Efectos de AMPS sobre variables cardiovasculares en pacientes con enfermedad de Parkinson
19 de marzo de 2026 actualizado por: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule
Efectos agudos y crónicos de la estimulación periférica mecánica automatizada sobre variables cardiovasculares en pacientes con enfermedad de Parkinson
Este estudio evalúa la adición de estimulación periférica mecánica automatizada (AMPS) al ejercicio físico en el tratamiento de discapacidades cardiovasculares y motoras en pacientes con Parkinson.
La mitad de los participantes recibirá AMPS y ejercicio, mientras que la otra mitad recibirá una sesión simulada (SHAM) y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las anomalías cardiovasculares son frecuentes en la enfermedad de Parkinson (EP) incluso en las primeras etapas. Como consecuencia, los pacientes pueden experimentar hipotensión ortostática y/o hipertensión arterial en posición supina, especialmente durante la noche. Por lo tanto, el manejo de la disautonomía en pacientes con EP es un desafío.
La estimulación periférica mecánica automatizada (AMPS, por sus siglas en inglés) se ha propuesto recientemente como terapia para las mejoras motoras y cardiovasculares en pacientes con EP. Por otro lado, el ejercicio físico ha sido recomendado para pacientes con EP demostrando ser efectivo para mejorar el acondicionamiento físico y la función cognitiva.
Sin embargo, aún se desconocen los efectos combinados de AMPS y el ejercicio sobre las variables cardiovasculares y la capacidad funcional de los pacientes con EP.
Por lo tanto, los voluntarios serán asignados al azar en dos grupos: 1) grupo de ejercicio: se someterán a un programa de 24 sesiones de ejercicio, junto con 2 sesiones semanales de SHAMPS AMPS durante 12 semanas. 2) Grupos AMPS: se someterán al programa de 24 sesiones de ejercicio, junto con 2 sesiones semanales de AMPS durante el mismo período.
Las sesiones de AMPS se llevarán a cabo antes de las sesiones de ejercicio. Antes y después del programa de 12 semanas, todos los voluntarios se someterán a evaluaciones de control autonómico cardíaco, cronometraje y prueba de ejercicio cardiopulmonar para evaluar la capacidad funcional aeróbica.
La hipótesis es que el programa de ejercicios combinado con la terapia AMPS proporcionará una mejoría mayor en la función cardiovascular y la capacidad funcional aeróbica en pacientes con EP que el programa de ejercicios solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3469001
- Universidad Católica del Maule
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Puntuación de 1 a 3 en la escala de Hoehn y Yhar
- Tratamiento farmacológico sin cambios durante al menos 30 días antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Signos de deterioro cognitivo, según los resultados del Mini Examen del Estado Mental
- Enfermedades cardiorrespiratorias, neuromusculares y musculoesqueléticas no relacionadas con la EP
- Neuropatía periférica sensorial, diabetes o cualquier otra enfermedad que promueva la disfunción autonómica
- Cambios en el tratamiento farmacológico tras la inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio más grupo AMPS (AMPS-G)
Ejercicio físico y estimulación periférica mecánica automatizada (AMPS) con intensidad en el umbral del dolor, realizados dos veces por semana durante 12 semanas.
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Presión mecánica automatizada que alcanza el umbral del dolor en cuatro puntos específicos en las plantas de los pies
Otros nombres:
El programa de ejercicios se realizará durante 12 semanas con una duración de 1 hora cada sesión.
Las sesiones se realizarán en grupos y cada sesión constará de 4 pasos: 1) Calentamiento (5 min): los pacientes realizarán estiramientos de los principales grupos musculares de miembros superiores, miembros inferiores y tronco; 2) Ejercicio aeróbico (30 min): los pacientes realizarán ejercicio aeróbico continuo consistente en caminata en terreno llano y rampas; 3) Entrenamiento de ejercicios de resistencia (20 min): los voluntarios realizarán ejercicios de resistencia (2 series x 15 repeticiones) para miembros superiores e inferiores y tronco, trabajando los siguientes grupos musculares: flexores, extensores y abductores del hombro; flexores y extensores del codo; extensores y flexores del tronco; flexores y extensores de rodilla; y flexores dorsales y flexores plantares; 4) Vuelta a la calma (5 min): Estiramiento de los principales grupos musculares trabajados durante las sesiones y relajación.
Otros nombres:
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Comparador falso: Ejercicio más grupo SHAM (Ejercicio-G)
Ejercicio físico y estimulación periférica mecánica automatizada (AMPS) simulada con intensidad en el umbral sensorial realizados dos veces por semana durante 12 semanas.
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Presión mecánica automatizada que alcanza el umbral sensorial en cuatro puntos específicos en las plantas de los pies
El programa de ejercicios se realizará durante 12 semanas con una duración de 1 hora cada sesión.
Las sesiones se realizarán en grupos y cada sesión constará de 4 pasos: 1) Calentamiento (5 min): los pacientes realizarán estiramientos de los principales grupos musculares de miembros superiores, miembros inferiores y tronco; 2) Ejercicio aeróbico (30 min): los pacientes realizarán ejercicio aeróbico continuo consistente en caminata en terreno llano y rampas; 3) Entrenamiento de ejercicios de resistencia (20 min): los voluntarios realizarán ejercicios de resistencia (2 series x 15 repeticiones) para miembros superiores e inferiores y tronco, trabajando los siguientes grupos musculares: flexores, extensores y abductores del hombro; flexores y extensores del codo; extensores y flexores del tronco; flexores y extensores de rodilla; y flexores dorsales y flexores plantares; 4) Vuelta a la calma (5 min): Estiramiento de los principales grupos musculares trabajados durante las sesiones y relajación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cuantificación de la oscilación de la frecuencia cardíaca para evaluar el control autonómico cardíaco.
Esto se cuantifica mediante análisis en el dominio del tiempo, espectral y no lineal.
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12 semanas
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará un protocolo de ejercicio incremental tipo rampa para determinar la capacidad aeróbica del participante.
El consumo de oxígeno se obtendrá respiración a respiración durante todo el ejercicio utilizando un sistema de medición de gases espirados.
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12 semanas
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Batería de Rendimiento Físico Corto (SPPB)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Esta prueba estandarizada evalúa la función física de las extremidades inferiores en adultos mayores.
Incluye tres partes: una prueba de equilibrio en posición de pie, una evaluación de la velocidad de la marcha de 4 metros y una prueba de levantarse de una silla que implica cinco acciones consecutivas de sentarse a ponerse de pie.
Cada parte se califica en una escala de 0 (incapaz de realizar) a 4 (rendimiento óptimo), dando como resultado una puntuación total entre 0 y 12 puntos.
Las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento físico, mientras que las puntuaciones más bajas indican limitaciones funcionales.
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12 semanas
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Cuestionario de Enfermedad de Parkinson 39 (PDQ-39)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este cuestionario es una herramienta específica de la enfermedad diseñada para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud en personas con PD.
Consta de 39 ítems divididos en ocho dimensiones: movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal.
Cada ítem se califica en una escala de cinco puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
Las puntuaciones de los dominios se convierten luego a una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la enfermedad y, por lo tanto, una peor calidad de vida.
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12 semanas
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Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson Parte III (UPDRS III)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Es el instrumento de evaluación más ampliamente utilizado para medir los síntomas motores en la EP.
El examen motor, que incluye 18 ítems, algunos de ellos para cada una de las extremidades superiores e inferiores, el cuello o la mandíbula, se puntúa según la gravedad de 0 (normal) a 4 (grave), lo que da una puntuación final que puede variar entre 0 y 132 puntos.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo empleado por el participante en levantarse de una silla estándar sin reposabrazos, caminar 3 metros en línea recta a la velocidad que prefiera, girar, caminar de regreso a la silla y volver a sentarse.
Los participantes realizarán la prueba dos veces y se considerará como resultado la duración total más baja.
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12 semanas
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Cuestionario de Congelación de la Marcha (FOG-Q)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Es la única herramienta validada para la evaluación de la gravedad de la FOG en personas con EP.
La puntuación total de FOG-Q oscila entre 0 y 24 puntos, y las puntuaciones más altas corresponden a una FOG más grave. |
12 semanas
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Prueba de velocidad de marcha de 4 metros (4mGT)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se está utilizando cada vez más tanto como una medida independiente como componente de la SPPB, y es una opción fiable para medir la velocidad de la marcha en adultos mayores.
La prueba se realizó en un pasillo despejado de 8 metros de longitud.
Se colocaron dos marcadores en el suelo en los puntos de 2 y 6 metros, estableciendo así una distancia central de caminata de 4 metros.
Se instruyó a los participantes a comenzar de pie con ambos pies detrás de la línea de salida y, ante la orden "Vamos", avanzar a su ritmo habitual y cómodo hasta cruzar la línea de meta.
Se registró el tiempo necesario para recorrer los 4 metros centrales utilizando un cronómetro.
La velocidad de la marcha se midió en segundos (s).
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12 semanas
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Prueba de 5 veces sentado a de pie (5XSST)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La repetición del ejercicio de sentarse y levantarse se ha utilizado frecuentemente como medida de la fuerza de las extremidades inferiores en personas mayores.
También está validado para personas con EP con una sensibilidad del 75% y una especificidad del 68%.
Los participantes completaron cinco repeticiones de sentarse y levantarse desde una silla estándar (altura: 0,49 m) lo más rápido posible al escuchar la señal "¡Preparados, listos, ya!", medido en segundos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Zelada-Astudillo N, Moreno VC, Herrera-Santelices A, Barbieri FA, Zamuner AR. Effect of the combination of automated peripheral mechanical stimulation and physical exercise on aerobic functional capacity and cardiac autonomic control in patients with Parkinson's disease: a randomized clinical trial protocol. Trials. 2021 Apr 6;22(1):250. doi: 10.1186/s13063-021-05177-w.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- 183/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes se compartirán previa solicitud al final del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .