Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AMPS:n vaikutukset sydän- ja verisuonimuuttujiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

torstai 19. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule

Automaattisen mekaanisen perifeerisen stimulaation akuutit ja krooniset vaikutukset sydän- ja verisuonimuuttujiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla

Tässä tutkimuksessa arvioidaan automaattisen mekaanisen perifeerisen stimulaation (AMPS) lisäämistä fyysiseen harjoitteluun Parkinson-potilaiden sydän- ja verisuonisairauksien sekä motoristen vammojen hoidossa. Puolet osallistujista saa AMPS:ää ja harjoitusta, kun taas toinen puoli saa simuloidun istunnon (SHAM) ja harjoituksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kardiovaskulaariset poikkeavuudet ovat yleisiä Parkinsonin taudissa (PD) jo alkuvaiheessa. Tämän seurauksena potilaat voivat kokea ortostaattista hypotensiota ja/tai hypertensiota makuuasennossa, erityisesti yöllä. Siten dysautonomian hoito PD-potilailla on haastavaa.

Automaattista mekaanista perifeeristä stimulaatiota (AMPS) on äskettäin ehdotettu PD-potilaiden motoristen ja kardiovaskulaaristen parannusten hoitoon. Toisaalta fyysistä harjoittelua on suositeltu PD-potilaille, jotka ovat osoittaneet olevan tehokkaita fyysisen kuntoutuksen ja kognitiivisten toimintojen parantamisessa.

AMPS:n ja harjoituksen yhteisvaikutuksia PD-potilaiden kardiovaskulaarisiin muuttujiin ja toimintakykyyn ei kuitenkaan vielä tunneta.

Siksi vapaaehtoiset jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: 1) harjoitusryhmä: osallistuu 24 harjoituksen ohjelmaan sekä 2 viikoittaiseen SHAM AMPS -harjoituskertaan 12 viikon ajan. 2) AMPS-ryhmät: lähetetään 24 harjoituksen ohjelmaan sekä 2 viikoittaista AMPS-kertaa saman ajanjakson aikana.

AMPS-istunnot pidetään ennen harjoituksia. Ennen 12 viikon ohjelmaa ja sen jälkeen kaikille vapaaehtoisille tehdään sydämen autonomisen hallinnan arvioinnit, ajastus ja käynti sekä kardiopulmonaalinen rasitustesti aerobisen toimintakyvyn arvioimiseksi.

Oletuksena on, että harjoitusohjelma yhdistettynä AMPS-hoitoon parantaa PD-potilaiden kardiovaskulaarista toimintaa ja aerobista toimintakykyä enemmän kuin pelkkä harjoitusohjelma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3469001
        • Universidad Católica del Maule

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattisen Parkinsonin taudin kliininen diagnoosi
  • Pisteytys 1-3 Hoehnin ja Yharin asteikolla
  • Lääkehoito ennallaan vähintään 30 päivää ennen tutkimusta

Poissulkemiskriteerit:

  • Kognitiivisen heikkenemisen merkkejä Mini Mental State Examinationin tulosten perusteella
  • Sydän- ja hengityselinten, hermo-lihas- ja tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka eivät liity PD:hen
  • Sensorinen perifeerinen neuropatia, diabetes tai mikä tahansa muu sairaus, jonka tiedetään edistävän autonomista toimintahäiriötä
  • Muutokset lääkehoidossa tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harjoitus ja AMPS-ryhmä (AMPS-G)
Fyysinen harjoittelu ja automaattinen mekaaninen perifeerinen stimulaatio (AMPS), jonka intensiteetti on kipukynnyksellä, suoritetaan kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Automaattinen mekaaninen paine, joka saavuttaa kipukynnyksen neljässä eri kohdassa jalkapohjissa
Muut nimet:
  • Mekaaninen somatosensorinen stimulaatio
  • Gondoli
Harjoitusohjelma toteutetaan 12 viikon ajan ja kestää 1 tunti per harjoitus. Istunnot pidetään ryhmissä ja jokainen istunto sisältää 4 vaihetta: 1) Lämmittely (5 min): potilaat suorittavat yläraajojen, alaraajojen ja vartalon päälihasryhmien venytyksiä; 2) Aerobinen harjoitus (30 min): potilaat suorittavat jatkuvaa aerobista harjoitusta, joka koostuu kävelystä tasaisella maalla ja rampeilla; 3) Vastusharjoittelu (20 min): vapaaehtoiset tekevät vastustusharjoituksia (2 sarjaa x 15 toistoa) ylä- ja alaraajoille ja vartalolle harjoittelevat seuraavia lihasryhmiä: olkapään koukistajat, ojentajat ja abduktorit; kyynärpään koukistajat ja ojentajat; rungon ojentajat ja koukuttajat; polven koukistajat ja ojentajat; ja selkänojat ja jalkapohjan koukistajat; 4) Jäähdytys (5 min): Päälihasryhmien venyttely harjoitusten aikana ja rentoutuminen.
Muut nimet:
  • Harjoittele
  • Aerobinen harjoitus
Huijausvertailija: Harjoitus plus SHAM-ryhmä (Exercise-G)
Fyysistä harjoittelua ja simuloitua automaattista mekaanista perifeeristä stimulaatiota (AMPS), jonka intensiteetti on aistikynnyksellä, suoritettiin kaksi kertaa viikossa 12 viikon ajan.
Automaattinen mekaaninen paine, joka saavuttaa sensorisen kynnyksen neljässä erityisessä pisteessä jalkapohjissa
Harjoitusohjelma toteutetaan 12 viikon ajan ja kestää 1 tunti per harjoitus. Istunnot pidetään ryhmissä ja jokainen istunto sisältää 4 vaihetta: 1) Lämmittely (5 min): potilaat suorittavat yläraajojen, alaraajojen ja vartalon päälihasryhmien venytyksiä; 2) Aerobinen harjoitus (30 min): potilaat suorittavat jatkuvaa aerobista harjoitusta, joka koostuu kävelystä tasaisella maalla ja rampeilla; 3) Vastusharjoittelu (20 min): vapaaehtoiset tekevät vastustusharjoituksia (2 sarjaa x 15 toistoa) ylä- ja alaraajoille ja vartalolle harjoittelevat seuraavia lihasryhmiä: olkapään koukistajat, ojentajat ja abduktorit; kyynärpään koukistajat ja ojentajat; rungon ojentajat ja koukuttajat; polven koukistajat ja ojentajat; ja selkänojat ja jalkapohjan koukistajat; 4) Jäähdytys (5 min): Päälihasryhmien venyttely harjoitusten aikana ja rentoutuminen.
Muut nimet:
  • Harjoittele
  • Aerobinen harjoitus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sykevärähtelyn kvantifiointi sydämen autonomisen ohjauksen arvioimiseksi. Tämä kvantifioidaan aika-alueen, spektrin ja epälineaarisen analyysin avulla.
12 viikkoa
Huippu hapenotto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Osallistujan aerobisen kapasiteetin määrittämiseen käytetään inkrementaalista ramppityyppistä protokollaharjoitusta. Hapenotto mitataan hengityksestä hengitykseen koko harjoituksen ajan käyttämällä vanhentuneen kaasun mittausjärjestelmää.
12 viikkoa
Lyhyt fyysisen suorituskyvyn testipatteristo (SPPB)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä standardoitu testi arvioi vanhempien aikuisten alaraajojen fyysistä toimintakykyä. Se koostuu kolmesta osasta: seisontataseen testistä, 4 metrin kävelynopeuden arvioinnista ja tuolista nousutestistä, joka sisältää viisi peräkkäistä istuma-asennosta nousua. Jokainen osa arvioidaan asteikolla 0 (ei pysty suorittamaan) - 4 (optimaalinen suoritus), mikä tuottaa kokonaispistemäärän välillä 0-12 pistettä. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa fyysistä suorituskykyä, kun taas matalammat pisteet osoittavat toiminnallisia rajoitteita.
12 viikkoa
Parkinsonin tauti -kysely 39 (PDQ-39)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä kysely on sairauskohtainen työkalu, joka on suunniteltu arvioimaan Parkinsonin tautia sairastavien henkilöiden terveyteen liittyvää elämänlaatua. Se koostuu 39 kysymyksestä, jotka on jaettu kahdeksaan osa-alueeseen: liikkuminen, päivittäiset toiminnot, tunne-elämä, leimautuminen, sosiaalinen tuki, kognitio, viestintä ja ruumiillinen epämukavuus. Jokaista kysymystä arvioidaan viisiportaisella asteikolla, joka vaihtelee arvosta 0 (ei koskaan) arvoon 4 (aina). Osaalueiden pisteet muunnetaan sitten asteikolle 0–100, jossa korkeammat pisteet merkitsevät sairauden suurempaa vaikutusta ja siten heikompaa elämänlaatua.
12 viikkoa
Yhdistetyn Parkinsonin tautin arviointiasteikon osa III (UPDRS III)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Se on laajimmin käytetty arviointiväline mitattuihin motorisiin oireisiin PD:ssä. Motorinen tutkimus, joka sisältää 18 kohtaa. Joitakin niistä on kummallekin ylä- ja alaraajojen, kaulan tai leukojen osalta, ja ne arvostellaan vakavuuden mukaan asteikolla 0 (normaali) - 4 (vakava), mikä antaa lopullisen pistemäärän, joka voi vaihdella 0 ja 132 pisteen välillä.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika kuluu ja menoksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Aika, joka kuluu osallistujan noustamiseen tavallisesta tuolista ilman käsinojia, kävellä 3 metriä suoraan haluamallaan nopeudella, kääntyä, kävellä takaisin tuolille ja istua uudelleen. Osallistujat suorittavat testin kahdesti ja lyhin kokonaiskesto katsotaan tulokseksi
12 viikkoa
Kävelyn jäykkyyskysely (FOG-Q)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Se on ainoa validoitu työkalu PD-potilaiden FOG-vaikeusasteen arviointiin.
FOG-Q:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0–24 pisteen välillä, ja korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa FOG:ia.
12 viikkoa
4-metrin kävelynopeustesti (4mGT)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sitä käytetään yhä enemmän sekä itsenäisenä mittarina että osana SPPB:tä, ja se on luotettava vaihtoehto kävelynopeuden mittaamiseen vanhuksille. Testi suoritettiin esteettömällä käytävällä, jonka pituus oli 8 metriä. Kaksi merkkiä asetettiin lattialle 2 metrin ja 6 metrin kohdille, mikä muodosti 4 metrin keskimmäisen kävelymatkan. Osallistujia ohjeistettiin aloittamaan seisomalla molemmilla jaloilla lähtölinjan takana ja käskyllä "Mene" etenemään tavallisella, mukavalla vauhdilla, kunnes he ylittivät maaliviivan. Keskimmäisten 4 metrin läpikulkuaika tallennettiin sekuntikellolla. Kävelynopeus mitattiin sekunteina (s).
12 viikkoa
5 kertaa istumisesta seisomaan testi (5XSST)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Istuma-asennosta nousemisen toistaminen on usein käytetty vanhempien ihmisten alaraajojen voiman mittarina. Se on myös validoitu Parkinsonin tautia sairastaville ihmisille herkkyydellä 75 % ja spesifisyydellä 68 %. Osallistujat suorittivat viisi istuma-asennosta nousemisen toistoa standardituolista (korkeus: 0,49 m) mahdollisimman nopeasti kuultuaan käskyn "Valmiina, valmiina, nyt!", mitattuna sekunneissa.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Osallistujien tiedot jaetaan pyynnöstä tutkimuksen lopussa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa