Effekter av AMPS på kardiovaskulære variabler hos pasienter med Parkinsons sykdom
19. mars 2026 oppdatert av: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule
Akutte og kroniske effekter av automatisert mekanisk perifer stimulering på kardiovaskulære variabler hos pasienter med Parkinsons sykdom
Denne studien evaluerer tillegg av automatisert mekanisk perifer stimulering (AMPS) til fysisk trening ved behandling av kardiovaskulære og motoriske funksjonshemminger hos Parkinsons pasienter.
Halvparten av deltakerne vil få AMPS og trening, mens den andre halvparten vil få en simulert økt (SHAM) og trening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kardiovaskulære abnormiteter er hyppige ved Parkinsons sykdom (PD) selv i de tidlige stadiene. Som en konsekvens kan pasienter oppleve ortostatisk hypotensjon og/eller arteriell hypertensjon i liggende stilling, spesielt om natten. Derfor er håndteringen av dysautonomi hos pasienter med PD utfordrende.
Automatisert mekanisk perifer stimulering (AMPS) har nylig blitt foreslått som terapi for motoriske og kardiovaskulære forbedringer hos pasienter med PD. På den annen side har fysisk trening blitt anbefalt for pasienter med PD som viser seg å være effektiv for å forbedre fysisk kondisjon og kognitiv funksjon.
Imidlertid er de kombinerte effektene av AMPS og trening på kardiovaskulære variabler og funksjonell kapasitet hos pasienter med PD fortsatt ukjent.
Derfor vil frivillige bli tilfeldig fordelt i to grupper: 1) treningsgruppe: vil bli sendt til et program med 24 treningsøkter, sammen med 2 ukentlige økter med SHAM AMPS i 12 uker. 2) AMPS-grupper: sendes inn til programmet med 24 treningsøkter, sammen med 2 ukentlige økter med AMPS i samme periode.
AMPS-økter vil bli holdt før treningsøktene. Før og etter det 12-ukers programmet, vil alle frivillige bli underkastet vurderinger av kardial autonom kontroll, timed up and go og kardiopulmonal treningstesting for å vurdere aerob funksjonskapasitet.
Hypotesen er at treningsprogrammet kombinert med AMPS-terapi vil gi større forbedring av kardiovaskulær funksjon og aerob funksjonskapasitet hos pasienter med PD, enn treningsprogrammet alene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3469001
- Universidad Católica del Maule
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom
- Scorer 1 til 3 på Hoehn og Yhar-skalaen
- Farmakologisk behandling uendret i minst 30 dager før studien
Ekskluderingskriterier:
- Tegn på kognitiv nedgang, basert på resultatene fra Mini Mental State Examination
- Kardiorespiratoriske, nevromuskulære og muskel-skjelettsykdommer som ikke er relatert til PD
- Sensorisk perifer nevropati, diabetes eller annen sykdom kjent for å fremme autonom dysfunksjon
- Endringer i farmakologisk behandling etter inkludering i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trening pluss AMPS-gruppe (AMPS-G)
Fysisk trening og automatisert mekanisk perifer stimulering (AMPS) med intensitet ved smerteterskel, utført to ganger i uken i 12 uker.
|
Automatisert mekanisk trykk når smerteterskelen i fire spesifikke punkter ved fotsålene
Andre navn:
Treningsprogrammet gjennomføres i 12 uker med en varighet på 1 time hver økt.
Økter vil bli holdt i grupper og hver økt vil bestå av 4 trinn: 1) Oppvarming (5 min): pasienter vil utføre strekking av hovedmuskelgruppene i øvre lemmer, underekstremiteter og trunk; 2) Aerobic trening (30 min): Pasienter vil utføre kontinuerlig aerobic trening bestående av gange på flat mark og ramper; 3) Motstandstrening (20 min): frivillige vil utføre motstandsøvelser (2 sett x 15 repetisjoner) for øvre og nedre lemmer, og trunkarbeid følgende muskelgrupper: skulderbøyere, ekstensorer og abduktorer; albuebøyere og ekstensorer; trunk extensors og flexors; knebøyere og ekstensorer; og dorsalfleksorer og plantarfleksorer; 4) Nedkjøling (5 min): Stretching av de viktigste muskelgruppene arbeidet under øktene og avspenning.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Trening pluss SHAM-gruppe (øvelse-G)
Fysisk trening og simulert automatisert mekanisk perifer stimulering (AMPS) med intensitet ved sensorisk terskel utført to ganger i uken i 12 uker.
|
Automatisert mekanisk trykk som når sensorisk terskel i fire spesifikke punkter ved fotsålene
Treningsprogrammet gjennomføres i 12 uker med en varighet på 1 time hver økt.
Økter vil bli holdt i grupper og hver økt vil bestå av 4 trinn: 1) Oppvarming (5 min): pasienter vil utføre strekking av hovedmuskelgruppene i øvre lemmer, underekstremiteter og trunk; 2) Aerobic trening (30 min): Pasienter vil utføre kontinuerlig aerobic trening bestående av gange på flat mark og ramper; 3) Motstandstrening (20 min): frivillige vil utføre motstandsøvelser (2 sett x 15 repetisjoner) for øvre og nedre lemmer, og trunkarbeid følgende muskelgrupper: skulderbøyere, ekstensorer og abduktorer; albuebøyere og ekstensorer; trunk extensors og flexors; knebøyere og ekstensorer; og dorsalfleksorer og plantarfleksorer; 4) Nedkjøling (5 min): Stretching av de viktigste muskelgruppene arbeidet under øktene og avspenning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 12 uker
|
Kvantifisering av hjertefrekvensoscillasjon for å vurdere den autonome hjertekontrollen.
Dette kvantifiseres ved tidsdomene, spektral og ikke-lineær analyse.
|
12 uker
|
|
Topp oksygenopptak
Tidsramme: 12 uker
|
En inkrementell rampe-type protokolløvelse vil bli brukt for å bestemme deltakerens aerobe kapasitet.
Oksygenopptak vil bli oppnådd på pust-til-pust-basis under hele treningen ved hjelp av et utløpt gassmålesystem.
|
12 uker
|
|
Kort fysisk prestasjonsbatteri (SPPB)
Tidsramme: 12 uker
|
Denne standardiserte testen evaluerer de nedre ekstremitetenes fysiske funksjon hos eldre voksne.
Den inkluderer tre deler: en balansetest i stående stilling, en 4-meters gangehastighetsvurdering og en stolreisetest som innebærer fem påfølgende sette seg opp-fra-stol-handlinger.
Hver del vurderes på en skala fra 0 (ikke i stand til å utføre) til 4 (optimal prestasjon), noe som resulterer i en total poengsum mellom 0 og 12 poeng.
Høyere poengsummer indikerer bedre fysisk prestasjon, mens lavere poengsummer indikerer funksjonelle begrensninger.
|
12 uker
|
|
Parkinson's Disease Questionnaire 39 (PDQ-39)
Tidsramme: 12 uker
|
Dette spørreskjemæt er et sykdomsspesifikt verktøy utformet for å evaluere helserelatert livskvalitet hos personer med PD.
Det består av 39 elementer fordelt på åtte dimensjoner: mobilitet, daglige aktiviteter, emosjonell velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag.
Hvert element vurderes på en fempunkts skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid).
Domenescorene konverteres deretter til en skala fra 0 til 100, der høyere score betyr større påvirkning av sykdommen og følgelig dårligere livskvalitet.
|
12 uker
|
|
Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III)
Tidsramme: 12 uker
|
Det er det mest brukte vurderingsinstrumentet for målte motoriske symptomer ved PD.
Motorisk undersøkelse, inkludert 18 elementer Noen av dem er for hver av de øvre og nedre ekstremitetene, nakken eller kjeven, og blir poengsatt etter alvorlighetsgrad fra 0 (normal) til 4 (alvorlig), noe som gir en endelig poengsum som kan variere mellom 0 til 132 poeng.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidsbestemt og gå
Tidsramme: 12 uker
|
Tid brukt for deltakeren til å reise seg fra en standard stol uten armlener, gå 3 meter rett i ønsket hastighet, snu, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.
Deltakerne vil utføre testen to ganger og den laveste totale varigheten vil bli vurdert som resultatet
|
12 uker
|
|
Spørreskjema for frysing av gange (FOG-Q)
Tidsramme: 12 uker
|
Det er det eneste validerte verktøyet for vurdering av FOG-sværhetsgrad hos personer med PD.
FOG-Q totalpoengsum varierer fra 0 til 24 poeng, og høyere poengsum tilsvarer mer alvorlig FOG.
|
12 uker
|
|
4-meter ganghastighetstest (4mGT)
Tidsramme: 12 uker
|
Den brukes i økende grad både som et selvstendig mål og som en komponent i SPPB, og det er et pålitelig alternativ for å måle ganghastighet for eldre voksne.
Testen ble utført i en uhindret korridor som målte 8 meter i lengde.
To markører ble plassert på gulvet ved 2-meters og 6-meters punktene, og etablerte dermed en sentral gangavstand på 4 meter.
Deltakerne ble instruert til å begynne med å stå med begge føtter bak startlinjen og, ved kommandoen "Gå", å fortsette i sin vanlige, komfortable hastighet til de krysset målstreken.
Tiden som krevdes for å krysse de sentrale 4 meterne ble registrert ved hjelp av en stoppeklokke.
Ganghastighet ble målt i sekunder (s).
|
12 uker
|
|
5 ganger sitt-til-stå-test (5XSST)
Tidsramme: 12 uker
|
Gjentatt utførelse av setestilling har ofte blitt brukt som et mål for styrke i underkroppen hos eldre.
Det er også validert for personer med PD med en sensitivitet på 75 % og en spesifisitet på 68 %.
Deltakerne fullførte fem repetisjoner av setestilling fra en standard stol (høyde: 0,49 m) så raskt som mulig etter å ha hørt signalet «Klar, ferdig, gå!», målt i sekunder.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shulman LM, Katzel LI, Ivey FM, Sorkin JD, Favors K, Anderson KE, Smith BA, Reich SG, Weiner WJ, Macko RF. Randomized clinical trial of 3 types of physical exercise for patients with Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 Feb;70(2):183-90. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.646.
- Stocchi F, Sale P, Kleiner AF, Casali M, Cimolin V, de Pandis F, Albertini G, Galli M. Long-term effects of automated mechanical peripheral stimulation on gait patterns of patients with Parkinson's disease. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):238-45. doi: 10.1097/MRR.0000000000000120.
- Kleiner A, Galli M, Gaglione M, Hildebrand D, Sale P, Albertini G, Stocchi F, De Pandis MF. The Parkinsonian Gait Spatiotemporal Parameters Quantified by a Single Inertial Sensor before and after Automated Mechanical Peripheral Stimulation Treatment. Parkinsons Dis. 2015;2015:390512. doi: 10.1155/2015/390512. Epub 2015 Oct 1.
- Barbic F, Galli M, Dalla Vecchia L, Canesi M, Cimolin V, Porta A, Bari V, Cerri G, Dipaola F, Bassani T, Cozzolino D, Pezzoli G, Furlan R. Effects of mechanical stimulation of the feet on gait and cardiovascular autonomic control in Parkinson's disease. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 1;116(5):495-503. doi: 10.1152/japplphysiol.01160.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Ganesan M, Pal PK, Gupta A, Sathyaprabha TN. Treadmill gait training improves baroreflex sensitivity in Parkinson's disease. Clin Auton Res. 2014 Jun;24(3):111-8. doi: 10.1007/s10286-014-0236-z.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Gelb DJ, Oliver E, Gilman S. Diagnostic criteria for Parkinson disease. Arch Neurol. 1999 Jan;56(1):33-9. doi: 10.1001/archneur.56.1.33.
- Barbic F, Perego F, Canesi M, Gianni M, Biagiotti S, Costantino G, Pezzoli G, Porta A, Malliani A, Furlan R. Early abnormalities of vascular and cardiac autonomic control in Parkinson's disease without orthostatic hypotension. Hypertension. 2007 Jan;49(1):120-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000250939.71343.7c. Epub 2006 Nov 13.
- Hillebrand S, Gast KB, de Mutsert R, Swenne CA, Jukema JW, Middeldorp S, Rosendaal FR, Dekkers OM. Heart rate variability and first cardiovascular event in populations without known cardiovascular disease: meta-analysis and dose-response meta-regression. Europace. 2013 May;15(5):742-9. doi: 10.1093/europace/eus341. Epub 2013 Jan 30.
- Barbosa MT, Caramelli P, Maia DP, Cunningham MC, Guerra HL, Lima-Costa MF, Cardoso F. Parkinsonism and Parkinson's disease in the elderly: a community-based survey in Brazil (the Bambui study). Mov Disord. 2006 Jun;21(6):800-8. doi: 10.1002/mds.20806.
- Allen NE, Sherrington C, Paul SS, Canning CG. Balance and falls in Parkinson's disease: a meta-analysis of the effect of exercise and motor training. Mov Disord. 2011 Aug 1;26(9):1605-15. doi: 10.1002/mds.23790. Epub 2011 Jun 14.
- Asahina M, Vichayanrat E, Low DA, Iodice V, Mathias CJ. Autonomic dysfunction in parkinsonian disorders: assessment and pathophysiology. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jun;84(6):674-80. doi: 10.1136/jnnp-2012-303135. Epub 2012 Sep 1.
- [1] Souza CFM, Almeida HCP, Souza JB, Costa PH, Silveira YSS, Bezerra JCL. A doença de Parkinson e o processo de envelhecimento motor: uma revisão da literatura. Revista de Neurociências, 2011. 19(4): p. 6.
- Chana C P, Jimenez C M, Diaz T V, Juri C. [Parkinson disease mortality rates in Chile]. Rev Med Chil. 2013 Mar;141(3):327-31. doi: 10.4067/S0034-98872013000300007. Spanish.
- Rosa JdC, Cielo CA, Cechella C. Função fonatória em pacientes com doença de Parkinson: uso de instrumento de sopro. Revista CEFAC, 2009. 11: p. 305-313.
- Teive HA, Bertucci DC Filho, Munhoz RP. Unusual motor and non-motor symptoms and signs in the early stage of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Oct;74(10):781-784. doi: 10.1590/0004-282X20160126.
- Jain S, Goldstein DS. Cardiovascular dysautonomia in Parkinson disease: from pathophysiology to pathogenesis. Neurobiol Dis. 2012 Jun;46(3):572-80. doi: 10.1016/j.nbd.2011.10.025. Epub 2011 Nov 4.
- Szili-Torok T, Kalman J, Paprika D, Dibo G, Rozsa Z, Rudas L. Depressed baroreflex sensitivity in patients with Alzheimer's and Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2001 May-Jun;22(3):435-8. doi: 10.1016/s0197-4580(01)00210-x.
- Ziemssen T, Reichmann H. Treatment of dysautonomia in extrapyramidal disorders. Ther Adv Neurol Disord. 2010 Jan;3(1):53-67. doi: 10.1177/1756285609348902.
- Pyatigorskaya N, Mongin M, Valabregue R, Yahia-Cherif L, Ewenczyk C, Poupon C, Debellemaniere E, Vidailhet M, Arnulf I, Lehericy S. Medulla oblongata damage and cardiac autonomic dysfunction in Parkinson disease. Neurology. 2016 Dec 13;87(24):2540-2545. doi: 10.1212/WNL.0000000000003426. Epub 2016 Nov 11.
- Goldstein DS. Dysautonomia in Parkinson disease. Compr Physiol. 2014 Apr;4(2):805-26. doi: 10.1002/cphy.c130026.
- Hohler AD, Zuzuarregui JR, Katz DI, Depiero TJ, Hehl CL, Leonard A, Allen V, Dentino J, Gardner M, Phenix H, Saint-Hilaire M, Ellis T. Differences in motor and cognitive function in patients with Parkinson's disease with and without orthostatic hypotension. Int J Neurosci. 2012 May;122(5):233-6. doi: 10.1080/00207454.2012.642038. Epub 2011 Dec 22.
- Matinolli M, Korpelainen JT, Korpelainen R, Sotaniemi KA, Myllyla VV. Orthostatic hypotension, balance and falls in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Apr 15;24(5):745-51. doi: 10.1002/mds.22457.
- Sibley KM, Mochizuki G, Lakhani B, McIlroy WE. Autonomic contributions in postural control: a review of the evidence. Rev Neurosci. 2014;25(5):687-97. doi: 10.1515/revneuro-2014-0011.
- Vanderlei LC, Pastre CM, Hoshi RA, Carvalho TD, Godoy MF. Basic notions of heart rate variability and its clinical applicability. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Apr-Jun;24(2):205-17. doi: 10.1590/s0102-76382009000200018.
- Kallio M, Haapaniemi T, Turkka J, Suominen K, Tolonen U, Sotaniemi K, Heikkila VP, Myllyla V. Heart rate variability in patients with untreated Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2000 Nov;7(6):667-72. doi: 10.1046/j.1468-1331.2000.00127.x.
- Peek AL, Stevens ML. Resistance training for people with Parkinson's disease (PEDro synthesis). Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1158. doi: 10.1136/bjsports-2016-096311. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Schenkman M, Hall DA, Baron AE, Schwartz RS, Mettler P, Kohrt WM. Exercise for people in early- or mid-stage Parkinson disease: a 16-month randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Nov;92(11):1395-410. doi: 10.2522/ptj.20110472. Epub 2012 Jul 19.
- Stuebner E, Vichayanrat E, Low DA, Mathias CJ, Isenmann S, Haensch CA. Twenty-four hour non-invasive ambulatory blood pressure and heart rate monitoring in Parkinson's disease. Front Neurol. 2013 May 15;4:49. doi: 10.3389/fneur.2013.00049. eCollection 2013.
- Stuebner E, Vichayanrat E, Low DA, Mathias CJ, Isenmann S, Haensch CA. Non-dipping nocturnal blood pressure and psychosis parameters in Parkinson disease. Clin Auton Res. 2015 Apr;25(2):109-16. doi: 10.1007/s10286-015-0270-5. Epub 2015 Feb 18.
- Palmerini L, Mellone S, Avanzolini G, Valzania F, Chiari L. Quantification of motor impairment in Parkinson's disease using an instrumented timed up and go test. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Jul;21(4):664-73. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2236577. Epub 2013 Jan 1.
- Zelada-Astudillo N, Moreno VC, Herrera-Santelices A, Barbieri FA, Zamuner AR. Effect of the combination of automated peripheral mechanical stimulation and physical exercise on aerobic functional capacity and cardiac autonomic control in patients with Parkinson's disease: a randomized clinical trial protocol. Trials. 2021 Apr 6;22(1):250. doi: 10.1186/s13063-021-05177-w.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
30. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- 183/2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Deltakerdata vil bli delt på forespørsel ved slutten av studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .