파킨슨병 환자의 심혈관 변수에 대한 AMPS의 영향
2026년 3월 19일 업데이트: Antonio Roberto Zamunér, Universidad Católica del Maule
파킨슨병 환자의 심혈관 변수에 대한 자동화된 기계적 말초 자극의 급성 및 만성 효과
이 연구는 파킨슨병 환자의 심혈관 및 운동 장애 치료에서 신체 운동에 자동 기계 주변 자극(AMPS)을 추가하는 것을 평가합니다.
참가자의 절반은 AMPS를 받고 운동을 하고 나머지 절반은 모의 세션(SHAM)과 운동을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
파킨슨병(PD)에서는 초기 단계에서도 심혈관 이상이 자주 발생합니다. 결과적으로 환자는 누운 자세에서 특히 밤에 기립성 저혈압 및/또는 동맥성 고혈압을 경험할 수 있습니다. 따라서, PD 환자의 자율신경실조증 관리는 어려운 일입니다.
자동 기계적 주변 자극(AMPS)은 최근 PD 환자의 운동 및 심혈관 개선을 위한 치료법으로 제안되었습니다. 한편, 신체 조건 및 인지 기능 개선에 효과적인 것으로 나타난 파킨슨병 환자에게는 신체 운동이 권장되었습니다.
그러나 PD 환자의 심혈관 변수 및 기능적 능력에 대한 AMPS와 운동의 결합 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
따라서 자원봉사자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 1) 운동 그룹: 12주 동안 SHAM AMPS의 2주 세션과 함께 24개의 운동 세션 프로그램에 제출됩니다. 2) AMPS 그룹: 같은 기간 동안 2주간의 AMPS 세션과 함께 24개의 운동 세션 프로그램에 제출됩니다.
AMPS 세션은 운동 세션 전에 개최됩니다. 12주 프로그램 전후에 모든 지원자는 유산소 기능 능력을 평가하기 위해 심장 자율 조절, 시간 제한 및 심폐 운동 테스트에 대한 평가를 받게 됩니다.
가설은 AMPS 요법과 결합된 운동 프로그램이 운동 프로그램 단독보다 파킨슨병 환자의 심혈관 기능 및 유산소 기능 능력에 더 큰 개선을 제공할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maule Region
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Talca, Maule Region, 칠레, 3469001
- Universidad Católica del Maule
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병의 임상진단
- Hoehn 및 Yhar 척도에서 1에서 3까지 점수 매기기
- 연구 전 최소 30일 동안 변경되지 않은 약리학적 치료
제외 기준:
- 미니 정신 상태 검사 결과에 따른 인지 저하 징후
- PD와 관련되지 않은 심폐, 신경근 및 근골격계 질환
- 감각 말초 신경병증, 당뇨병 또는 자율신경 기능 장애를 촉진하는 것으로 알려진 기타 질병
- 연구에 포함된 후 약리학적 치료의 변화
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동과 AMPS 그룹(AMPS-G)
통증 역치 강도의 신체 운동과 자동화된 기계적 말초 자극(AMPS)을 12주 동안 주 2회 수행했습니다.
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발바닥의 특정 4개 지점에서 통증 역치에 도달하는 자동화된 기계적 압력
다른 이름들:
운동 프로그램은 1회당 1시간씩 12주간 진행됩니다.
세션은 그룹으로 진행되며 각 세션은 4단계로 구성됩니다. 1) 워밍업(5분): 환자는 상지, 하지 및 몸통의 주요 근육 그룹의 스트레칭을 수행합니다. 2) 유산소 운동(30분): 환자는 평지와 경사로에서 걷기로 구성된 지속적인 유산소 운동을 수행합니다. 3) 저항 운동 훈련(20분): 지원자는 상지와 하지, 몸통에 대해 다음 근육 그룹에 대한 저항 운동(2세트 x 15회 반복)을 수행합니다: 어깨 굴근, 신근 및 외전; 팔꿈치 굴근 및 신근; 몸통 신근 및 굴근; 무릎 굴근 및 신근; 배굴근 및 발바닥 굴근; 4) 쿨 다운(5분): 세션 및 이완 중에 작용한 주요 근육 그룹의 스트레칭.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 운동과 SHAM 그룹(Exercise-G)
감각 역치의 강도를 갖는 신체 운동 및 시뮬레이션된 자동화된 기계적 말초 자극(AMPS)은 12주 동안 일주일에 2회 수행되었습니다.
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발바닥의 특정 4개 지점에서 감각 임계값에 도달하는 자동화된 기계적 압력
운동 프로그램은 1회당 1시간씩 12주간 진행됩니다.
세션은 그룹으로 진행되며 각 세션은 4단계로 구성됩니다. 1) 워밍업(5분): 환자는 상지, 하지 및 몸통의 주요 근육 그룹의 스트레칭을 수행합니다. 2) 유산소 운동(30분): 환자는 평지와 경사로에서 걷기로 구성된 지속적인 유산소 운동을 수행합니다. 3) 저항 운동 훈련(20분): 지원자는 상지와 하지, 몸통에 대해 다음 근육 그룹에 대한 저항 운동(2세트 x 15회 반복)을 수행합니다: 어깨 굴근, 신근 및 외전; 팔꿈치 굴근 및 신근; 몸통 신근 및 굴근; 무릎 굴근 및 신근; 배굴근 및 발바닥 굴근; 4) 쿨 다운(5분): 세션 및 이완 중에 작용한 주요 근육 그룹의 스트레칭.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수 변동성
기간: 12주
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심장 자율 조절을 평가하기 위한 심박수 진동의 정량화.
이는 시간 영역, 스펙트럼 및 비선형 분석으로 정량화됩니다.
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12주
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피크 산소 섭취량
기간: 12주
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참가자의 유산소 능력을 결정하기 위해 증분 램프 유형 프로토콜 운동이 사용됩니다.
산소 섭취량은 호기 가스 측정 시스템을 사용하여 전체 운동 중에 호흡 대 호흡 기준으로 얻을 수 있습니다.
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12주
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단신체기능검사(SPPB)
기간: 12주
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이 표준화된 검사는 노인의 하지 신체 기능을 평가합니다.
세 가지 부분으로 구성됩니다: 서기 균형 검사, 4미터 보행 속도 평가, 그리고 연속 다섯 번의 앉았다 일어서기 동작을 포함한 의자에서 일어서기 검사입니다.
각 부분은 0(수행 불가)에서 4(최적 수행)까지의 척도로 평가되어, 총점은 0점에서 12점 사이입니다.
높은 점수는 더 나은 신체 수행 능력을 나타내며, 낮은 점수는 기능적 제한을 나타냅니다.
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12주
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파킨슨병 설문지 39 (PDQ-39)
기간: 12주
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이 설문지는 파킨슨병 환자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 특별히 고안된 질병 특이적 도구입니다.
이 설문지는 39개 항목으로 구성되어 있으며, 이동성, 일상 생활 활동, 정서적 안녕감, 낙인, 사회적 지지, 인지 기능, 의사소통, 신체적 불편감 등 8가지 차원으로 나뉩니다.
각 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상 있음)까지의 5점 척도로 평가됩니다.
차원 점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되며, 높은 점수는 질병의 영향이 더 크고, 결과적으로 삶의 질이 더 낮음을 의미합니다.
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12주
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통합 파킨슨병 평가 척도 파트 III (UPDRS III)
기간: 12주
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이것은 PD의 운동 증상을 측정하는 데 가장 널리 적용되는 평가 도구입니다.
운동 검사는 18개의 항목을 포함하며, 그 중 일부는 상지와 하지, 목 또는 턱에 대한 것입니다. 각 항목은 심각도에 따라 0(정상)부터 4(심각)까지 점수가 매겨지며, 최종 점수는 0에서 132점 사이로 변동할 수 있습니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 초과하고 이동
기간: 12주
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참가자가 팔걸이가 없는 표준 의자에서 일어나 원하는 속도로 3미터를 똑바로 걷고, 돌아서 의자로 돌아와 다시 앉는 데 소요된 시간.
참가자는 테스트를 두 번 수행하고 가장 짧은 총 시간이 결과로 간주됩니다.
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12주
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동결보행 설문지 (FOG-Q)
기간: 12주
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이것은 파킨슨병 환자의 동결 보행 중증도 평가를 위한 유일하게 검증된 도구입니다.
FOG-Q 총점은 0점에서 24점까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 동결 보행을 의미합니다.
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12주
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4미터 보행 속도 검사 (4mGT)
기간: 12주
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이는 단독 측정 도구로, 그리고 SPPB의 구성 요소로 점점 더 많이 사용되고 있으며, 노인의 보행 속도를 측정하는 신뢰할 수 있는 옵션입니다.
테스트는 길이 8미터의 장애물이 없는 복도에서 진행되었습니다.
바닥에 2미터 지점과 6미터 지점에 두 개의 표시를 배치하여 중심 보행 거리를 4미터로 설정했습니다.
참가자들은 시작선 뒤에 양발을 두고 서서 시작하도록 지시받았으며, "출발" 명령에 따라 평소 편안한 속도로 진행하여 결승선을 통과할 때까지 계속하도록 했습니다.
중심 4미터를 통과하는 데 필요한 시간은 스톱워치를 사용하여 기록되었습니다.
보행 속도는 초(s)로 측정되었습니다.
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12주
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5회 앉았다 일어서기 검사 (5XSST)
기간: 12주
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일어서기 동작의 반복 수행은 노인의 하지 근력을 측정하는 데 자주 사용되어 왔습니다.
이 검사는 파킨슨병 환자에 대해서도 75%의 민감도와 68%의 특이도로 타당성이 입증되었습니다.
참가자들은 "준비, 시작!" 신호를 듣는 즉시 표준 의자(높이: 0.49m)에서 가능한 한 빠르게 일어서기 동작을 5회 반복 수행하였으며, 이는 초 단위로 측정되었습니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio R Zamunér, PhD, Universidad Católica del Maule
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shulman LM, Katzel LI, Ivey FM, Sorkin JD, Favors K, Anderson KE, Smith BA, Reich SG, Weiner WJ, Macko RF. Randomized clinical trial of 3 types of physical exercise for patients with Parkinson disease. JAMA Neurol. 2013 Feb;70(2):183-90. doi: 10.1001/jamaneurol.2013.646.
- Stocchi F, Sale P, Kleiner AF, Casali M, Cimolin V, de Pandis F, Albertini G, Galli M. Long-term effects of automated mechanical peripheral stimulation on gait patterns of patients with Parkinson's disease. Int J Rehabil Res. 2015 Sep;38(3):238-45. doi: 10.1097/MRR.0000000000000120.
- Kleiner A, Galli M, Gaglione M, Hildebrand D, Sale P, Albertini G, Stocchi F, De Pandis MF. The Parkinsonian Gait Spatiotemporal Parameters Quantified by a Single Inertial Sensor before and after Automated Mechanical Peripheral Stimulation Treatment. Parkinsons Dis. 2015;2015:390512. doi: 10.1155/2015/390512. Epub 2015 Oct 1.
- Barbic F, Galli M, Dalla Vecchia L, Canesi M, Cimolin V, Porta A, Bari V, Cerri G, Dipaola F, Bassani T, Cozzolino D, Pezzoli G, Furlan R. Effects of mechanical stimulation of the feet on gait and cardiovascular autonomic control in Parkinson's disease. J Appl Physiol (1985). 2014 Mar 1;116(5):495-503. doi: 10.1152/japplphysiol.01160.2013. Epub 2014 Jan 16.
- Ganesan M, Pal PK, Gupta A, Sathyaprabha TN. Treadmill gait training improves baroreflex sensitivity in Parkinson's disease. Clin Auton Res. 2014 Jun;24(3):111-8. doi: 10.1007/s10286-014-0236-z.
- Hoehn MM, Yahr MD. Parkinsonism: onset, progression and mortality. Neurology. 1967 May;17(5):427-42. doi: 10.1212/wnl.17.5.427. No abstract available.
- Gelb DJ, Oliver E, Gilman S. Diagnostic criteria for Parkinson disease. Arch Neurol. 1999 Jan;56(1):33-9. doi: 10.1001/archneur.56.1.33.
- Barbic F, Perego F, Canesi M, Gianni M, Biagiotti S, Costantino G, Pezzoli G, Porta A, Malliani A, Furlan R. Early abnormalities of vascular and cardiac autonomic control in Parkinson's disease without orthostatic hypotension. Hypertension. 2007 Jan;49(1):120-6. doi: 10.1161/01.HYP.0000250939.71343.7c. Epub 2006 Nov 13.
- Hillebrand S, Gast KB, de Mutsert R, Swenne CA, Jukema JW, Middeldorp S, Rosendaal FR, Dekkers OM. Heart rate variability and first cardiovascular event in populations without known cardiovascular disease: meta-analysis and dose-response meta-regression. Europace. 2013 May;15(5):742-9. doi: 10.1093/europace/eus341. Epub 2013 Jan 30.
- Barbosa MT, Caramelli P, Maia DP, Cunningham MC, Guerra HL, Lima-Costa MF, Cardoso F. Parkinsonism and Parkinson's disease in the elderly: a community-based survey in Brazil (the Bambui study). Mov Disord. 2006 Jun;21(6):800-8. doi: 10.1002/mds.20806.
- Allen NE, Sherrington C, Paul SS, Canning CG. Balance and falls in Parkinson's disease: a meta-analysis of the effect of exercise and motor training. Mov Disord. 2011 Aug 1;26(9):1605-15. doi: 10.1002/mds.23790. Epub 2011 Jun 14.
- Asahina M, Vichayanrat E, Low DA, Iodice V, Mathias CJ. Autonomic dysfunction in parkinsonian disorders: assessment and pathophysiology. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2013 Jun;84(6):674-80. doi: 10.1136/jnnp-2012-303135. Epub 2012 Sep 1.
- [1] Souza CFM, Almeida HCP, Souza JB, Costa PH, Silveira YSS, Bezerra JCL. A doença de Parkinson e o processo de envelhecimento motor: uma revisão da literatura. Revista de Neurociências, 2011. 19(4): p. 6.
- Chana C P, Jimenez C M, Diaz T V, Juri C. [Parkinson disease mortality rates in Chile]. Rev Med Chil. 2013 Mar;141(3):327-31. doi: 10.4067/S0034-98872013000300007. Spanish.
- Rosa JdC, Cielo CA, Cechella C. Função fonatória em pacientes com doença de Parkinson: uso de instrumento de sopro. Revista CEFAC, 2009. 11: p. 305-313.
- Teive HA, Bertucci DC Filho, Munhoz RP. Unusual motor and non-motor symptoms and signs in the early stage of Parkinson's disease. Arq Neuropsiquiatr. 2016 Oct;74(10):781-784. doi: 10.1590/0004-282X20160126.
- Jain S, Goldstein DS. Cardiovascular dysautonomia in Parkinson disease: from pathophysiology to pathogenesis. Neurobiol Dis. 2012 Jun;46(3):572-80. doi: 10.1016/j.nbd.2011.10.025. Epub 2011 Nov 4.
- Szili-Torok T, Kalman J, Paprika D, Dibo G, Rozsa Z, Rudas L. Depressed baroreflex sensitivity in patients with Alzheimer's and Parkinson's disease. Neurobiol Aging. 2001 May-Jun;22(3):435-8. doi: 10.1016/s0197-4580(01)00210-x.
- Ziemssen T, Reichmann H. Treatment of dysautonomia in extrapyramidal disorders. Ther Adv Neurol Disord. 2010 Jan;3(1):53-67. doi: 10.1177/1756285609348902.
- Pyatigorskaya N, Mongin M, Valabregue R, Yahia-Cherif L, Ewenczyk C, Poupon C, Debellemaniere E, Vidailhet M, Arnulf I, Lehericy S. Medulla oblongata damage and cardiac autonomic dysfunction in Parkinson disease. Neurology. 2016 Dec 13;87(24):2540-2545. doi: 10.1212/WNL.0000000000003426. Epub 2016 Nov 11.
- Goldstein DS. Dysautonomia in Parkinson disease. Compr Physiol. 2014 Apr;4(2):805-26. doi: 10.1002/cphy.c130026.
- Hohler AD, Zuzuarregui JR, Katz DI, Depiero TJ, Hehl CL, Leonard A, Allen V, Dentino J, Gardner M, Phenix H, Saint-Hilaire M, Ellis T. Differences in motor and cognitive function in patients with Parkinson's disease with and without orthostatic hypotension. Int J Neurosci. 2012 May;122(5):233-6. doi: 10.1080/00207454.2012.642038. Epub 2011 Dec 22.
- Matinolli M, Korpelainen JT, Korpelainen R, Sotaniemi KA, Myllyla VV. Orthostatic hypotension, balance and falls in Parkinson's disease. Mov Disord. 2009 Apr 15;24(5):745-51. doi: 10.1002/mds.22457.
- Sibley KM, Mochizuki G, Lakhani B, McIlroy WE. Autonomic contributions in postural control: a review of the evidence. Rev Neurosci. 2014;25(5):687-97. doi: 10.1515/revneuro-2014-0011.
- Vanderlei LC, Pastre CM, Hoshi RA, Carvalho TD, Godoy MF. Basic notions of heart rate variability and its clinical applicability. Rev Bras Cir Cardiovasc. 2009 Apr-Jun;24(2):205-17. doi: 10.1590/s0102-76382009000200018.
- Kallio M, Haapaniemi T, Turkka J, Suominen K, Tolonen U, Sotaniemi K, Heikkila VP, Myllyla V. Heart rate variability in patients with untreated Parkinson's disease. Eur J Neurol. 2000 Nov;7(6):667-72. doi: 10.1046/j.1468-1331.2000.00127.x.
- Peek AL, Stevens ML. Resistance training for people with Parkinson's disease (PEDro synthesis). Br J Sports Med. 2016 Sep;50(18):1158. doi: 10.1136/bjsports-2016-096311. Epub 2016 May 13. No abstract available.
- Schenkman M, Hall DA, Baron AE, Schwartz RS, Mettler P, Kohrt WM. Exercise for people in early- or mid-stage Parkinson disease: a 16-month randomized controlled trial. Phys Ther. 2012 Nov;92(11):1395-410. doi: 10.2522/ptj.20110472. Epub 2012 Jul 19.
- Stuebner E, Vichayanrat E, Low DA, Mathias CJ, Isenmann S, Haensch CA. Twenty-four hour non-invasive ambulatory blood pressure and heart rate monitoring in Parkinson's disease. Front Neurol. 2013 May 15;4:49. doi: 10.3389/fneur.2013.00049. eCollection 2013.
- Stuebner E, Vichayanrat E, Low DA, Mathias CJ, Isenmann S, Haensch CA. Non-dipping nocturnal blood pressure and psychosis parameters in Parkinson disease. Clin Auton Res. 2015 Apr;25(2):109-16. doi: 10.1007/s10286-015-0270-5. Epub 2015 Feb 18.
- Palmerini L, Mellone S, Avanzolini G, Valzania F, Chiari L. Quantification of motor impairment in Parkinson's disease using an instrumented timed up and go test. IEEE Trans Neural Syst Rehabil Eng. 2013 Jul;21(4):664-73. doi: 10.1109/TNSRE.2012.2236577. Epub 2013 Jan 1.
- Zelada-Astudillo N, Moreno VC, Herrera-Santelices A, Barbieri FA, Zamuner AR. Effect of the combination of automated peripheral mechanical stimulation and physical exercise on aerobic functional capacity and cardiac autonomic control in patients with Parkinson's disease: a randomized clinical trial protocol. Trials. 2021 Apr 6;22(1):250. doi: 10.1186/s13063-021-05177-w.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 30일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 183/2018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자 데이터는 연구 종료 시 요청 시 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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