Efectos de AMPS sobre variables cardiovasculares en pacientes con enfermedad de Parkinson
12 de abril de 2024 actualizado por: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule
Efectos agudos y crónicos de la estimulación periférica mecánica automatizada sobre variables cardiovasculares en pacientes con enfermedad de Parkinson
Este estudio evalúa la adición de estimulación periférica mecánica automatizada (AMPS) al ejercicio físico en el tratamiento de discapacidades cardiovasculares y motoras en pacientes con Parkinson.
La mitad de los participantes recibirá AMPS y ejercicio, mientras que la otra mitad recibirá una sesión simulada (SHAM) y ejercicio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las anomalías cardiovasculares son frecuentes en la enfermedad de Parkinson (EP) incluso en las primeras etapas. Como consecuencia, los pacientes pueden experimentar hipotensión ortostática y/o hipertensión arterial en posición supina, especialmente durante la noche. Por lo tanto, el manejo de la disautonomía en pacientes con EP es un desafío.
La estimulación periférica mecánica automatizada (AMPS, por sus siglas en inglés) se ha propuesto recientemente como terapia para las mejoras motoras y cardiovasculares en pacientes con EP. Por otro lado, el ejercicio físico ha sido recomendado para pacientes con EP demostrando ser efectivo para mejorar el acondicionamiento físico y la función cognitiva.
Sin embargo, aún se desconocen los efectos combinados de AMPS y el ejercicio sobre las variables cardiovasculares y la capacidad funcional de los pacientes con EP.
Por lo tanto, los voluntarios serán asignados al azar en dos grupos: 1) grupo de ejercicio: se someterán a un programa de 24 sesiones de ejercicio, junto con 2 sesiones semanales de SHAMPS AMPS durante 12 semanas. 2) Grupos AMPS: se someterán al programa de 24 sesiones de ejercicio, junto con 2 sesiones semanales de AMPS durante el mismo período.
Las sesiones de AMPS se llevarán a cabo antes de las sesiones de ejercicio. Antes y después del programa de 12 semanas, todos los voluntarios se someterán a evaluaciones de control autonómico cardíaco, cronometraje y prueba de ejercicio cardiopulmonar para evaluar la capacidad funcional aeróbica.
La hipótesis es que el programa de ejercicios combinado con la terapia AMPS proporcionará una mejoría mayor en la función cardiovascular y la capacidad funcional aeróbica en pacientes con EP que el programa de ejercicios solo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Antonio R Zamunér, PhD
- Número de teléfono: 1640 +56 71 241 3640
- Correo electrónico: azamuner@ucm.cl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nicolle Zelada, PE
- Número de teléfono: +56 9 6742 6473
- Correo electrónico: zeladanicolle@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Maule
-
Talca, Maule, Chile, 3469001
- Universidad Católica del Maule
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de la enfermedad de Parkinson idiopática
- Puntuación de 1 a 3 en la escala de Hoehn y Yhar
- Tratamiento farmacológico sin cambios durante al menos 30 días antes del estudio
Criterio de exclusión:
- Signos de deterioro cognitivo, según los resultados del Mini Examen del Estado Mental
- Enfermedades cardiorrespiratorias, neuromusculares y musculoesqueléticas no relacionadas con la EP
- Neuropatía periférica sensorial, diabetes o cualquier otra enfermedad que promueva la disfunción autonómica
- Cambios en el tratamiento farmacológico tras la inclusión en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ejercicio más grupo AMPS (AMPS-G)
Ejercicio físico y estimulación periférica mecánica automatizada (AMPS) con intensidad en el umbral del dolor, realizados dos veces por semana durante 12 semanas.
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Presión mecánica automatizada que alcanza el umbral del dolor en cuatro puntos específicos en las plantas de los pies
Otros nombres:
El programa de ejercicios se realizará durante 12 semanas con una duración de 1 hora cada sesión.
Las sesiones se realizarán en grupos y cada sesión constará de 4 pasos: 1) Calentamiento (5 min): los pacientes realizarán estiramientos de los principales grupos musculares de miembros superiores, miembros inferiores y tronco; 2) Ejercicio aeróbico (30 min): los pacientes realizarán ejercicio aeróbico continuo consistente en caminata en terreno llano y rampas; 3) Entrenamiento de ejercicios de resistencia (20 min): los voluntarios realizarán ejercicios de resistencia (2 series x 15 repeticiones) para miembros superiores e inferiores y tronco, trabajando los siguientes grupos musculares: flexores, extensores y abductores del hombro; flexores y extensores del codo; extensores y flexores del tronco; flexores y extensores de rodilla; y flexores dorsales y flexores plantares; 4) Vuelta a la calma (5 min): Estiramiento de los principales grupos musculares trabajados durante las sesiones y relajación.
Otros nombres:
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|
Comparador falso: Ejercicio más grupo SHAM (Ejercicio-G)
Ejercicio físico y estimulación periférica mecánica automatizada (AMPS) simulada con intensidad en el umbral sensorial realizados dos veces por semana durante 12 semanas.
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Presión mecánica automatizada que alcanza el umbral sensorial en cuatro puntos específicos en las plantas de los pies
El programa de ejercicios se realizará durante 12 semanas con una duración de 1 hora cada sesión.
Las sesiones se realizarán en grupos y cada sesión constará de 4 pasos: 1) Calentamiento (5 min): los pacientes realizarán estiramientos de los principales grupos musculares de miembros superiores, miembros inferiores y tronco; 2) Ejercicio aeróbico (30 min): los pacientes realizarán ejercicio aeróbico continuo consistente en caminata en terreno llano y rampas; 3) Entrenamiento de ejercicios de resistencia (20 min): los voluntarios realizarán ejercicios de resistencia (2 series x 15 repeticiones) para miembros superiores e inferiores y tronco, trabajando los siguientes grupos musculares: flexores, extensores y abductores del hombro; flexores y extensores del codo; extensores y flexores del tronco; flexores y extensores de rodilla; y flexores dorsales y flexores plantares; 4) Vuelta a la calma (5 min): Estiramiento de los principales grupos musculares trabajados durante las sesiones y relajación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo arriba y listo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tiempo empleado por el participante en levantarse de una silla estándar sin reposabrazos, caminar 3 metros en línea recta a la velocidad que prefiera, girar, caminar de regreso a la silla y volver a sentarse.
Los participantes realizarán la prueba dos veces y se considerará como resultado la duración total más baja.
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12 semanas
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cuantificación de la oscilación de la frecuencia cardíaca para evaluar el control autonómico cardíaco.
Esto se cuantifica mediante análisis en el dominio del tiempo, espectral y no lineal.
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12 semanas
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Consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Se utilizará un protocolo de ejercicio incremental tipo rampa para determinar la capacidad aeróbica del participante.
El consumo de oxígeno se obtendrá respiración a respiración durante todo el ejercicio utilizando un sistema de medición de gases espirados.
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo de oxígeno en el umbral anaeróbico ventilatorio
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
El umbral anaeróbico ventilatorio se determinará a partir del registro de la medición del consumo de oxígeno y la producción de dióxido de carbono durante un ejercicio de protocolo incremental tipo rampa utilizando un sistema de medición de gases espirados.
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12 semanas
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Presión arterial de 24 horas
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La evaluación de la presión arterial sistólica y diastólica durante 24 horas se registrará mediante un holter de presión arterial ambulatorio.
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12 semanas
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La calidad del sueño se evaluará utilizando un monitor actígrafo mediante la cuantificación del inicio del sueño, la latencia del sueño, la duración del sueño, la eficiencia del sueño y las alteraciones del sueño.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kleiner A, Galli M, Gaglione M, Hildebrand D, Sale P, Albertini G, Stocchi F, De Pandis MF. The Parkinsonian Gait Spatiotemporal Parameters Quantified by a Single Inertial Sensor before and after Automated Mechanical Peripheral Stimulation Treatment. Parkinsons Dis. 2015;2015:390512. doi: 10.1155/2015/390512. Epub 2015 Oct 1.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 183/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes se compartirán previa solicitud al final del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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