé sezení.
Sezení budou probíhat ve skupinách a každé sezení bude zahrnovat 4 kroky: 1) Zahřátí (5 min): pacienti provedou protažení hlavních svalových skupin horních končetin, dolních končetin a trupu; 2) Aerobní cvičení (30 min): pacienti budou provádět nepřetržité aerobní cvičení sestávající z chůze po rovné zemi a rampách; 3) Trénink s odporovým cvičením (20 min): dobrovolníci budou provádět odporové cviky (2 série x 15 opakování) pro horní a dolní končetiny a trup s následujícími svalovými skupinami: flexory ramen, extenzory a abduktory; flexory a extenzory lokte; extenzory a flexory trupu; flexory a extenzory kolen; a dorziflexory a plantární flexory; 4) Cool-down (5 min): Protažení hlavních svalových skupin během sezení a relaxace.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Cvičení plus skupina SHAM (cvičení-G)
Fyzické cvičení a simulovaná automatizovaná mechanická periferní stimulace (AMPS) s intenzitou na senzorickém prahu prováděné dvakrát týdně po dobu 12 týdnů.
|
Automatizovaný mechanický tlak dosahující senzorického prahu ve čtyřech specifických bodech na chodidlech
Cvičební program bude veden po dobu 12 týdnů po 1 hodině každé sezení.
Sezení budou probíhat ve skupinách a každé sezení bude zahrnovat 4 kroky: 1) Zahřátí (5 min): pacienti provedou protažení hlavních svalových skupin horních končetin, dolních končetin a trupu; 2) Aerobní cvičení (30 min): pacienti budou provádět nepřetržité aerobní cvičení sestávající z chůze po rovné zemi a rampách; 3) Trénink s odporovým cvičením (20 min): dobrovolníci budou provádět odporové cviky (2 série x 15 opakování) pro horní a dolní končetiny a trup s následujícími svalovými skupinami: flexory ramen, extenzory a abduktory; flexory a extenzory lokte; extenzory a flexory trupu; flexory a extenzory kolen; a dorziflexory a plantární flexory; 4) Cool-down (5 min): Protažení hlavních svalových skupin během sezení a relaxace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 12 týdnů
|
Kvantifikace oscilace srdeční frekvence pro posouzení srdeční autonomní kontroly.
Toto je kvantifikováno časovou doménou, spektrální a nelineární analýzou.
|
12 týdnů
|
|
Špičkový příjem kyslíku
Časové okno: 12 týdnů
|
Ke stanovení aerobní kapacity účastníka bude použito postupné cvičení typu rampy.
Příjem kyslíku bude získáván na základě nádechu během celého cvičení pomocí systému měření vydechovaného plynu.
|
12 týdnů
|
|
Krátká baterie testů fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento standardizovaný test vyhodnocuje fyzickou funkci dolních končetin u starších dospělých.
Zahrnuje tři části: test stoje v rovnováze, hodnocení rychlosti chůze na 4 metry a test vstávání ze židle zahrnující pět po sobě jdoucích akcí sed-vstaň.
Každá část je hodnocena na stupnici od 0 (neschopen provést) do 4 (optimální výkon), což vede k celkovému skóre mezi 0 a 12 body.
Vyšší skóre indikuje lepší fyzický výkon, zatímco nižší skóre indikuje funkční omezení.
|
12 týdnů
|
|
Dotazník Parkinsonovy choroby 39 (PDQ-39)
Časové okno: 12 týdnů
|
Tento dotazník je nástroj specifický pro onemocnění, vytvořený k posouzení kvality života související se zdravím u jedinců s PD.
Obsahuje 39 položek rozdělených do osmi dimenzí: mobilita, aktivity denního života, emoční pohoda, stigma, sociální podpora, kognice, komunikace a tělesné nepohodlí.
Každá položka je hodnocena na pětibodové škále od 0 (nikdy) do 4 (vždy).
Skóre dimenzí jsou následně převedena na škálu od 0 do 100, kde vyšší skóre znamená větší dopad onemocnění a následně horší kvalitu života.
|
12 týdnů
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III)
Časové okno: 12 týdnů
|
Je to nejrozšířenější hodnotící nástroj pro měření motorických příznaků u PD.
Motorické vyšetření zahrnuje 18 položek, z nichž některé jsou pro horní a dolní končetiny, krk nebo čelist a jsou hodnoceny podle závažnosti od 0 (normální) do 4 (závažné), což dává konečné skóre, které se může pohybovat mezi 0 až 132 body.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Načasováno a jít
Časové okno: 12 týdnů
|
Čas strávený tím, aby se účastník zvedl ze standardní židle bez područek, ušel 3 metry rovně svou preferovanou rychlostí, otočil se, vrátil se k židli a znovu se posadil.
Účastníci provedou test dvakrát a za výsledek bude považována nejnižší celková doba trvání
|
12 týdnů
|
|
Dotazník pro zmrazení chůze (FOG-Q)
Časové okno: 12 týdnů
|
Je to jediný ověřený nástroj pro hodnocení závažnosti FOG u lidí s PD.
Celkové skóre FOG-Q se pohybuje od 0 do 24 bodů a vyšší skóre odpovídá závažnějšímu FOG.
|
12 týdnů
|
|
test rychlosti chůze na 4 metrech (4mGT)
Časové okno: 12 týdnů
|
Stále častěji se používá jak jako samostatná míra, tak jako součást SPPB, a je spolehlivou volbou pro měření rychlosti chůze u starších dospělých.
Test byl proveden v nepřekážející chodbě o délce 8 metrů.
Dva značky byly umístěny na podlaze v bodech 2 metrů a 6 metrů, čímž byla stanovena střední chůzová vzdálenost 4 metry.
Účastníci byli instruováni, aby začali stát s oběma nohama za startovní čárou a na povel "Jdi" pokračovali svým obvyklým, pohodlným tempem, dokud nepřekročili cílovou čáru.
Čas potřebný k překonání středních 4 metrů byl zaznamenán pomocí stopek.
Rychlost chůze byla měřena v sekundách (s).
|
12 týdnů
|
|
5krát sed-leh test (5XSST)
Časové okno: 12 týdnů
|
Opakované provádění sed-leh bylo často používáno jako měřítko síly dolních končetin u starších lidí.
Je také validováno pro osoby s PD s citlivostí 75% a specificitou 68%.
Účastníci dokončili pět opakování sed-leh ze standardní židle (výška: 0,49 m) co nejrychleji po zaznění pokynu "Připravit, pozor, teď!", měřeno v sekundách.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Shulman LM, Katzel LI, Ivey FM, Sorkin JD, Favors K, Anderson KE, Smith BA, Reich SG, Weiner WJ, Macko RF. Randomized clinical trial of 3 types of physical exercise for patients with Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 Feb;70(2):183-90. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.646.
- Stocchi F, Sale P, Kleiner AF, Casali M, Cimolin V, de Pandis F, Albertini G, Galli M. Long-term effects of automated mechanical peripheral stimulation on gait patterns of patients with Parkinson's disease. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):238-45. doi: 10.1097/MRR.0000000000000120.
- Kleiner A, Galli M, Gaglione M, Hildebrand D, Sale P, Albertini G, Stocchi F, De Pandis MF. The Parkinsonian Gait Spatiotemporal Parameters Quantified by a Single Inertial Sensor before and after Automated Mechanical Peripheral Stimulation Treatment. Parkinsons Dis. 2015;2015:390512. doi: 10.1155/2015/390512. Epub 2015 Oct 1.
- Barbic F, Galli M, Dalla Vecchia L, Canesi M, Cimolin V, Porta A, Bari V, Cerri G, Dipaola F, Bassani T, Cozzolino D, Pezzoli G, Furlan R. Effects of mechanical stimulation of the feet on gait and cardiovascular autonomic control in Parkinson's disease. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 1;116(5):495-503. doi: 10.1152/japplphysiol.01160.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Ganesan M, Pal PK, Gupta A, Sathyaprabha TN. Treadmill gait training improves baroreflex sensitivity in Parkinson's disease. Clin Auton Res. 2014 Jun;24(3):111-8. doi: 10.1007/s10286-014-0236-z.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Gelb DJ, Oliver E, Gilman S. Diagnostic criteria for Parkinson disease. Arch Neurol. 1999 Jan;56(1):33-9. doi: 10.1001/archneur.56.1.33.
- Barbic F, Perego F, Canesi M, Gianni M, Biagiotti S, Costantino G, Pezzoli G, Porta A, Malliani A, Furlan R. Early abnormalities of vascular and cardiac autonomic control in Parkinson's disease without orthostatic hypotension. Hypertension. 2007 Jan;49(1):120-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000250939.71343.7c. Epub 2006 Nov 13.
- Hillebrand S, Gast KB, de Mutsert R, Swenne CA, Jukema JW, Middeldorp S, Rosendaal FR, Dekkers OM. Heart rate variability and first cardiovascular event in populations without known cardiovascular disease: meta-analysis and dose-response meta-regression. Europace. 2013 May;15(5):742-9. doi: 10.1093/europace/eus341. Epub 2013 Jan 30.
- Barbosa MT, Caramelli P, Maia DP, Cunningham MC, Guerra HL, Lima-Costa MF, Cardoso F. Parkinsonism and Parkinson's disease in the elderly: a community-based survey in Brazil (the Bambui study). Mov Disord. 2006 Jun;21(6):800-8. doi: 10.1002/mds.20806.
- Allen NE, Sherrington C, Paul SS, Canning CG. Balance and falls in Parkinson's disease: a meta-analysis of the effect of exercise and motor training. Mov Disord. 2011 Aug 1;26(9):1605-15. doi: 10.1002/mds.23790. Epub 2011 Jun 14.
- Asahina M, Vichayanrat E, Low DA, Iodice V, Mathias CJ. Autonomic dysfunction in parkinsonian disorders: assessment and pathophysiology. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jun;84(6):674-80. doi: 10.1136/jnnp-2012-303135. Epub 2012 Sep 1.
- [1] Souza CFM, Almeida HCP, Souza JB, Costa PH, Silveira YSS, Bezerra JCL. A doença de Parkinson e o processo de envelhecimento motor: uma revisão da literatura. Revista de Neurociências, 2011. 19(4): p. 6.
- Chana C P, Jimenez C M, Diaz T V, Juri C. [Parkinson disease mortality rates in Chile]. Rev Med Chil. 2013 Mar;141(3):327-31. doi: 10.4067/S0034-98872013000300007. Spanish.
- Rosa JdC, Cielo CA, Cechella C. Função fonatória em pacientes com doença de Parkinson: uso de instrumento de sopro. Revista CEFAC, 2009. 11: p. 305-313.
- Teive HA, Bertucci DC Filho, Munhoz RP. Unusual motor and non-motor symptoms and signs in the early stage of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Oct;74(10):781-784. doi: 10.1590/0004-282X20160126.
- Jain S, Goldstein DS. Cardiovascular dysautonomia in Parkinson disease: from pathophysiology to pathogenesis. Neurobiol Dis. 2012 Jun;46(3):572-80. doi: 10.1016/j.nbd.2011.10.025. Epub 2011 Nov 4.
- Szili-Torok T, Kalman J, Paprika D, Dibo G, Rozsa Z, Rudas L. Depressed baroreflex sensitivity in patients with Alzheimer's and Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2001 May-Jun;22(3):435-8. doi: 10.1016/s0197-4580(01)00210-x.
- Ziemssen T, Reichmann H. Treatment of dysautonomia in extrapyramidal disorders. Ther Adv Neurol Disord. 2010 Jan;3(1):53-67. doi: 10.1177/1756285609348902.
- Pyatigorskaya N, Mongin M, Valabregue R, Yahia-Cherif L, Ewenczyk C, Poupon C, Debellemaniere E, Vidailhet M, Arnulf I, Lehericy S. Medulla oblongata damage and cardiac autonomic dysfunction in Parkinson disease. Neurology. 2016 Dec 13;87(24):2540-2545. doi: 10.1212/WNL.0000000000003426. Epub 2016 Nov 11.
- Goldstein DS. Dysautonomia in Parkinson disease. Compr Physiol. 2014 Apr;4(2):805-26. doi: 10.1002/cphy.c130026.
- Hohler AD, Zuzuarregui JR, Katz DI, Depiero TJ, Hehl CL, Leonard A, Allen V, Dentino J, Gardner M, Phenix H, Saint-Hilaire M, Ellis T. Differences in motor and cognitive function in patients with Parkinson's disease with and without orthostatic hypotension. Int J Neurosci. 2012 May;122(5):233-6. doi: 10.1080/00207454.2012.642038. Epub 2011 Dec 22.
- Matinolli M, Korpelainen JT, Korpelainen R, Sotaniemi KA, Myllyla VV. Orthostatic hypotension, balance and falls in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Apr 15;24(5):745-51. doi: 10.1002/mds.22457.
- Sibley KM, Mochizuki G, Lakhani B, McIlroy WE. Autonomic contributions in postural control: a review of the evidence. Rev Neurosci. 2014;25(5):687-97. doi: 10.1515/revneuro-2014-0011.
- Vanderlei LC, Pastre CM, Hoshi RA, Carvalho TD, Godoy MF. Basic notions of heart rate variability and its clinical applicability. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Apr-Jun;24(2):205-17. doi: 10.1590/s0102-76382009000200018.
- Kallio M, Haapaniemi T, Turkka J, Suominen K, Tolonen U, Sotaniemi K, Heikkila VP, Myllyla V. Heart rate variability in patients with untreated Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2000 Nov;7(6):667-72. doi: 10.1046/j.1468-1331.2000.00127.x.
- Peek AL, Stevens ML. Resistance training for people with Parkinson's disease (PEDro synthesis). Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1158. doi: 10.1136/bjsports-2016-096311. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Schenkman M, Hall DA, Baron AE, Schwartz RS, Mettler P, Kohrt WM. Exercise for people in early- or mid-stage Parkinson disease: a 16-month randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Nov;92(11):1395-410. doi: 10.2522/ptj.20110472. Epub 2012 Jul 19.
- Stuebner E, Vichayanrat E, Low DA, Mathias CJ, Isenmann S, Haensch CA. Twenty-four hour non-invasive ambulatory blood pressure and heart rate monitoring in Parkinson's disease. Front Neurol. 2013 May 15;4:49. doi: 10.3389/fneur.2013.00049. eCollection 2013.
- Stuebner E, Vichayanrat E, Low DA, Mathias CJ, Isenmann S, Haensch CA. Non-dipping nocturnal blood pressure and psychosis parameters in Parkinson disease. Clin Auton Res. 2015 Apr;25(2):109-16. doi: 10.1007/s10286-015-0270-5. Epub 2015 Feb 18.
- Palmerini L, Mellone S, Avanzolini G, Valzania F, Chiari L. Quantification of motor impairment in Parkinson's disease using an instrumented timed up and go test. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Jul;21(4):664-73. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2236577. Epub 2013 Jan 1.
- Zelada-Astudillo N, Moreno VC, Herrera-Santelices A, Barbieri FA, Zamuner AR. Effect of the combination of automated peripheral mechanical stimulation and physical exercise on aerobic functional capacity and cardiac autonomic control in patients with Parkinson's disease: a randomized clinical trial protocol. Trials. 2021 Apr 6;22(1):250. doi: 10.1186/s13063-021-05177-w.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. března 2022
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Synukleinopatie
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Poruchy pohybu
- Parkinsonské poruchy
- Bazální gangliové choroby
- Parkinsonova choroba
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- 183/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících budou sdíleny na požádání na konci studie.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .