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Neuartige Stützfläche zur Linderung von Druckgeschwüren

26. April 2022 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital

Neuartige Stützfläche auf Basis intelligenter Materialien zur Linderung der Dekubitusbildung während der Rehabilitation von immobilen Patienten

Es wurde ein Prototyp einer Stützfläche entworfen, die darauf abzielt, den ausgeübten Druck erfolgreich umzuverteilen und dem menschlichen Weichgewebe eine ausreichende Stütze zu bieten

Wir wollen die Wirksamkeit des Prototyps der Stützfläche beweisen, indem wir Patienten in eine klinische Studie einbeziehen, in der wir das Vorhandensein von Druckgeschwüren und die Fähigkeit der Patienten, die Stützfläche zu tolerieren, beurteilen und auch den Druck im Laufe der Zeit messen und vergleichen sie, wenn die Patienten Standardmatratzen verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen gemäß der Braden-Skala immobil sein.
  2. Patienten müssen 2 Stunden Wenden benötigen
  3. Alter 21-85

Ausschlusskriterien:

  1. Keine bestehenden Druckgeschwüre
  2. Keine aktiven Infektionen, Fieber oder Erkrankungen, die eine ständige ärztliche Betreuung erfordern.
  3. Sie dürfen auch keine schwere Inkontinenz haben, die einen Windelwechsel häufiger als 4 Stunden erforderlich macht
  4. Keine signifikante kognitive Beeinträchtigung
  5. Schwangere werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Pflegematratze Standard
Der Patient hat 2 Tage Zeit, um sich mit der neuartigen Auflagefläche vertraut zu machen. Der Patient wird auf einer Standardpflegematratze liegen. Sie werden 3 Tage lang alle 2 Stunden umgedreht.
Gerät: Neuartige Stützfläche
Dabei handelt es sich um ein magnetorheologisches Elastomer, das den Druck über einem Knochenvorsprung dynamisch so umverteilen kann, dass er unter dem kritischen Schließdruck liegt und gleichzeitig ausreichend Halt bietet.
EXPERIMENTAL: Neuartige Stützfläche

Nach der Standardpflegematratze wird derselbe Patient auf einer neuartigen Liegefläche gelagert. Sie werden 3 Tage lang alle 2 Stunden umgedreht.

Der Patient wird dann mit der neuartigen Stützfläche fortfahren und alle 3 Stunden für 3 Tage gedreht.

Sie werden dann mit der neuartigen Auflagefläche weitergeführt und 3 Tage lang alle 4 Stunden gewendet.
Gerät: Neuartige Stützfläche
Dabei handelt es sich um ein magnetorheologisches Elastomer, das den Druck über einem Knochenvorsprung dynamisch so umverteilen kann, dass er unter dem kritischen Schließdruck liegt und gleichzeitig ausreichend Halt bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTAUC
Zeitfenster: Für maximal 14 Tage (Dauer der Probezeit)
Druck-Zeit-Fläche unter der Kurve
Für maximal 14 Tage (Dauer der Probezeit)
Druckgeschwüre – NPUAP-Grad (National Pressure Ulcer Advisory Panel).
Zeitfenster: Für maximal 14 Tage (Dauer der Probezeit)
Wenn Druckgeschwüre vorhanden sind, werden sie basierend auf dem NPUAP-Grad von 1-4 eingestuft. Auch der Standort wird erfasst.
Für maximal 14 Tage (Dauer der Probezeit)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komfort des Patienten
Zeitfenster: Für maximal 14 Tage (Dauer der Probezeit)
Patientenkomfort gemessen auf einer visuellen Analogskala (1-10)
Für maximal 14 Tage (Dauer der Probezeit)
Unbehagen oder Schmerzen
Zeitfenster: Für maximal 14 Tage (Dauer der Probezeit)
Vorhandensein von Beschwerden oder Schmerzen an Druckpunkten mit hohem Risiko. Dies wird von den Patienten abgefragt und mit Ja oder Nein bewertet.
Für maximal 14 Tage (Dauer der Probezeit)
Vorschläge
Zeitfenster: Für maximal 14 Tage (Dauer der Probezeit)
Dies wird eine qualitative offene Frage für den ausführlichen Bericht oder die Vorschläge des Patienten sein
Für maximal 14 Tage (Dauer der Probezeit)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chin Jung Wong, MD, Tan Tock Seng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. September 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSRB 2019/00002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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