Nowatorska powierzchnia podparcia łagodząca odleżyny
26 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Tan Tock Seng Hospital
Nowatorska powierzchnia podparcia oparta na inteligentnych materiałach w celu złagodzenia powstawania odleżyn podczas rehabilitacji unieruchomionych pacjentów
Zaprojektowano prototypową powierzchnię nośną, która ma na celu skuteczną redystrybucję wywieranych nacisków i zapewnia wystarczające wsparcie dla ludzkiej tkanki miękkiej
Chcemy udowodnić skuteczność prototypowej powierzchni podparcia poprzez włączenie pacjentów do badania klinicznego, w którym ocenimy obecność odleżyn i zdolność pacjentów do tolerowania powierzchni podparcia, a także zmierzymy nacisk w czasie i porównamy je do czasu, gdy pacjenci korzystają ze standardowych materacy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być nieruchomi zgodnie z oceną w skali Bradena.
- Pacjenci muszą wymagać obracania co 2 godziny
- Wiek 21-85 lat
Kryteria wyłączenia:
- Brak istniejących odleżyn
- Brak aktywnych infekcji, gorączki lub stanów chorobowych wymagających stałej opieki medycznej.
- Nie mogą też mieć ciężkiego nietrzymania moczu wymagającego zmiany pieluch częściej niż 4 godziny
- Brak istotnego upośledzenia funkcji poznawczych
- Kobiety w ciąży będą wykluczone z badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowy materac pielęgnacyjny
Pacjent będzie miał 2 dni na zapoznanie się z nową powierzchnią podparcia.
Pacjent będzie leżał na standardowym materacu pielęgnacyjnym.
Będą przewracane co 2 godziny przez 3 dni.
|
Jest to elastomer magnetoreologiczny, który może dynamicznie redystrybuować nacisk na wyniosłość kostną, aby był niższy niż krytyczne ciśnienie zamykające, zapewniając jednocześnie wystarczające wsparcie.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Nowatorska powierzchnia nośna
Po standardowym materacu ten sam pacjent zostanie umieszczony na nowej powierzchni nośnej. Będą przewracane co 2 godziny przez 3 dni. Następnie pacjent będzie kontynuował pracę z nową powierzchnią podparcia i obracał się co 3 godziny przez 3 dni. Następnie będą kontynuować pracę z nową powierzchnią nośną i obracać się co 4 godziny przez 3 dni. |
Jest to elastomer magnetoreologiczny, który może dynamicznie redystrybuować nacisk na wyniosłość kostną, aby był niższy niż krytyczne ciśnienie zamykające, zapewniając jednocześnie wystarczające wsparcie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PTAUC
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 14 dni (czas trwania okresu próbnego)
|
pole pod krzywą ciśnienie-czas
|
Maksymalnie przez 14 dni (czas trwania okresu próbnego)
|
|
Odleżyny - klasa NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel).
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 14 dni (czas trwania okresu próbnego)
|
Jeśli występują odleżyny, zostaną one ocenione na podstawie oceny NPUAP od 1 do 4.
Lokalizacja zostanie również zarejestrowana.
|
Maksymalnie przez 14 dni (czas trwania okresu próbnego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komfort pacjenta
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 14 dni (czas trwania okresu próbnego)
|
Komfort pacjenta mierzony na wizualnej skali analogowej (1-10)
|
Maksymalnie przez 14 dni (czas trwania okresu próbnego)
|
|
Dyskomfort lub ból
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 14 dni (czas trwania okresu próbnego)
|
Obecność dyskomfortu lub bólu w punktach nacisku wysokiego ryzyka.
Zostanie to zadane pacjentom i ocenione jako tak lub nie.
|
Maksymalnie przez 14 dni (czas trwania okresu próbnego)
|
|
Propozycje
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 14 dni (czas trwania okresu próbnego)
|
Będzie to jakościowe pytanie otwarte dla pełnego raportu lub sugestii pacjenta
|
Maksymalnie przez 14 dni (czas trwania okresu próbnego)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chin Jung Wong, MD, Tan Tock Seng Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 września 2020
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 sierpnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSRB 2019/00002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .