褥瘡を緩和する新しい支持面
2022年4月26日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
動けない患者のリハビリ中の褥瘡形成を軽減するためのスマート材料に基づく新しい支持面
加えられた圧力をうまく再分配し、人間の軟部組織に十分なサポートを提供することを目的とした、プロトタイプの支持面が設計されています。
私たちは、患者を臨床試験に参加させることで、試作品のサポート サーフェスの有効性を証明したいと考えています。臨床試験では、褥瘡の存在と、患者がサポート サーフェスに耐える能力を評価し、経時的な圧力を測定して比較します。患者が標準的なマットレスを使用している場合にそれらを使用します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Singapore、シンガポール、569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～85年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、ブレーデンスケールで評価されたように不動でなければなりません。
- 患者は 2 時間ごとに回転する必要があります
- 21～85歳
除外基準:
- 既存の褥瘡なし
- 活動中の感染症、発熱、または継続的な医師の診察を必要とする病状がないこと。
- また、4 時間以上頻繁におむつを交換する必要がある重度の失禁があってはなりません。
- 重大な認知障害なし
- 妊娠中の女性は研究から除外されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：スタンダードケアマットレス
患者は、新しい支持面に慣れるために 2 日かかります。
患者は標準ケアマットレスを使用します。
2 時間ごとに 3 日間入れ替わります。
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これは、十分なサポートを提供すると同時に、骨隆起上の圧力を臨界閉鎖圧力よりも低くなるように動的に再分配できる磁気レオロジーエラストマーです。
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実験的：新しい支持面
標準ケアマットレスの後、同じ患者が新しい支持面に置かれます。 2 時間ごとに 3 日間入れ替わります。 その後、患者は新しい支持面を使用し続け、3 時間ごとに 3 日間向きを変えます。 その後、新しい支持面を使い続け、4 時間ごとに 3 日間向きを変えます。 |
これは、十分なサポートを提供すると同時に、骨隆起上の圧力を臨界閉鎖圧力よりも低くなるように動的に再分配できる磁気レオロジーエラストマーです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTAUC
時間枠：最長14日間（試用期間）
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圧力-時間曲線下面積
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最長14日間（試用期間）
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褥瘡 - NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) グレード
時間枠：最長14日間（試用期間）
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褥瘡がある場合は、NPUAP グレード 1 ～ 4 に基づいて等級付けされます。
場所も記録されます。
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最長14日間（試用期間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の快適さ
時間枠：最長14日間（試用期間）
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ビジュアル アナログ スケール (1 ～ 10) で測定された患者の快適さ
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最長14日間（試用期間）
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不快感や痛み
時間枠：最長14日間（試用期間）
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リスクの高いツボに不快感や痛みがある。
これは患者に尋ねられ、はいまたはいいえとして採点されます。
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最長14日間（試用期間）
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提案
時間枠：最長14日間（試用期間）
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これは、患者の逐語的な報告または提案に対する定性的な自由回答形式の質問になります。
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最長14日間（試用期間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chin Jung Wong, MD、Tan Tock Seng Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月2日
一次修了 (実際)
2021年8月30日
研究の完了 (実際)
2021年8月30日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月30日
最初の投稿 (実際)
2020年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月26日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。