Auswirkungen von AMPS auf kardiovaskuläre Variablen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
19. März 2026 aktualisiert von: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule
Akute und chronische Auswirkungen der automatisierten mechanischen peripheren Stimulation auf kardiovaskuläre Variablen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit
Diese Studie bewertet die Ergänzung der körperlichen Betätigung durch automatisierte mechanische periphere Stimulation (AMPS) bei der Behandlung von kardiovaskulären und motorischen Behinderungen bei Parkinson-Patienten.
Die Hälfte der Teilnehmer erhält AMPS und Übungen, während die andere Hälfte eine simulierte Sitzung (SHAM) und Übungen erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kardiovaskuläre Anomalien sind bei der Parkinson-Krankheit (PD) selbst in den frühen Stadien häufig. Als Folge können Patienten in Rückenlage, insbesondere nachts, orthostatische Hypotonie und/oder arterielle Hypertonie erfahren. Daher ist die Behandlung von Dysautonomie bei Patienten mit Parkinson eine Herausforderung.
Automatisierte mechanische periphere Stimulation (AMPS) wurde kürzlich als Therapie für motorische und kardiovaskuläre Verbesserungen bei Patienten mit Parkinson vorgeschlagen. Andererseits wurde körperliche Betätigung für Patienten mit Parkinson empfohlen, die sich als wirksam bei der Verbesserung der körperlichen Kondition und der kognitiven Funktion erwiesen haben.
Die kombinierten Wirkungen von AMPS und körperlicher Betätigung auf kardiovaskuläre Variablen und die funktionelle Kapazität von Patienten mit Parkinson sind jedoch noch unbekannt.
Daher werden die Freiwilligen nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: 1) Übungsgruppe: Sie werden 12 Wochen lang einem Programm mit 24 Übungssitzungen sowie 2 wöchentlichen SHAM AMPS-Sitzungen unterzogen. 2) AMPS-Gruppen: werden dem Programm von 24 Übungssitzungen sowie 2 wöchentlichen AMPS-Sitzungen im gleichen Zeitraum unterzogen.
AMPS-Sitzungen werden vor den Übungssitzungen abgehalten. Vor und nach dem 12-wöchigen Programm werden alle Freiwilligen einer Bewertung der kardialen autonomen Kontrolle, des Time-and-Go und eines kardiopulmonalen Belastungstests unterzogen, um die aerobe Funktionskapazität zu bewerten.
Die Hypothese ist, dass das Trainingsprogramm in Kombination mit der AMPS-Therapie eine größere Verbesserung der kardiovaskulären Funktion und der aeroben funktionellen Kapazität bei Patienten mit PD bewirkt als das Trainingsprogramm allein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3469001
- Universidad Católica del Maule
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit
- Bewertung 1 bis 3 auf der Hoehn- und Yhar-Skala
- Pharmakologische Behandlung seit mindestens 30 Tagen vor der Studie unverändert
Ausschlusskriterien:
- Anzeichen eines kognitiven Verfalls, basierend auf den Ergebnissen der Mini Mental State Examination
- Kardiorespiratorische, neuromuskuläre und Muskel-Skelett-Erkrankungen, die nicht mit Parkinson zusammenhängen
- Sensorische periphere Neuropathie, Diabetes oder jede andere Krankheit, von der bekannt ist, dass sie eine autonome Dysfunktion fördert
- Änderungen in der pharmakologischen Behandlung nach Aufnahme in die Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Übung plus AMPS-Gruppe (AMPS-G)
Körperliche Bewegung und automatisierte mechanische periphere Stimulation (AMPS) mit einer Intensität an der Schmerzgrenze, durchgeführt 12 Wochen lang zweimal pro Woche.
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Automatisierter mechanischer Druck, der an vier bestimmten Punkten an den Fußsohlen die Schmerzschwelle erreicht
Andere Namen:
Das Übungsprogramm wird 12 Wochen lang durchgeführt und dauert jeweils 1 Stunde.
Die Sitzungen werden in Gruppen abgehalten und jede Sitzung umfasst 4 Schritte: 1) Aufwärmen (5 min): Die Patienten führen Dehnungen der Hauptmuskelgruppen der oberen Gliedmaßen, der unteren Gliedmaßen und des Rumpfes durch; 2) Aerobic-Übungen (30 min): Die Patienten führen kontinuierliche Aerobic-Übungen durch, die aus Gehen auf ebenem Boden und Rampen bestehen. 3) Widerstandstraining (20 min): Freiwillige führen Widerstandsübungen (2 Sätze x 15 Wiederholungen) für die oberen und unteren Gliedmaßen und den Rumpf durch und trainieren die folgenden Muskelgruppen: Schulterbeuger, -strecker und -abduktoren; Ellbogenbeuger und -strecker; Rumpfstrecker und -beuger; Kniebeuger und -strecker; und Dorsiflexoren und Plantarflexoren; 4) Cool-down (5 min): Dehnung der während der Sitzungen trainierten Hauptmuskelgruppen und Entspannung.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Übung plus SHAM-Gruppe (Übung-G)
Körperliche Bewegung und simulierte automatisierte mechanische periphere Stimulation (AMPS) mit einer Intensität an der sensorischen Schwelle wurden 12 Wochen lang zweimal pro Woche durchgeführt.
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Automatisierter mechanischer Druck, der die sensorische Schwelle an vier bestimmten Punkten an den Fußsohlen erreicht
Das Übungsprogramm wird 12 Wochen lang durchgeführt und dauert jeweils 1 Stunde.
Die Sitzungen werden in Gruppen abgehalten und jede Sitzung umfasst 4 Schritte: 1) Aufwärmen (5 min): Die Patienten führen Dehnungen der Hauptmuskelgruppen der oberen Gliedmaßen, der unteren Gliedmaßen und des Rumpfes durch; 2) Aerobic-Übungen (30 min): Die Patienten führen kontinuierliche Aerobic-Übungen durch, die aus Gehen auf ebenem Boden und Rampen bestehen. 3) Widerstandstraining (20 min): Freiwillige führen Widerstandsübungen (2 Sätze x 15 Wiederholungen) für die oberen und unteren Gliedmaßen und den Rumpf durch und trainieren die folgenden Muskelgruppen: Schulterbeuger, -strecker und -abduktoren; Ellbogenbeuger und -strecker; Rumpfstrecker und -beuger; Kniebeuger und -strecker; und Dorsiflexoren und Plantarflexoren; 4) Cool-down (5 min): Dehnung der während der Sitzungen trainierten Hauptmuskelgruppen und Entspannung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Quantifizierung der Herzfrequenzoszillation zur Beurteilung der kardialen autonomen Steuerung.
Dies wird durch Zeitbereichs-, Spektral- und nichtlineare Analyse quantifiziert.
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12 Wochen
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Maximale Sauerstoffaufnahme
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine inkrementelle rampenartige Protokollübung wird verwendet, um die aerobe Kapazität des Teilnehmers zu bestimmen.
Die Sauerstoffaufnahme wird während der gesamten Übung von Atemzug zu Atemzug mit einem Exspirationsgasmesssystem gemessen.
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12 Wochen
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser standardisierte Test bewertet die körperliche Funktion der unteren Extremitäten bei älteren Erwachsenen.
Er umfasst drei Teile: einen Standbalance-Test, eine 4-Meter-Ganggeschwindigkeits-Bewertung und einen Stuhlstand-Test mit fünf aufeinanderfolgenden Sitz-zu-Steh-Aktionen.
Jeder Teil wird auf einer Skala von 0 (nicht in der Lage durchzuführen) bis 4 (optimale Leistung) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 12 Punkten führt.
Höhere Punktzahlen zeigen eine bessere körperliche Leistungsfähigkeit an, während niedrigere Punktzahlen auf funktionelle Einschränkungen hindeuten.
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12 Wochen
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Parkinson-Krankheit-Fragebogen 39 (PDQ-39)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser Fragebogen ist ein krankheitsspezifisches Instrument, das entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Personen mit Parkinson zu bewerten.
Er umfasst 39 Items, die in acht Dimensionen unterteilt sind: Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionales Wohlbefinden, Stigmatisierung, soziale Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperliche Beschwerden.
Jedes Item wird auf einer fünfstufigen Skala von 0 (nie) bis 4 (immer) bewertet.
Die Domänenwerte werden dann in eine Skala von 0 bis 100 umgerechnet, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsauswirkung und folglich eine schlechtere Lebensqualität bedeuten.
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12 Wochen
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part III (UPDRS III)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es ist das am weitesten verbreitete Bewertungsinstrument für gemessene motorische Symptome bei PD.
Die motorische Untersuchung umfasst 18 Punkte. Einige davon betreffen jeweils die oberen und unteren Extremitäten, den Nacken oder den Kiefer und werden je nach Schweregrad von 0 (normal) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, was zu einem Endwert führt, der zwischen 0 und 132 Punkten variieren kann.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitlich abgelaufen und los
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um sich von einem Standardstuhl ohne Armlehnen zu erheben, 3 Meter geradeaus mit seiner bevorzugten Geschwindigkeit zu gehen, sich umzudrehen, zurück zum Stuhl zu gehen und sich wieder hinzusetzen.
Die Teilnehmer führen den Test zweimal durch und die niedrigste Gesamtdauer wird als Ergebnis berücksichtigt
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12 Wochen
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Fragebogen zum Einfrieren des Gangs (FOG-Q)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Es ist das einzige validierte Instrument zur Beurteilung der FOG-Schwere bei Menschen mit PD.
Der FOG-Q-Gesamtscore reicht von 0 bis 24 Punkten, wobei höhere Werte einer schwereren FOG entsprechen.
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12 Wochen
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4-Meter-Gehgeschwindigkeitstest (4mGT)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Er wird zunehmend sowohl als eigenständige Messung als auch als Bestandteil des SPPB eingesetzt und ist eine zuverlässige Option zur Messung der Gehgeschwindigkeit bei älteren Erwachsenen.
Der Test wurde in einem freien Korridor mit einer Länge von 8 Metern durchgeführt.
Auf dem Boden wurden zwei Markierungen an den 2-Meter- und 6-Meter-Punkten angebracht, wodurch eine zentrale Gehstrecke von 4 Metern festgelegt wurde.
Die Teilnehmer wurden angewiesen, zunächst mit beiden Füßen hinter der Startlinie zu stehen und auf das Kommando „Los“ hin in ihrem üblichen, bequemen Tempo zu gehen, bis sie die Ziellinie überquerten.
Die Zeit, die für die Überquerung der zentralen 4 Meter benötigt wurde, wurde mit einer Stoppuhr aufgezeichnet.
Die Gehgeschwindigkeit wurde in Sekunden (s) gemessen.
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12 Wochen
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5-mal Sitzen-Aufstehen-Test (5XSST)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die wiederholte Ausführung des Sitz-Stand-Tests wird häufig als Maß für die Kraft der unteren Extremitäten bei älteren Menschen verwendet.
Er ist auch für Menschen mit Parkinson mit einer Sensitivität von 75 % und einer Spezifität von 68 % validiert.
Die Teilnehmer absolvierten fünf Wiederholungen des Sitz-Stand-Tests von einem Standardstuhl (Höhe: 0,49 m) so schnell wie möglich nach dem Hören des Signals "Ready, set, go!", gemessen in Sekunden.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shulman LM, Katzel LI, Ivey FM, Sorkin JD, Favors K, Anderson KE, Smith BA, Reich SG, Weiner WJ, Macko RF. Randomized clinical trial of 3 types of physical exercise for patients with Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 Feb;70(2):183-90. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.646.
- Stocchi F, Sale P, Kleiner AF, Casali M, Cimolin V, de Pandis F, Albertini G, Galli M. Long-term effects of automated mechanical peripheral stimulation on gait patterns of patients with Parkinson's disease. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):238-45. doi: 10.1097/MRR.0000000000000120.
- Kleiner A, Galli M, Gaglione M, Hildebrand D, Sale P, Albertini G, Stocchi F, De Pandis MF. The Parkinsonian Gait Spatiotemporal Parameters Quantified by a Single Inertial Sensor before and after Automated Mechanical Peripheral Stimulation Treatment. Parkinsons Dis. 2015;2015:390512. doi: 10.1155/2015/390512. Epub 2015 Oct 1.
- Barbic F, Galli M, Dalla Vecchia L, Canesi M, Cimolin V, Porta A, Bari V, Cerri G, Dipaola F, Bassani T, Cozzolino D, Pezzoli G, Furlan R. Effects of mechanical stimulation of the feet on gait and cardiovascular autonomic control in Parkinson's disease. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 1;116(5):495-503. doi: 10.1152/japplphysiol.01160.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Ganesan M, Pal PK, Gupta A, Sathyaprabha TN. Treadmill gait training improves baroreflex sensitivity in Parkinson's disease. Clin Auton Res. 2014 Jun;24(3):111-8. doi: 10.1007/s10286-014-0236-z.
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- Stuebner E, Vichayanrat E, Low DA, Mathias CJ, Isenmann S, Haensch CA. Non-dipping nocturnal blood pressure and psychosis parameters in Parkinson disease. Clin Auton Res. 2015 Apr;25(2):109-16. doi: 10.1007/s10286-015-0270-5. Epub 2015 Feb 18.
- Palmerini L, Mellone S, Avanzolini G, Valzania F, Chiari L. Quantification of motor impairment in Parkinson's disease using an instrumented timed up and go test. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Jul;21(4):664-73. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2236577. Epub 2013 Jan 1.
- Zelada-Astudillo N, Moreno VC, Herrera-Santelices A, Barbieri FA, Zamuner AR. Effect of the combination of automated peripheral mechanical stimulation and physical exercise on aerobic functional capacity and cardiac autonomic control in patients with Parkinson's disease: a randomized clinical trial protocol. Trials. 2021 Apr 6;22(1):250. doi: 10.1186/s13063-021-05177-w.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Januar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Parkinson Krankheit
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- 183/2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Teilnehmerdaten werden auf Anfrage am Ende der Studie weitergegeben.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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