Nouvelle surface de support pour soulager les ulcères de pression
26 avril 2022 mis à jour par: Tan Tock Seng Hospital
Nouvelle surface de support basée sur des matériaux intelligents pour atténuer la formation d'escarres pendant la rééducation des patients immobiles
Un prototype de surface de support a été conçu qui vise à redistribuer avec succès les pressions exercées et à fournir un soutien suffisant aux tissus mous humains
Nous voulons prouver l'efficacité de la surface de support prototype en enrôlant des patients dans un essai clinique, où nous évaluerons la présence d'ulcères de pression et la capacité des patients à tolérer la surface de support, et mesurerons également la pression dans le temps et comparerons lorsque les patients utilisent des matelas standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent être immobiles selon l'échelle de Braden.
- Les patients doivent avoir besoin de tourner 2 heures
- 21-85 ans
Critère d'exclusion:
- Aucune escarre existante
- Pas d'infections actives, de fièvre ou de conditions médicales nécessitant une attention médicale constante.
- Ils ne doivent pas non plus avoir d'incontinence sévère nécessitant le changement de couches plus fréquemment que 4 heures
- Pas de trouble cognitif significatif
- Les femmes enceintes seront exclues de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Matelas de soins standard
Le patient aura 2 jours pour se familiariser avec la nouvelle surface de support.
Le patient sera sur un matelas de soins standard.
Ils seront retournés toutes les 2 heures pendant 3 jours.
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Il s'agit d'un élastomère magnétorhéologique qui permet de redistribuer dynamiquement la pression sur une proéminence osseuse pour qu'elle soit inférieure à la pression critique de fermeture tout en assurant un maintien suffisant.
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EXPÉRIMENTAL: Nouvelle surface d'appui
Après le matelas de soins standard, le même patient sera placé sur une nouvelle surface de support. Ils seront retournés toutes les 2 heures pendant 3 jours. Le patient continuera ensuite avec la nouvelle surface de support et se retournera toutes les 3 heures pendant 3 jours. Ils continueront ensuite avec la nouvelle surface de support et seront retournés toutes les 4 heures pendant 3 jours. |
Il s'agit d'un élastomère magnétorhéologique qui permet de redistribuer dynamiquement la pression sur une proéminence osseuse pour qu'elle soit inférieure à la pression critique de fermeture tout en assurant un maintien suffisant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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PTAUC
Délai: Pendant 14 jours maximum (durée de l'essai)
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aire pression-temps sous la courbe
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Pendant 14 jours maximum (durée de l'essai)
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Escarres - grade NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)
Délai: Pendant 14 jours maximum (durée de l'essai)
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Si des escarres sont présentes, elles seront classées en fonction du grade NPUAP de 1 à 4.
L'emplacement sera également enregistré.
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Pendant 14 jours maximum (durée de l'essai)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le confort du patient
Délai: Pendant 14 jours maximum (durée de l'essai)
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Confort du patient mesuré sur une échelle visuelle analogique (1-10)
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Pendant 14 jours maximum (durée de l'essai)
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Gêne ou douleur
Délai: Pendant 14 jours maximum (durée de l'essai)
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Présence d'inconfort ou de douleur aux points de pression à haut risque.
Cette question sera posée aux patients et sera notée par oui ou par non.
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Pendant 14 jours maximum (durée de l'essai)
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Suggestions
Délai: Pendant 14 jours maximum (durée de l'essai)
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Il s'agira d'une question qualitative ouverte pour le rapport textuel ou les suggestions du patient
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Pendant 14 jours maximum (durée de l'essai)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chin Jung Wong, MD, Tan Tock Seng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 septembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
30 août 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
5 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DSRB 2019/00002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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