Nova superfície de suporte para aliviar a úlcera por pressão
26 de abril de 2022 atualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Nova superfície de suporte baseada em materiais inteligentes para aliviar a formação de úlcera por pressão durante a reabilitação de pacientes imóveis
Foi projetado um protótipo de superfície de suporte que visa redistribuir com sucesso as pressões exercidas e fornecer suporte suficiente aos tecidos moles humanos
Queremos provar a eficácia do protótipo da superfície de apoio recrutando pacientes para um ensaio clínico, onde avaliaremos a presença de úlceras de pressão e a capacidade dos pacientes de tolerar a superfície de apoio, além de medir a pressão ao longo do tempo e comparar para quando os pacientes estiverem usando colchões padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem estar imóveis conforme avaliado na escala de Braden.
- Os pacientes devem exigir 2 horas de viragem
- Idade 21-85
Critério de exclusão:
- Sem úlceras de pressão existentes
- Sem infecções ativas, febre ou condições médicas que exijam atenção médica constante.
- Eles também não devem ter incontinência grave que exija a troca de fraldas com mais frequência do que 4 horas
- Sem comprometimento cognitivo significativo
- As mulheres grávidas serão excluídas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Colchão de cuidado padrão
O paciente terá 2 dias para se familiarizar com a nova superfície de suporte.
O paciente estará no colchão de cuidados padrão.
Eles serão revirados a cada 2 horas durante 3 dias.
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Este é um elastômero magnetoreológico que pode redistribuir dinamicamente a pressão sobre uma proeminência óssea para ser menor que a pressão crítica de fechamento, ao mesmo tempo em que fornece suporte suficiente.
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EXPERIMENTAL: Nova superfície de suporte
Após o colchão padrão, o mesmo paciente será colocado em nova superfície de apoio. Eles serão revirados a cada 2 horas durante 3 dias. O paciente continuará com a nova superfície de suporte e virada a cada 3 horas por 3 dias. Eles continuarão com a nova superfície de suporte e serão virados a cada 4 horas por 3 dias. |
Este é um elastômero magnetoreológico que pode redistribuir dinamicamente a pressão sobre uma proeminência óssea para ser menor que a pressão crítica de fechamento, ao mesmo tempo em que fornece suporte suficiente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PTAUC
Prazo: Por um máximo de 14 dias (duração do período experimental)
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área pressão-tempo sob a curva
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Por um máximo de 14 dias (duração do período experimental)
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Úlceras de pressão - grau NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel)
Prazo: Por um máximo de 14 dias (duração do período experimental)
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Se houver úlceras de pressão, elas serão classificadas com base no grau NPUAP de 1 a 4.
A localização também será registrada.
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Por um máximo de 14 dias (duração do período experimental)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conforto do paciente
Prazo: Por um máximo de 14 dias (duração do período experimental)
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Conforto do paciente medido em uma escala analógica visual (1-10)
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Por um máximo de 14 dias (duração do período experimental)
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Desconforto ou dor
Prazo: Por um máximo de 14 dias (duração do período experimental)
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Presença de desconforto ou dor em pontos de pressão de alto risco.
Isso será solicitado aos pacientes e será pontuado como sim ou não.
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Por um máximo de 14 dias (duração do período experimental)
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Sugestões
Prazo: Por um máximo de 14 dias (duração do período experimental)
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Esta será uma pergunta aberta qualitativa para o relato literal do paciente ou sugestões
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Por um máximo de 14 dias (duração do período experimental)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Chin Jung Wong, MD, Tan Tock Seng Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de setembro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
30 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DSRB 2019/00002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .