Ny stödyta för att lindra trycksår
26 april 2022 uppdaterad av: Tan Tock Seng Hospital
Ny stödyta baserad på smarta material för att lindra bildandet av trycksår under rehabilitering av orörliga patienter
En prototypstödyta har designats som syftar till att framgångsrikt omfördela trycket som utövas och ger tillräckligt stöd till mänsklig mjukvävnad
Vi vill bevisa effektiviteten av prototypens stödyta genom att värva patienter i en klinisk prövning, där vi kommer att bedöma förekomsten av trycksår, och patienternas förmåga att tolerera stödytan, och även mäta trycket över tid och jämföra dem till när patienterna använder standardmadrasser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste vara orörliga enligt Bradenskalan.
- Patienterna måste vända 2 timmar
- Ålder 21-85
Exklusions kriterier:
- Inga befintliga trycksår
- Inga aktiva infektioner, feber eller medicinska tillstånd som kräver konstant läkarvård.
- De får inte heller ha svår inkontinens som kräver blöjbyte oftare än 4 timmar
- Ingen signifikant kognitiv funktionsnedsättning
- Gravida kvinnor kommer att uteslutas från studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard vårdmadrass
Patienten kommer att ha 2 dagar på sig att bekanta sig med den nya stödytan.
Patienten kommer att ligga på standardmadrass.
De kommer att vändas varannan timme i 3 dagar.
|
Detta är en magnetoreologisk elastomer som dynamiskt kan omfördela trycket över en benprominens till att vara lägre än det kritiska stängningstrycket samtidigt som det ger tillräckligt stöd.
|
|
EXPERIMENTELL: Ny stödyta
Efter den vanliga vårdmadrassen kommer samma patient att placeras på en ny stödyta. De kommer att vändas varannan timme i 3 dagar. Patienten fortsätter sedan med den nya stödytan och vänds var tredje timme i tre dagar. De fortsätter sedan med den nya stödytan och vänds var 4:e timme i 3 dagar. |
Detta är en magnetoreologisk elastomer som dynamiskt kan omfördela trycket över en benprominens till att vara lägre än det kritiska stängningstrycket samtidigt som det ger tillräckligt stöd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PTAUC
Tidsram: I högst 14 dagar (testperiodens varaktighet)
|
tryck-tidsarea under kurvan
|
I högst 14 dagar (testperiodens varaktighet)
|
|
Trycksår - NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) klass
Tidsram: I högst 14 dagar (testperiodens varaktighet)
|
Om trycksår finns, kommer de att graderas utifrån NPUAP-graden 1-4.
Platsen kommer också att registreras.
|
I högst 14 dagar (testperiodens varaktighet)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientens komfort
Tidsram: I högst 14 dagar (testperiodens varaktighet)
|
Patientkomfort mätt på en visuell analog skala (1-10)
|
I högst 14 dagar (testperiodens varaktighet)
|
|
Obehag eller smärta
Tidsram: I högst 14 dagar (testperiodens varaktighet)
|
Förekomst av obehag eller smärta vid högrisktryckpunkter.
Detta kommer att tillfrågas patienter och kommer att bedömas som ja eller nej.
|
I högst 14 dagar (testperiodens varaktighet)
|
|
Förslag
Tidsram: I högst 14 dagar (testperiodens varaktighet)
|
Detta kommer att vara en kvalitativ öppen fråga för patientens ordagranta rapport eller förslag
|
I högst 14 dagar (testperiodens varaktighet)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Chin Jung Wong, MD, Tan Tock Seng Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 september 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 augusti 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 januari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 januari 2020
Första postat (FAKTISK)
5 februari 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DSRB 2019/00002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .