减轻压疮的新型支撑面
2022年4月26日 更新者：Tan Tock Seng Hospital
基于智能材料的新型支撑表面可减轻固定患者康复过程中压疮的形成
设计了一个原型支撑表面，旨在成功地重新分配所施加的压力并为人体软组织提供足够的支撑
我们希望通过招募患者参加临床试验来证明原型支撑面的有效性，我们将在临床试验中评估压疮的存在以及患者对支撑面的耐受能力，并测量随时间变化的压力并进行比较当患者使用标准床垫时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Singapore、新加坡、569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 85年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据布雷登量表评估，患者必须是不动的。
- 患者必须要求每小时转动 2 次
- 21-85岁
排除标准：
- 没有现存的压疮
- 没有活动性感染、发烧或需要持续就医的医疗状况。
- 他们也不能有严重的尿失禁，需要更换尿布的频率超过 4 小时
- 无明显认知障碍
- 孕妇将被排除在研究之外
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：标准护理床垫
患者将有 2 天的时间来熟悉新型支撑面。
患者将躺在标准护理床垫上。
它们将每 2 小时翻转一次，持续 3 天。
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这是一种磁流变弹性体，可以动态重新分配骨突上的压力，使其低于临界闭合压力，同时提供足够的支撑。
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实验性的：新颖的支撑面
在标准护理床垫之后，同一位患者将被放置在新的支撑表面上。 它们将每 2 小时翻转一次，持续 3 天。 然后患者将继续使用新颖的支撑表面并每 3 小时翻身一次，持续 3 天。 然后他们将继续使用新颖的支撑面并每 4 小时转动一次，持续 3 天。 |
这是一种磁流变弹性体，可以动态重新分配骨突上的压力，使其低于临界闭合压力，同时提供足够的支撑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PTAUC
大体时间：最多 14 天（试用期）
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压力-时间曲线下面积
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最多 14 天（试用期）
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压疮 - NPUAP（国家压疮咨询小组）等级
大体时间：最多 14 天（试用期）
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如果存在压疮，将根据 NPUAP 等级从 1-4 对它们进行分级。
位置也会被记录下来。
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最多 14 天（试用期）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者的舒适度
大体时间：最多 14 天（试用期）
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在视觉模拟量表 (1- 10) 上测量的患者舒适度
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最多 14 天（试用期）
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不适或疼痛
大体时间：最多 14 天（试用期）
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在高风险压力点存在不适或疼痛。
这将询问患者，并将评分为是或否。
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最多 14 天（试用期）
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建议
大体时间：最多 14 天（试用期）
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这将是一个针对患者逐字报告或建议的定性开放式问题
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最多 14 天（试用期）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chin Jung Wong, MD、Tan Tock Seng Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月2日
初级完成 (实际的)
2021年8月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月30日
首次发布 (实际的)
2020年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月26日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
新颖的支撑面的临床试验
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Medical University of South CarolinaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)完全的
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UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning Center邀请报名
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Women's College HospitalRyerson University撤销
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Potomac Health FoundationsNational Institutes of Health (NIH); National Institute of Drug Abuse招聘中
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VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Washington完全的