Влияние AMPS на сердечно-сосудистые параметры у пациентов с болезнью Паркинсона
19 марта 2026 г. обновлено: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule
Острые и хронические эффекты автоматизированной механической периферической стимуляции на параметры сердечно-сосудистой системы у пациентов с болезнью Паркинсона
В этом исследовании оценивается добавление автоматизированной механической периферической стимуляции (AMPS) к физическим упражнениям при лечении сердечно-сосудистых и двигательных нарушений у пациентов с болезнью Паркинсона.
Половина участников получит AMPS и упражнения, а другая половина получит симулированный сеанс (SHAM) и упражнения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Сердечно-сосудистые нарушения часты при болезни Паркинсона (БП) даже на ранних стадиях. Как следствие, у пациентов может возникать ортостатическая гипотензия и/или артериальная гипертензия в положении лежа на спине, особенно ночью. Таким образом, лечение дисавтономии у пациентов с БП представляет собой сложную задачу.
Автоматизированная механическая периферическая стимуляция (AMPS) недавно была предложена в качестве терапии для двигательных и сердечно-сосудистых улучшений у пациентов с БП. С другой стороны, физические упражнения были рекомендованы для пациентов с БП, которые показали свою эффективность в улучшении физического состояния и когнитивных функций.
Однако комбинированное влияние AMPS и упражнений на сердечно-сосудистые параметры и функциональные возможности пациентов с БП до сих пор неизвестно.
Таким образом, добровольцы будут случайным образом разделены на две группы: 1) группа упражнений: будет представлена программа из 24 упражнений, а также 2 еженедельных сеанса SHAM AMPS в течение 12 недель. 2) Группы AMPS: будет представлена программа из 24 упражнений, а также 2 еженедельных занятия AMPS в течение того же периода.
Занятия AMPS будут проводиться перед тренировками. До и после 12-недельной программы все добровольцы будут подвергнуты оценке вегетативного сердечного контроля, времени и сердечно-легочной пробы с нагрузкой для оценки аэробных функциональных возможностей.
Гипотеза состоит в том, что программа упражнений в сочетании с терапией AMPS обеспечит большее улучшение сердечно-сосудистой функции и аэробной функциональной способности у пациентов с БП, чем программа упражнений отдельно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Чили, 3469001
- Universidad Católica del Maule
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика идиопатической болезни Паркинсона
- Оценка от 1 до 3 по шкале Хена и Яра
- Фармакологическое лечение не менялось в течение как минимум 30 дней до исследования.
Критерий исключения:
- Признаки снижения когнитивных функций по результатам мини-теста психического состояния
- Кардиореспираторные, нервно-мышечные и костно-мышечные заболевания, не связанные с БП
- Сенсорная периферическая невропатия, диабет или любое другое заболевание, которое, как известно, способствует вегетативной дисфункции.
- Изменения в фармакологическом лечении после включения в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Упражнение плюс группа AMPS (AMPS-G)
Физические упражнения и автоматизированная механическая периферийная стимуляция (AMPS) с интенсивностью, соответствующей болевому порогу, выполнялись два раза в неделю в течение 12 недель.
|
Автоматизированное механическое давление, достигающее болевого порога в четырех определенных точках на подошвах стоп.
Другие имена:
Программа упражнений будет проводиться в течение 12 недель по 1 часу каждое занятие.
Занятия будут проводиться в группах, и каждое занятие будет состоять из 4 шагов: 1) Разминка (5 мин): пациенты будут выполнять растяжку основных групп мышц верхних конечностей, нижних конечностей и туловища; 2) аэробные упражнения (30 мин): пациенты будут выполнять непрерывные аэробные упражнения, состоящие из ходьбы по ровной поверхности и пандусов; 3) Тренировка с отягощениями (20 мин): добровольцы будут выполнять упражнения с отягощениями (2 подхода по 15 повторений) для верхних и нижних конечностей и туловища, задействуя следующие группы мышц: сгибатели, разгибатели и отводящие мышцы плеча; сгибатели и разгибатели локтя; разгибатели и сгибатели туловища; сгибатели и разгибатели колена; и тыльные сгибатели и подошвенные сгибатели; 4) Заминка (5 мин): растяжка основных групп мышц, работающих во время занятий, и расслабление.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Упражнение плюс группа ИМИТАЦИЯ (Упражнение-G)
Физические упражнения и имитация автоматизированной механической периферической стимуляции (AMPS) с интенсивностью на сенсорном пороге выполнялись два раза в неделю в течение 12 недель.
|
Автоматическое механическое давление, достигающее сенсорного порога в четырех определенных точках на подошвах стоп.
Программа упражнений будет проводиться в течение 12 недель по 1 часу каждое занятие.
Занятия будут проводиться в группах, и каждое занятие будет состоять из 4 шагов: 1) Разминка (5 мин): пациенты будут выполнять растяжку основных групп мышц верхних конечностей, нижних конечностей и туловища; 2) аэробные упражнения (30 мин): пациенты будут выполнять непрерывные аэробные упражнения, состоящие из ходьбы по ровной поверхности и пандусов; 3) Тренировка с отягощениями (20 мин): добровольцы будут выполнять упражнения с отягощениями (2 подхода по 15 повторений) для верхних и нижних конечностей и туловища, задействуя следующие группы мышц: сгибатели, разгибатели и отводящие мышцы плеча; сгибатели и разгибатели локтя; разгибатели и сгибатели туловища; сгибатели и разгибатели колена; и тыльные сгибатели и подошвенные сгибатели; 4) Заминка (5 мин): растяжка основных групп мышц, работающих во время занятий, и расслабление.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 12 недель
|
Количественная оценка колебаний сердечного ритма для оценки вегетативного контроля сердца.
Это определяется количественно временным, спектральным и нелинейным анализом.
|
12 недель
|
|
Пиковое потребление кислорода
Временное ограничение: 12 недель
|
Для определения аэробных возможностей участника будет использоваться протокол постепенного выполнения упражнений с рампой.
Потребление кислорода будет измеряться в зависимости от количества вдохов и выдохов в течение всего упражнения с использованием системы измерения выдыхаемого газа.
|
12 недель
|
|
Краткая батарея оценки физической работоспособности (SPPB)
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот стандартизированный тест оценивает физическую функцию нижних конечностей у пожилых людей.
Он включает три части: тест на равновесие в положении стоя, оценку скорости ходьбы на 4 метра и тест на вставание со стула, включающий пять последовательных действий «сесть-встать».
Каждая часть оценивается по шкале от 0 (неспособность выполнить) до 4 (оптимальное выполнение), что даёт общий балл от 0 до 12.
Более высокие баллы указывают на лучшую физическую работоспособность, тогда как более низкие баллы свидетельствуют о функциональных ограничениях.
|
12 недель
|
|
Опросник по болезни Паркинсона 39 (PDQ-39)
Временное ограничение: 12 недель
|
Этот опросник представляет собой специфичный для заболевания инструмент, разработанный для оценки связанного со здоровьем качества жизни у лиц с БП.
Он включает 39 пунктов, разделенных на восемь измерений: мобильность, повседневная активность, эмоциональное благополучие, стигма, социальная поддержка, когнитивные функции, коммуникация и телесный дискомфорт.
Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда).
Баллы по доменам затем преобразуются в шкалу от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на большее влияние заболевания и, следовательно, на более низкое качество жизни.
|
12 недель
|
|
Единая шкала оценки болезни Паркинсона, часть III (UPDRS III)
Временное ограничение: 12 недель
|
Это наиболее широко применяемый оценочный инструмент для измерения моторных симптомов при БП.
Моторное обследование, включающее 18 пунктов. Некоторые из них предназначены для каждой из верхних и нижних конечностей, шеи или челюсти и оцениваются по степени тяжести от 0 (нормально) до 4 (тяжело), что дает итоговый балл, который может варьироваться от 0 до 132 баллов.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время и вперед
Временное ограничение: 12 недель
|
Время, затрачиваемое участником на то, чтобы подняться со стандартного стула без подлокотников, пройти 3 метра прямо с предпочитаемой им скоростью, повернуться, вернуться к стулу и снова сесть.
Участники выполнят тест дважды, и результатом будет считаться наименьшая общая продолжительность.
|
12 недель
|
|
Опросник по застыванию походки (FOG-Q)
Временное ограничение: 12 недель
|
Это единственный валидированный инструмент для оценки тяжести FOG у людей с БП.
Общий балл FOG-Q варьируется от 0 до 24 баллов, причём более высокие баллы соответствуют более тяжелой форме FOG.
|
12 недель
|
|
Тест скорости ходьбы на 4 метра (4mGT)
Временное ограничение: 12 недель
|
Его всё чаще используют как самостоятельный показатель и как компонент SPPB, и он является надёжным вариантом для измерения скорости ходьбы у пожилых людей.
Тест проводился в свободном коридоре длиной 8 метров.
На полу были размещены две метки на отметках 2 и 6 метров, таким образом установив центральную дистанцию ходьбы в 4 метра.
Участникам было дано указание начинать, стоя обеими ногами за стартовой линией, и по команде «Вперёд» двигаться в своём обычном, комфортном темпе до пересечения финишной черты.
Время, необходимое для прохождения центральных 4 метров, фиксировалось с помощью секундомера.
Скорость ходьбы измерялась в секундах (с).
|
12 недель
|
|
Тест 5 подъёмов со стула (5XSST)
Временное ограничение: 12 недель
|
Повторное выполнение упражнения «встать-сесть» часто используется в качестве показателя силы нижних конечностей у пожилых людей.
Оно также валидировано для людей с болезнью Паркинсона с чувствительностью 75% и специфичностью 68%.
Участники выполнили пять повторений упражнения «встать-сесть» со стандартного стула (высота: 0,49 м) как можно быстрее после команды «Внимание, приготовиться, начать!», измеряя время в секундах.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shulman LM, Katzel LI, Ivey FM, Sorkin JD, Favors K, Anderson KE, Smith BA, Reich SG, Weiner WJ, Macko RF. Randomized clinical trial of 3 types of physical exercise for patients with Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 Feb;70(2):183-90. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.646.
- Stocchi F, Sale P, Kleiner AF, Casali M, Cimolin V, de Pandis F, Albertini G, Galli M. Long-term effects of automated mechanical peripheral stimulation on gait patterns of patients with Parkinson's disease. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):238-45. doi: 10.1097/MRR.0000000000000120.
- Kleiner A, Galli M, Gaglione M, Hildebrand D, Sale P, Albertini G, Stocchi F, De Pandis MF. The Parkinsonian Gait Spatiotemporal Parameters Quantified by a Single Inertial Sensor before and after Automated Mechanical Peripheral Stimulation Treatment. Parkinsons Dis. 2015;2015:390512. doi: 10.1155/2015/390512. Epub 2015 Oct 1.
- Barbic F, Galli M, Dalla Vecchia L, Canesi M, Cimolin V, Porta A, Bari V, Cerri G, Dipaola F, Bassani T, Cozzolino D, Pezzoli G, Furlan R. Effects of mechanical stimulation of the feet on gait and cardiovascular autonomic control in Parkinson's disease. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 1;116(5):495-503. doi: 10.1152/japplphysiol.01160.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Ganesan M, Pal PK, Gupta A, Sathyaprabha TN. Treadmill gait training improves baroreflex sensitivity in Parkinson's disease. Clin Auton Res. 2014 Jun;24(3):111-8. doi: 10.1007/s10286-014-0236-z.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Gelb DJ, Oliver E, Gilman S. Diagnostic criteria for Parkinson disease. Arch Neurol. 1999 Jan;56(1):33-9. doi: 10.1001/archneur.56.1.33.
- Barbic F, Perego F, Canesi M, Gianni M, Biagiotti S, Costantino G, Pezzoli G, Porta A, Malliani A, Furlan R. Early abnormalities of vascular and cardiac autonomic control in Parkinson's disease without orthostatic hypotension. Hypertension. 2007 Jan;49(1):120-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000250939.71343.7c. Epub 2006 Nov 13.
- Hillebrand S, Gast KB, de Mutsert R, Swenne CA, Jukema JW, Middeldorp S, Rosendaal FR, Dekkers OM. Heart rate variability and first cardiovascular event in populations without known cardiovascular disease: meta-analysis and dose-response meta-regression. Europace. 2013 May;15(5):742-9. doi: 10.1093/europace/eus341. Epub 2013 Jan 30.
- Barbosa MT, Caramelli P, Maia DP, Cunningham MC, Guerra HL, Lima-Costa MF, Cardoso F. Parkinsonism and Parkinson's disease in the elderly: a community-based survey in Brazil (the Bambui study). Mov Disord. 2006 Jun;21(6):800-8. doi: 10.1002/mds.20806.
- Allen NE, Sherrington C, Paul SS, Canning CG. Balance and falls in Parkinson's disease: a meta-analysis of the effect of exercise and motor training. Mov Disord. 2011 Aug 1;26(9):1605-15. doi: 10.1002/mds.23790. Epub 2011 Jun 14.
- Asahina M, Vichayanrat E, Low DA, Iodice V, Mathias CJ. Autonomic dysfunction in parkinsonian disorders: assessment and pathophysiology. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jun;84(6):674-80. doi: 10.1136/jnnp-2012-303135. Epub 2012 Sep 1.
- [1] Souza CFM, Almeida HCP, Souza JB, Costa PH, Silveira YSS, Bezerra JCL. A doença de Parkinson e o processo de envelhecimento motor: uma revisão da literatura. Revista de Neurociências, 2011. 19(4): p. 6.
- Chana C P, Jimenez C M, Diaz T V, Juri C. [Parkinson disease mortality rates in Chile]. Rev Med Chil. 2013 Mar;141(3):327-31. doi: 10.4067/S0034-98872013000300007. Spanish.
- Rosa JdC, Cielo CA, Cechella C. Função fonatória em pacientes com doença de Parkinson: uso de instrumento de sopro. Revista CEFAC, 2009. 11: p. 305-313.
- Teive HA, Bertucci DC Filho, Munhoz RP. Unusual motor and non-motor symptoms and signs in the early stage of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Oct;74(10):781-784. doi: 10.1590/0004-282X20160126.
- Jain S, Goldstein DS. Cardiovascular dysautonomia in Parkinson disease: from pathophysiology to pathogenesis. Neurobiol Dis. 2012 Jun;46(3):572-80. doi: 10.1016/j.nbd.2011.10.025. Epub 2011 Nov 4.
- Szili-Torok T, Kalman J, Paprika D, Dibo G, Rozsa Z, Rudas L. Depressed baroreflex sensitivity in patients with Alzheimer's and Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2001 May-Jun;22(3):435-8. doi: 10.1016/s0197-4580(01)00210-x.
- Ziemssen T, Reichmann H. Treatment of dysautonomia in extrapyramidal disorders. Ther Adv Neurol Disord. 2010 Jan;3(1):53-67. doi: 10.1177/1756285609348902.
- Pyatigorskaya N, Mongin M, Valabregue R, Yahia-Cherif L, Ewenczyk C, Poupon C, Debellemaniere E, Vidailhet M, Arnulf I, Lehericy S. Medulla oblongata damage and cardiac autonomic dysfunction in Parkinson disease. Neurology. 2016 Dec 13;87(24):2540-2545. doi: 10.1212/WNL.0000000000003426. Epub 2016 Nov 11.
- Goldstein DS. Dysautonomia in Parkinson disease. Compr Physiol. 2014 Apr;4(2):805-26. doi: 10.1002/cphy.c130026.
- Hohler AD, Zuzuarregui JR, Katz DI, Depiero TJ, Hehl CL, Leonard A, Allen V, Dentino J, Gardner M, Phenix H, Saint-Hilaire M, Ellis T. Differences in motor and cognitive function in patients with Parkinson's disease with and without orthostatic hypotension. Int J Neurosci. 2012 May;122(5):233-6. doi: 10.1080/00207454.2012.642038. Epub 2011 Dec 22.
- Matinolli M, Korpelainen JT, Korpelainen R, Sotaniemi KA, Myllyla VV. Orthostatic hypotension, balance and falls in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Apr 15;24(5):745-51. doi: 10.1002/mds.22457.
- Sibley KM, Mochizuki G, Lakhani B, McIlroy WE. Autonomic contributions in postural control: a review of the evidence. Rev Neurosci. 2014;25(5):687-97. doi: 10.1515/revneuro-2014-0011.
- Vanderlei LC, Pastre CM, Hoshi RA, Carvalho TD, Godoy MF. Basic notions of heart rate variability and its clinical applicability. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Apr-Jun;24(2):205-17. doi: 10.1590/s0102-76382009000200018.
- Kallio M, Haapaniemi T, Turkka J, Suominen K, Tolonen U, Sotaniemi K, Heikkila VP, Myllyla V. Heart rate variability in patients with untreated Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2000 Nov;7(6):667-72. doi: 10.1046/j.1468-1331.2000.00127.x.
- Peek AL, Stevens ML. Resistance training for people with Parkinson's disease (PEDro synthesis). Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1158. doi: 10.1136/bjsports-2016-096311. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Schenkman M, Hall DA, Baron AE, Schwartz RS, Mettler P, Kohrt WM. Exercise for people in early- or mid-stage Parkinson disease: a 16-month randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Nov;92(11):1395-410. doi: 10.2522/ptj.20110472. Epub 2012 Jul 19.
- Stuebner E, Vichayanrat E, Low DA, Mathias CJ, Isenmann S, Haensch CA. Twenty-four hour non-invasive ambulatory blood pressure and heart rate monitoring in Parkinson's disease. Front Neurol. 2013 May 15;4:49. doi: 10.3389/fneur.2013.00049. eCollection 2013.
- Stuebner E, Vichayanrat E, Low DA, Mathias CJ, Isenmann S, Haensch CA. Non-dipping nocturnal blood pressure and psychosis parameters in Parkinson disease. Clin Auton Res. 2015 Apr;25(2):109-16. doi: 10.1007/s10286-015-0270-5. Epub 2015 Feb 18.
- Palmerini L, Mellone S, Avanzolini G, Valzania F, Chiari L. Quantification of motor impairment in Parkinson's disease using an instrumented timed up and go test. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Jul;21(4):664-73. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2236577. Epub 2013 Jan 1.
- Zelada-Astudillo N, Moreno VC, Herrera-Santelices A, Barbieri FA, Zamuner AR. Effect of the combination of automated peripheral mechanical stimulation and physical exercise on aerobic functional capacity and cardiac autonomic control in patients with Parkinson's disease: a randomized clinical trial protocol. Trials. 2021 Apr 6;22(1):250. doi: 10.1186/s13063-021-05177-w.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- 183/2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные участников будут переданы по запросу в конце исследования.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .