Efeitos do AMPS sobre variáveis cardiovasculares em pacientes com doença de Parkinson
19 de março de 2026 atualizado por: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule
Efeitos agudos e crônicos da estimulação mecânica periférica automatizada sobre variáveis cardiovasculares em pacientes com doença de Parkinson
Este estudo avalia a adição da estimulação periférica mecânica automatizada (AMPS) ao exercício físico no tratamento de deficiências cardiovasculares e motoras em pacientes com Parkinson.
Metade dos participantes receberá AMPS e exercício, enquanto a outra metade receberá uma sessão simulada (SHAM) e exercício.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Anormalidades cardiovasculares são frequentes na doença de Parkinson (DP), mesmo nos estágios iniciais. Como consequência, os pacientes podem apresentar hipotensão ortostática e/ou hipertensão arterial na postura supina, principalmente à noite. Assim, o manejo da disautonomia em pacientes com DP é desafiador.
A estimulação periférica mecânica automatizada (AMPS) foi recentemente proposta como terapia para melhorias motoras e cardiovasculares em pacientes com DP. Por outro lado, o exercício físico tem sido recomendado para pacientes com DP mostrando-se eficaz na melhora do condicionamento físico e da função cognitiva.
No entanto, os efeitos combinados do AMPS e do exercício nas variáveis cardiovasculares e na capacidade funcional de pacientes com DP ainda são desconhecidos.
Assim, os voluntários serão alocados aleatoriamente em dois grupos: 1) grupo de exercícios: serão submetidos a um programa de 24 sessões de exercícios, juntamente com 2 sessões semanais de SHAM AMPS por 12 semanas. 2) Grupos AMPS: serão submetidos ao programa de 24 sessões de exercícios, juntamente com 2 sessões semanais de AMPS durante o mesmo período.
As sessões de AMPS serão realizadas antes das sessões de exercícios. Antes e após o programa de 12 semanas, todos os voluntários serão submetidos a avaliações do controle autonômico cardíaco, timed up and go e teste cardiopulmonar de exercício para avaliação da capacidade funcional aeróbia.
A hipótese é que o programa de exercícios combinado com a terapia AMPS proporcionará maior melhora na função cardiovascular e na capacidade funcional aeróbia em pacientes com DP, do que o programa de exercícios isoladamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maule Region
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Talca, Maule Region, Chile, 3469001
- Universidad Católica del Maule
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico da doença de Parkinson idiopática
- Pontuação de 1 a 3 na escala de Hoehn e Yhar
- Tratamento farmacológico inalterado por pelo menos 30 dias antes do estudo
Critério de exclusão:
- Sinais de declínio cognitivo, com base nos resultados do Mini Exame do Estado Mental
- Doenças cardiorrespiratórias, neuromusculares e musculoesqueléticas não relacionadas à DP
- Neuropatia periférica sensorial, diabetes ou qualquer outra doença conhecida por promover disfunção autonômica
- Mudanças no tratamento farmacológico após a inclusão no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercício mais grupo AMPS (AMPS-G)
Exercício físico e estimulação mecânica periférica automatizada (AMPS) com intensidade no limiar de dor, realizados duas vezes por semana durante 12 semanas.
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Pressão mecânica automatizada atingindo o limiar da dor em quatro pontos específicos na sola dos pés
Outros nomes:
O programa de exercícios será realizado por 12 semanas com duração de 1 hora cada sessão.
As sessões serão realizadas em grupos e cada sessão será composta por 4 etapas: 1) Aquecimento (5 min): os pacientes realizarão alongamentos dos principais grupos musculares de membros superiores, membros inferiores e tronco; 2) Exercício aeróbico (30 min): os pacientes realizarão exercícios aeróbicos contínuos consistindo em caminhada em terreno plano e rampas; 3) Treinamento resistido (20 min): os voluntários realizarão exercícios resistidos (2 séries x 15 repetições) para membros superiores, inferiores e tronco trabalhando os seguintes grupos musculares: flexores, extensores e abdutores de ombro; flexores e extensores do cotovelo; extensores e flexores do tronco; flexores e extensores do joelho; e dorsiflexores e flexores plantares; 4) Desaquecimento (5 min): Alongamento dos principais grupos musculares trabalhados durante as sessões e relaxamento.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Exercício mais grupo SHAM (Exercício-G)
Exercício físico e estimulação mecânica periférica simulada automatizada (AMPS) com intensidade no limiar sensorial realizados duas vezes por semana durante 12 semanas.
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Pressão mecânica automatizada atingindo o limiar sensorial em quatro pontos específicos nas solas dos pés
O programa de exercícios será realizado por 12 semanas com duração de 1 hora cada sessão.
As sessões serão realizadas em grupos e cada sessão será composta por 4 etapas: 1) Aquecimento (5 min): os pacientes realizarão alongamentos dos principais grupos musculares de membros superiores, membros inferiores e tronco; 2) Exercício aeróbico (30 min): os pacientes realizarão exercícios aeróbicos contínuos consistindo em caminhada em terreno plano e rampas; 3) Treinamento resistido (20 min): os voluntários realizarão exercícios resistidos (2 séries x 15 repetições) para membros superiores, inferiores e tronco trabalhando os seguintes grupos musculares: flexores, extensores e abdutores de ombro; flexores e extensores do cotovelo; extensores e flexores do tronco; flexores e extensores do joelho; e dorsiflexores e flexores plantares; 4) Desaquecimento (5 min): Alongamento dos principais grupos musculares trabalhados durante as sessões e relaxamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 12 semanas
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Quantificação da oscilação da frequência cardíaca para avaliação do controle autonômico cardíaco.
Isso é quantificado por análise no domínio do tempo, espectral e não linear.
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12 semanas
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Pico de consumo de oxigênio
Prazo: 12 semanas
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Um exercício de protocolo incremental do tipo rampa será usado para determinar a capacidade aeróbica do participante.
O consumo de oxigênio será obtido respiração a respiração durante todo o exercício usando um sistema de medição de gás expirado.
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12 semanas
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: 12 semanas
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Este teste padronizado avalia a função física dos membros inferiores em idosos.
Inclui três partes: um teste de equilíbrio em pé, uma avaliação da velocidade de marcha de 4 metros e um teste de levantar da cadeira envolvendo cinco ações consecutivas de sentar-para-levantar.
Cada parte é classificada numa escala de 0 (incapaz de realizar) a 4 (desempenho ótimo), resultando numa pontuação total entre 0 e 12 pontos.
Pontuações mais elevadas indicam um melhor desempenho físico, enquanto pontuações mais baixas indicam limitações funcionais.
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12 semanas
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Questionário de Doença de Parkinson 39 (PDQ-39)
Prazo: 12 semanas
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Este questionário é uma ferramenta específica para a doença concebida para avaliar a qualidade de vida relacionada com a saúde em indivíduos com DP.
É composto por 39 itens divididos em oito dimensões: mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal.
Cada item é avaliado numa escala de cinco pontos que varia de 0 (nunca) a 4 (sempre).
As pontuações dos domínios são depois convertidas para uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas significam um maior impacto da doença e, consequentemente, uma pior qualidade de vida.
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12 semanas
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Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson Parte III (UPDRS III)
Prazo: 12 semanas
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É o instrumento de avaliação mais amplamente aplicado para sintomas motores medidos na DP.
Exame motor, incluindo 18 itens. Alguns deles são para cada uma das extremidades superiores e inferiores, pescoço ou maxilar, e são pontuados de acordo com a gravidade de 0 (normal) a 4 (grave), o que dá uma pontuação final que pode variar entre 0 a 132 pontos. |
12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cronometrado e ir
Prazo: 12 semanas
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Tempo gasto para o participante levantar de uma cadeira padrão sem braços, caminhar 3 metros em linha reta na velocidade de sua preferência, virar, caminhar de volta para a cadeira e sentar novamente.
Os participantes realizarão o teste duas vezes e a menor duração total será considerada como resultado
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12 semanas
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Questionário de Congelamento da Marcha (FOG-Q)
Prazo: 12 semanas
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É a única ferramenta validada para a avaliação da gravidade do FOG em pessoas com DP.
A pontuação total do FOG-Q varia de 0 a 24 pontos e pontuações mais altas correspondem a FOG mais grave.
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12 semanas
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Teste de velocidade de marcha de 4 metros (4mGT)
Prazo: 12 semanas
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Está a ser cada vez mais utilizado tanto como medida autónoma como componente do SPPB, sendo uma opção fiável para medir a velocidade da marcha em idosos.
O teste foi realizado num corredor desimpedido com 8 metros de comprimento.
Dois marcadores foram colocados no chão nos pontos de 2 metros e 6 metros, estabelecendo assim uma distância central de caminhada de 4 metros.
Os participantes foram instruídos a começar com ambos os pés atrás da linha de partida e, ao comando "Vai", a prosseguir ao seu ritmo habitual e confortável até cruzarem a linha de chegada.
O tempo necessário para percorrer os 4 metros centrais foi registado com um cronómetro.
A velocidade da marcha foi medida em segundos (s).
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12 semanas
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Teste de sentar e levantar 5 vezes (5XSST)
Prazo: 12 semanas
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A repetição do movimento de sentar para levantar tem sido frequentemente utilizada como medida da força dos membros inferiores em idosos.
Também é validado para pessoas com DP com uma sensibilidade de 75% e uma especificidade de 68%.
Os participantes completaram cinco repetições de sentar para levantar de uma cadeira padrão (altura: 0,49 m) o mais rapidamente possível ao ouvirem o sinal "Preparar, apontar, já!", medido em segundos.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Shulman LM, Katzel LI, Ivey FM, Sorkin JD, Favors K, Anderson KE, Smith BA, Reich SG, Weiner WJ, Macko RF. Randomized clinical trial of 3 types of physical exercise for patients with Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 Feb;70(2):183-90. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.646.
- Stocchi F, Sale P, Kleiner AF, Casali M, Cimolin V, de Pandis F, Albertini G, Galli M. Long-term effects of automated mechanical peripheral stimulation on gait patterns of patients with Parkinson's disease. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):238-45. doi: 10.1097/MRR.0000000000000120.
- Kleiner A, Galli M, Gaglione M, Hildebrand D, Sale P, Albertini G, Stocchi F, De Pandis MF. The Parkinsonian Gait Spatiotemporal Parameters Quantified by a Single Inertial Sensor before and after Automated Mechanical Peripheral Stimulation Treatment. Parkinsons Dis. 2015;2015:390512. doi: 10.1155/2015/390512. Epub 2015 Oct 1.
- Barbic F, Galli M, Dalla Vecchia L, Canesi M, Cimolin V, Porta A, Bari V, Cerri G, Dipaola F, Bassani T, Cozzolino D, Pezzoli G, Furlan R. Effects of mechanical stimulation of the feet on gait and cardiovascular autonomic control in Parkinson's disease. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 1;116(5):495-503. doi: 10.1152/japplphysiol.01160.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Ganesan M, Pal PK, Gupta A, Sathyaprabha TN. Treadmill gait training improves baroreflex sensitivity in Parkinson's disease. Clin Auton Res. 2014 Jun;24(3):111-8. doi: 10.1007/s10286-014-0236-z.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Gelb DJ, Oliver E, Gilman S. Diagnostic criteria for Parkinson disease. Arch Neurol. 1999 Jan;56(1):33-9. doi: 10.1001/archneur.56.1.33.
- Barbic F, Perego F, Canesi M, Gianni M, Biagiotti S, Costantino G, Pezzoli G, Porta A, Malliani A, Furlan R. Early abnormalities of vascular and cardiac autonomic control in Parkinson's disease without orthostatic hypotension. Hypertension. 2007 Jan;49(1):120-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000250939.71343.7c. Epub 2006 Nov 13.
- Hillebrand S, Gast KB, de Mutsert R, Swenne CA, Jukema JW, Middeldorp S, Rosendaal FR, Dekkers OM. Heart rate variability and first cardiovascular event in populations without known cardiovascular disease: meta-analysis and dose-response meta-regression. Europace. 2013 May;15(5):742-9. doi: 10.1093/europace/eus341. Epub 2013 Jan 30.
- Barbosa MT, Caramelli P, Maia DP, Cunningham MC, Guerra HL, Lima-Costa MF, Cardoso F. Parkinsonism and Parkinson's disease in the elderly: a community-based survey in Brazil (the Bambui study). Mov Disord. 2006 Jun;21(6):800-8. doi: 10.1002/mds.20806.
- Allen NE, Sherrington C, Paul SS, Canning CG. Balance and falls in Parkinson's disease: a meta-analysis of the effect of exercise and motor training. Mov Disord. 2011 Aug 1;26(9):1605-15. doi: 10.1002/mds.23790. Epub 2011 Jun 14.
- Asahina M, Vichayanrat E, Low DA, Iodice V, Mathias CJ. Autonomic dysfunction in parkinsonian disorders: assessment and pathophysiology. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jun;84(6):674-80. doi: 10.1136/jnnp-2012-303135. Epub 2012 Sep 1.
- [1] Souza CFM, Almeida HCP, Souza JB, Costa PH, Silveira YSS, Bezerra JCL. A doença de Parkinson e o processo de envelhecimento motor: uma revisão da literatura. Revista de Neurociências, 2011. 19(4): p. 6.
- Chana C P, Jimenez C M, Diaz T V, Juri C. [Parkinson disease mortality rates in Chile]. Rev Med Chil. 2013 Mar;141(3):327-31. doi: 10.4067/S0034-98872013000300007. Spanish.
- Rosa JdC, Cielo CA, Cechella C. Função fonatória em pacientes com doença de Parkinson: uso de instrumento de sopro. Revista CEFAC, 2009. 11: p. 305-313.
- Teive HA, Bertucci DC Filho, Munhoz RP. Unusual motor and non-motor symptoms and signs in the early stage of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Oct;74(10):781-784. doi: 10.1590/0004-282X20160126.
- Jain S, Goldstein DS. Cardiovascular dysautonomia in Parkinson disease: from pathophysiology to pathogenesis. Neurobiol Dis. 2012 Jun;46(3):572-80. doi: 10.1016/j.nbd.2011.10.025. Epub 2011 Nov 4.
- Szili-Torok T, Kalman J, Paprika D, Dibo G, Rozsa Z, Rudas L. Depressed baroreflex sensitivity in patients with Alzheimer's and Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2001 May-Jun;22(3):435-8. doi: 10.1016/s0197-4580(01)00210-x.
- Ziemssen T, Reichmann H. Treatment of dysautonomia in extrapyramidal disorders. Ther Adv Neurol Disord. 2010 Jan;3(1):53-67. doi: 10.1177/1756285609348902.
- Pyatigorskaya N, Mongin M, Valabregue R, Yahia-Cherif L, Ewenczyk C, Poupon C, Debellemaniere E, Vidailhet M, Arnulf I, Lehericy S. Medulla oblongata damage and cardiac autonomic dysfunction in Parkinson disease. Neurology. 2016 Dec 13;87(24):2540-2545. doi: 10.1212/WNL.0000000000003426. Epub 2016 Nov 11.
- Goldstein DS. Dysautonomia in Parkinson disease. Compr Physiol. 2014 Apr;4(2):805-26. doi: 10.1002/cphy.c130026.
- Hohler AD, Zuzuarregui JR, Katz DI, Depiero TJ, Hehl CL, Leonard A, Allen V, Dentino J, Gardner M, Phenix H, Saint-Hilaire M, Ellis T. Differences in motor and cognitive function in patients with Parkinson's disease with and without orthostatic hypotension. Int J Neurosci. 2012 May;122(5):233-6. doi: 10.1080/00207454.2012.642038. Epub 2011 Dec 22.
- Matinolli M, Korpelainen JT, Korpelainen R, Sotaniemi KA, Myllyla VV. Orthostatic hypotension, balance and falls in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Apr 15;24(5):745-51. doi: 10.1002/mds.22457.
- Sibley KM, Mochizuki G, Lakhani B, McIlroy WE. Autonomic contributions in postural control: a review of the evidence. Rev Neurosci. 2014;25(5):687-97. doi: 10.1515/revneuro-2014-0011.
- Vanderlei LC, Pastre CM, Hoshi RA, Carvalho TD, Godoy MF. Basic notions of heart rate variability and its clinical applicability. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Apr-Jun;24(2):205-17. doi: 10.1590/s0102-76382009000200018.
- Kallio M, Haapaniemi T, Turkka J, Suominen K, Tolonen U, Sotaniemi K, Heikkila VP, Myllyla V. Heart rate variability in patients with untreated Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2000 Nov;7(6):667-72. doi: 10.1046/j.1468-1331.2000.00127.x.
- Peek AL, Stevens ML. Resistance training for people with Parkinson's disease (PEDro synthesis). Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1158. doi: 10.1136/bjsports-2016-096311. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Schenkman M, Hall DA, Baron AE, Schwartz RS, Mettler P, Kohrt WM. Exercise for people in early- or mid-stage Parkinson disease: a 16-month randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Nov;92(11):1395-410. doi: 10.2522/ptj.20110472. Epub 2012 Jul 19.
- Stuebner E, Vichayanrat E, Low DA, Mathias CJ, Isenmann S, Haensch CA. Twenty-four hour non-invasive ambulatory blood pressure and heart rate monitoring in Parkinson's disease. Front Neurol. 2013 May 15;4:49. doi: 10.3389/fneur.2013.00049. eCollection 2013.
- Stuebner E, Vichayanrat E, Low DA, Mathias CJ, Isenmann S, Haensch CA. Non-dipping nocturnal blood pressure and psychosis parameters in Parkinson disease. Clin Auton Res. 2015 Apr;25(2):109-16. doi: 10.1007/s10286-015-0270-5. Epub 2015 Feb 18.
- Palmerini L, Mellone S, Avanzolini G, Valzania F, Chiari L. Quantification of motor impairment in Parkinson's disease using an instrumented timed up and go test. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Jul;21(4):664-73. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2236577. Epub 2013 Jan 1.
- Zelada-Astudillo N, Moreno VC, Herrera-Santelices A, Barbieri FA, Zamuner AR. Effect of the combination of automated peripheral mechanical stimulation and physical exercise on aerobic functional capacity and cardiac autonomic control in patients with Parkinson's disease: a randomized clinical trial protocol. Trials. 2021 Apr 6;22(1):250. doi: 10.1186/s13063-021-05177-w.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
30 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- 183/2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes serão compartilhados mediante solicitação no final do estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .