Effetti dell'AMPS sulle variabili cardiovascolari nei pazienti con malattia di Parkinson
19 marzo 2026 aggiornato da: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule
Effetti acuti e cronici della stimolazione periferica meccanica automatizzata sulle variabili cardiovascolari nei pazienti con malattia di Parkinson
Questo studio valuta l'aggiunta della stimolazione periferica meccanica automatizzata (AMPS) all'esercizio fisico nel trattamento delle disabilità cardiovascolari e motorie nei pazienti con Parkinson.
La metà dei partecipanti riceverà AMPS ed esercizio, mentre l'altra metà riceverà una sessione simulata (SHAM) ed esercizio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le anomalie cardiovascolari sono frequenti nella malattia di Parkinson (MdP) anche nelle prime fasi. Di conseguenza, i pazienti possono manifestare ipotensione ortostatica e/o ipertensione arteriosa in posizione supina, soprattutto di notte. Pertanto, la gestione della disautonomia nei pazienti con PD è impegnativa.
La stimolazione periferica meccanica automatizzata (AMPS) è stata recentemente proposta come terapia per i miglioramenti motori e cardiovascolari nei pazienti con PD. D'altra parte, l'esercizio fisico è stato raccomandato per i pazienti con PD che si sono dimostrati efficaci nel migliorare il condizionamento fisico e la funzione cognitiva.
Tuttavia, gli effetti combinati dell'AMPS e dell'esercizio sulle variabili cardiovascolari e sulla capacità funzionale dei pazienti con PD sono ancora sconosciuti.
Pertanto, i volontari saranno assegnati in modo casuale in due gruppi: 1) gruppo di esercizi: saranno sottoposti a un programma di 24 sessioni di esercizi, insieme a 2 sessioni settimanali di SHAM AMPS per 12 settimane. 2) Gruppi AMPS: saranno sottoposti al programma di 24 sessioni di allenamento, insieme a 2 sessioni settimanali di AMPS nello stesso periodo.
Le sessioni AMPS si terranno prima delle sessioni di allenamento. Prima e dopo il programma di 12 settimane, tutti i volontari saranno sottoposti a valutazioni del controllo autonomo cardiaco, timed up and go e test da sforzo cardiopolmonare per valutare la capacità funzionale aerobica.
L'ipotesi è che il programma di esercizio combinato con la terapia AMPS fornisca un miglioramento maggiore della funzione cardiovascolare e della capacità funzionale aerobica nei pazienti con PD, rispetto al solo programma di esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3469001
- Universidad Católica del Maule
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica della malattia di Parkinson idiopatica
- Punteggio da 1 a 3 sulla scala Hoehn e Yhar
- Trattamento farmacologico invariato per almeno 30 giorni prima dello studio
Criteri di esclusione:
- Segni di declino cognitivo, sulla base dei risultati del Mini Mental State Examination
- Malattie cardiorespiratorie, neuromuscolari e muscoloscheletriche non correlate al PD
- Neuropatia periferica sensoriale, diabete o qualsiasi altra malattia nota per promuovere la disfunzione autonomica
- Cambiamenti nel trattamento farmacologico dopo l'inclusione nello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo Esercizio più AMPS (AMPS-G)
Esercizio fisico e stimolazione meccanica periferica automatizzata (AMPS) con intensità alla soglia del dolore, eseguiti due volte a settimana per 12 settimane.
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Pressione meccanica automatizzata che raggiunge la soglia del dolore in quattro punti specifici della pianta del piede
Altri nomi:
Il programma di esercizi sarà condotto per 12 settimane della durata di 1 ora per sessione.
Le sessioni si svolgeranno in gruppi e ogni sessione comprenderà 4 fasi: 1) Riscaldamento (5 min): i pazienti eseguiranno lo stretching dei principali gruppi muscolari degli arti superiori, degli arti inferiori e del tronco; 2) Esercizio aerobico (30 min): i pazienti eseguiranno un esercizio aerobico continuo consistente in camminata su terreno pianeggiante e rampe; 3) Allenamento con esercizi di resistenza (20 min): i volontari eseguiranno esercizi di resistenza (2 serie x 15 ripetizioni) per arti superiori, inferiori e tronco lavorando i seguenti gruppi muscolari: flessori, estensori e abduttori della spalla; flessori ed estensori del gomito; estensori e flessori del tronco; flessori ed estensori del ginocchio; e dorsiflessori e flessori plantari; 4) Defaticamento (5 min): Stretching dei principali gruppi muscolari lavorati durante le sedute e rilassamento.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Gruppo Esercizio più SHAM (Esercizio-G)
Esercizio fisico e stimolazione meccanica periferica simulata automatizzata (AMPS) con intensità alla soglia sensoriale eseguiti due volte a settimana per 12 settimane.
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Pressione meccanica automatizzata che raggiunge la soglia sensoriale in quattro punti specifici della pianta del piede
Il programma di esercizi sarà condotto per 12 settimane della durata di 1 ora per sessione.
Le sessioni si svolgeranno in gruppi e ogni sessione comprenderà 4 fasi: 1) Riscaldamento (5 min): i pazienti eseguiranno lo stretching dei principali gruppi muscolari degli arti superiori, degli arti inferiori e del tronco; 2) Esercizio aerobico (30 min): i pazienti eseguiranno un esercizio aerobico continuo consistente in camminata su terreno pianeggiante e rampe; 3) Allenamento con esercizi di resistenza (20 min): i volontari eseguiranno esercizi di resistenza (2 serie x 15 ripetizioni) per arti superiori, inferiori e tronco lavorando i seguenti gruppi muscolari: flessori, estensori e abduttori della spalla; flessori ed estensori del gomito; estensori e flessori del tronco; flessori ed estensori del ginocchio; e dorsiflessori e flessori plantari; 4) Defaticamento (5 min): Stretching dei principali gruppi muscolari lavorati durante le sedute e rilassamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 12 settimane
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Quantificazione dell'oscillazione della frequenza cardiaca per valutare il controllo autonomo cardiaco.
Questo è quantificato mediante analisi nel dominio del tempo, spettrale e non lineare.
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12 settimane
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Massimo consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verrà utilizzato un esercizio di protocollo di tipo rampa incrementale per determinare la capacità aerobica del partecipante.
L'assorbimento di ossigeno verrà misurato respiro dopo respiro durante l'intero esercizio utilizzando un sistema di misurazione del gas espirato.
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12 settimane
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Batteria di Valutazione della Performance Fisica Breve (SPPB)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo test standardizzato valuta la funzione fisica degli arti inferiori negli anziani.
Comprende tre parti: un test di equilibrio in piedi, una valutazione della velocità del cammino su 4 metri e un test di alzata dalla sedia che coinvolge cinque azioni consecutive di sedersi e alzarsi.
Ogni parte è valutata su una scala da 0 (incapace di eseguire) a 4 (prestazione ottimale), ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 12 punti.
Punteggi più alti indicano una migliore prestazione fisica, mentre punteggi più bassi indicano limitazioni funzionali.
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12 settimane
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Questionario sulla malattia di Parkinson 39 (PDQ-39)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo questionario è uno strumento specifico per la malattia progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nelle persone con PD.
Comprende 39 elementi suddivisi in otto dimensioni: mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio corporeo. Ogni elemento è valutato su una scala a cinque punti che va da 0 (mai) a 4 (sempre). I punteggi dei domini vengono quindi convertiti in una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano un maggiore impatto della malattia e, di conseguenza, una qualità della vita peggiore. |
12 settimane
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Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte III (UPDRS III)
Lasso di tempo: 12 settimane
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È lo strumento di valutazione più ampiamente utilizzato per misurare i sintomi motori nella malattia di Parkinson.
L'esame motorio, che comprende 18 elementi, alcuni dei quali riguardano ciascuno degli arti superiori e inferiori, il collo o la mascella, viene valutato in base alla gravità da 0 (normale) a 4 (grave), fornendo un punteggio finale che può variare tra 0 e 132 punti.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo e via
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tempo impiegato dal partecipante per alzarsi da una sedia standard senza braccioli, camminare per 3 metri dritto alla velocità preferita, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.
I partecipanti eseguiranno il test due volte e come risultato verrà considerata la durata totale più bassa
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12 settimane
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Questionario sul Freezing della Marcia (FOG-Q)
Lasso di tempo: 12 settimane
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È l'unico strumento convalidato per la valutazione della gravità del FOG nelle persone con PD.
Il punteggio totale del FOG-Q varia da 0 a 24 punti e punteggi più alti corrispondono a FOG più grave.
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12 settimane
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Test di velocità di cammino su 4 metri (4mGT)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Viene utilizzato sempre più sia come misura autonoma che come componente dello SPPB, ed è un'opzione affidabile per misurare la velocità del cammino negli anziani.
Il test è stato condotto in un corridoio sgombro lungo 8 metri.
Sul pavimento sono stati posizionati due segnali ai punti di 2 metri e 6 metri, stabilendo così una distanza di cammino centrale di 4 metri.
Ai partecipanti è stato chiesto di iniziare stando in piedi con entrambi i piedi dietro la linea di partenza e, al comando "Via", di procedere al loro passo abituale e confortevole fino a superare la linea di arrivo.
Il tempo necessario per percorrere i 4 metri centrali è stato registrato utilizzando un cronometro.
La velocità del cammino è stata misurata in secondi (s).
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12 settimane
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Test 5 volte seduto-in-piedi (5XSST)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La ripetuta esecuzione del passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi è stata spesso utilizzata come misura della forza degli arti inferiori negli anziani.
È inoltre validata per le persone con MP (Parkinson) con una sensibilità del 75% e una specificità del 68%.
I partecipanti hanno completato cinque ripetizioni del passaggio dalla posizione seduta a quella in piedi da una sedia standard (altezza: 0,49 m) il più rapidamente possibile dopo aver sentito il segnale "Pronti, partenza, via!", misurato in secondi.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sinucleinopatie
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Disturbi del movimento
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Morbo di Parkinson
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 183/2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti saranno condivisi su richiesta alla fine dello studio.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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