AMPS 对帕金森病患者心血管变量的影响
2024年4月12日 更新者:Antonio Roberto Zamunér、Universidad Católica del Maule
自动机械外周刺激对帕金森病患者心血管变量的急性和慢性影响
本研究评估了将自动机械外周刺激 (AMPS) 添加到体育锻炼中以治疗帕金森病患者的心血管和运动障碍。
一半的参与者将接受 AMPS 和锻炼,而另一半将接受模拟会议 (SHAM) 和锻炼。
研究概览
详细说明
即使在早期阶段,心血管异常在帕金森病 (PD) 中也很常见。 因此,患者在仰卧位时可能会出现直立性低血压和/或动脉高血压,尤其是在夜间。 因此,PD 患者自主神经功能异常的管理具有挑战性。
最近提出了自动机械外周刺激 (AMPS) 作为 PD 患者运动和心血管改善的疗法。 另一方面,建议 PD 患者进行体育锻炼,可有效改善身体状况和认知功能。
然而,AMPS 和运动对 PD 患者心血管变量和功能能力的综合影响仍然未知。
因此,志愿者将被随机分配到两组:1) 锻炼组:将提交一个包含 24 次锻炼课程的计划,以及每周 2 次为期 12 周的 SHAM AMPS 课程。 2) AMPS 组:将提交 24 次锻炼课程的计划,以及同期 2 次每周一次的 AMPS 课程。
AMPS 会议将在演习会议之前举行。 在为期 12 周的计划前后,所有志愿者都将接受心脏自主控制评估、计时和心肺运动测试以评估有氧功能能力。
假设是,与单独的运动计划相比,运动计划与 AMPS 疗法相结合将对 PD 患者的心血管功能和有氧功能能力提供更大的改善。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maule
-
Talca、Maule、智利、3469001
- Universidad Católica del Maule
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 特发性帕金森病的临床诊断
- 在 Hoehn 和 Yhar 量表上得分为 1 到 3
- 药物治疗在研究前至少 30 天未发生变化
排除标准:
- 认知能力下降的迹象,基于简易精神状态检查的结果
- 与 PD 无关的心肺、神经肌肉和肌肉骨骼疾病
- 感觉周围神经病变、糖尿病或任何其他已知会促进自主神经功能障碍的疾病
- 纳入研究后药物治疗的变化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:运动加 AMPS 组 (AMPS-G)
体育锻炼和强度达到疼痛阈值的自动机械外周刺激 (AMPS),每周进行两次,持续 12 周。
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自动机械压力在脚底的四个特定点达到疼痛阈值
其他名称:
锻炼计划将进行 12 周,每次持续 1 小时。
课程将以小组形式进行,每个课程包括4个步骤: 1)热身(5分钟):患者将进行上肢、下肢和躯干主要肌肉群的拉伸; 2)有氧运动(30分钟):患者进行连续的有氧运动,包括平地行走和坡道行走; 3)抗阻训练(20分钟):志愿者将进行上肢、下肢和躯干的抗阻训练(2组×15次),锻炼以下肌肉群:肩屈肌、伸肌和外展肌;肘屈肌和伸肌;躯干伸肌和屈肌;膝屈肌和伸肌;背屈肌和足底屈肌; 4) 放松(5 分钟):主要肌肉群的拉伸在训练和放松期间起作用。
其他名称:
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假比较器:运动加SHAM组(运动-G)
体育锻炼和强度达到感觉阈值的模拟自动机械外周刺激 (AMPS) 每周进行两次,持续 12 周。
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自动机械压力在脚底的四个特定点达到感觉阈值
锻炼计划将进行 12 周,每次持续 1 小时。
课程将以小组形式进行,每个课程包括4个步骤: 1)热身(5分钟):患者将进行上肢、下肢和躯干主要肌肉群的拉伸; 2)有氧运动(30分钟):患者进行连续的有氧运动,包括平地行走和坡道行走; 3)抗阻训练(20分钟):志愿者将进行上肢、下肢和躯干的抗阻训练(2组×15次),锻炼以下肌肉群:肩屈肌、伸肌和外展肌;肘屈肌和伸肌;躯干伸肌和屈肌;膝屈肌和伸肌;背屈肌和足底屈肌; 4) 放松(5 分钟):主要肌肉群的拉伸在训练和放松期间起作用。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准时出发
大体时间:12周
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参与者从没有扶手的标准椅子上站起来,以他们喜欢的速度直走 3 米,转身,走回椅子并再次坐下所花费的时间。
参与者将进行两次测试,总持续时间最短的将被视为结果
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12周
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心率变异性
大体时间:12周
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量化心率振荡以评估心脏自主控制。
这是通过时域、频谱和非线性分析来量化的。
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12周
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峰值摄氧量
大体时间:12周
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增量斜坡式协议练习将用于确定参与者的有氧能力。
在整个练习过程中,将使用呼气测量系统在呼吸间呼吸的基础上获得摄氧量。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通气无氧阈值的摄氧量
大体时间:12周
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通气无氧阈值将根据使用呼出气体测量系统进行的增量斜坡式协议练习期间的摄氧量和二氧化碳产生测量值的记录来确定。
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12周
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24小时血压
大体时间:12周
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将使用动态血压动态监测仪记录 24 小时内收缩压和舒张压的评估。
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12周
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睡眠质量
大体时间:12周
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将使用活动记录仪通过量化睡眠开始、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率和睡眠障碍来评估睡眠质量。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Antonio R Zamunér, PhD、Universidad Católica del Maule
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月30日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月12日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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