Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový podpůrný povrch pro zmírnění dekubitů

26. dubna 2022 aktualizováno: Tan Tock Seng Hospital

Nová nosná plocha založená na chytrých materiálech pro zmírnění tvorby dekubitů během rehabilitace imobilních pacientů

Prototyp nosné plochy byl navržen tak, aby úspěšně redistribuoval vyvíjené tlaky a poskytoval dostatečnou podporu lidské měkké tkáni

Chceme prokázat účinnost prototypové opěrné plochy zařazením pacientů do klinické studie, kde budeme posuzovat přítomnost dekubitů a schopnost pacientů snášet opěrnou plochu a také měřit tlak v čase a porovnávat když pacienti používají standardní matrace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti musí být imobilní podle Bradenovy stupnice.
  2. Pacienti musí vyžadovat 2 hodiny otáčení
  3. Věk 21-85

Kritéria vyloučení:

  1. Žádné existující dekubity
  2. Žádné aktivní infekce, horečka nebo zdravotní stavy, které vyžadují neustálou lékařskou péči.
  3. Nesmí mít ani těžkou inkontinenci vyžadující výměnu plen častěji než 4 hodiny
  4. Žádné významné kognitivní poruchy
  5. Těhotné ženy budou ze studie vyloučeny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Standardní péče o matrace
Pacient bude mít 2 dny na to, aby se seznámil s novým podpůrným povrchem. Pacient bude na standardní ošetřovací matraci. Budou se obracet každé 2 hodiny po dobu 3 dnů.
Přístroj: Nová nosná plocha
Jedná se o magnetoreologický elastomer, který dokáže dynamicky redistribuovat tlak na kostní výčnělek tak, aby byl nižší než kritický uzavírací tlak, a zároveň poskytuje dostatečnou podporu.
EXPERIMENTÁLNÍ: Nová nosná plocha

Po standardní ošetřovací matraci bude stejný pacient umístěn na novou podpůrnou plochu. Budou se obracet každé 2 hodiny po dobu 3 dnů.

Pacient pak bude pokračovat s novým podpůrným povrchem a bude se obracet každé 3 hodiny po dobu 3 dnů.

Poté budou pokračovat s novým nosným povrchem a budou se obracet každé 4 hodiny po dobu 3 dnů.
Přístroj: Nová nosná plocha
Jedná se o magnetoreologický elastomer, který dokáže dynamicky redistribuovat tlak na kostní výčnělek tak, aby byl nižší než kritický uzavírací tlak, a zároveň poskytuje dostatečnou podporu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PTAUC
Časové okno: Maximálně 14 dní (doba trvání zkušebního období)
tlak-čas oblast pod křivkou
Maximálně 14 dní (doba trvání zkušebního období)
Dekubity – stupeň NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel).
Časové okno: Maximálně 14 dní (doba trvání zkušebního období)
Pokud jsou přítomny otlaky, budou hodnoceny na základě stupně NPUAP od 1 do 4. Bude také zaznamenáno umístění.
Maximálně 14 dní (doba trvání zkušebního období)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pohodlí pacienta
Časové okno: Maximálně 14 dní (doba trvání zkušebního období)
Komfort pacienta měřený na vizuální analogové stupnici (1-10)
Maximálně 14 dní (doba trvání zkušebního období)
Nepohodlí nebo bolest
Časové okno: Maximálně 14 dní (doba trvání zkušebního období)
Přítomnost nepohodlí nebo bolesti ve vysoce rizikových tlakových bodech. To bude požadováno od pacientů a bude hodnoceno jako ano nebo ne.
Maximálně 14 dní (doba trvání zkušebního období)
Návrhy
Časové okno: Maximálně 14 dní (doba trvání zkušebního období)
Toto bude kvalitativní otevřená otázka pro pacientovu doslovnou zprávu nebo návrhy
Maximálně 14 dní (doba trvání zkušebního období)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tan Tock Seng Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chin Jung Wong, MD, Tan Tock Seng Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. září 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSRB 2019/00002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nová nosná plocha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit