Ny støtteoverflate for å lindre trykksår
26. april 2022 oppdatert av: Tan Tock Seng Hospital
Ny støtteoverflate basert på smarte materialer for å lindre dannelse av trykksår under rehabilitering av immobile pasienter
En prototype støtteoverflate er designet som tar sikte på å lykkes omfordele trykket som utøves og gir tilstrekkelig støtte til menneskelig bløtvev
Vi ønsker å bevise effektiviteten til prototypestøtteflaten ved å verve pasienter i en klinisk studie, hvor vi vil vurdere tilstedeværelsen av trykksår, og pasientenes evne til å tolerere støtteoverflaten, og også måle trykket over tid og sammenligne. dem til når pasientene bruker standardmadrasser.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være immobile som vurdert på Braden-skalaen.
- Pasienter må kreve snuing 2 timer
- Alder 21-85
Ekskluderingskriterier:
- Ingen eksisterende trykksår
- Ingen aktive infeksjoner, feber eller medisinske tilstander som krever konstant legehjelp.
- De må heller ikke ha alvorlig inkontinens som krever bleieskift oftere enn 4 timer
- Ingen signifikant kognitiv svikt
- Gravide kvinner vil bli ekskludert fra studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard pleiemadrass
Pasienten vil ha 2 dager på seg til å gjøre seg kjent med den nye støtteoverflaten.
Pasienten vil ligge på standard madrass.
De vil bli snudd hver 2. time i 3 dager.
|
Dette er en magnetoreologisk elastomer som dynamisk kan omfordele trykket over en benprominens til å være lavere enn det kritiske lukketrykket samtidig som det gir tilstrekkelig støtte.
|
|
EKSPERIMENTELL: Ny støtteoverflate
Etter standard pleiemadrassen vil samme pasient bli plassert på en ny støtteoverflate. De vil bli snudd hver 2. time i 3 dager. Pasienten vil deretter fortsette med den nye støtteoverflaten og snus hver 3. time i 3 dager. De vil deretter fortsette med den nye støtteoverflaten og snus hver 4. time i 3 dager. |
Dette er en magnetoreologisk elastomer som dynamisk kan omfordele trykket over en benprominens til å være lavere enn det kritiske lukketrykket samtidig som det gir tilstrekkelig støtte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PTAUC
Tidsramme: I maksimalt 14 dager (prøvevarighet)
|
trykk-tid areal under kurve
|
I maksimalt 14 dager (prøvevarighet)
|
|
Trykksår - NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel) karakter
Tidsramme: I maksimalt 14 dager (prøvevarighet)
|
Hvis trykksår er tilstede, vil de bli gradert basert på NPUAP-karakteren fra 1-4.
Plassering vil også bli registrert.
|
I maksimalt 14 dager (prøvevarighet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientens komfort
Tidsramme: I maksimalt 14 dager (prøvevarighet)
|
Pasientkomfort målt på en visuell analog skala (1-10)
|
I maksimalt 14 dager (prøvevarighet)
|
|
Ubehag eller smerte
Tidsramme: I maksimalt 14 dager (prøvevarighet)
|
Tilstedeværelse av ubehag eller smerte ved høyrisikotrykkpunkter.
Dette vil bli spurt av pasientene, og vil bli skåret som ja eller nei.
|
I maksimalt 14 dager (prøvevarighet)
|
|
Forslag
Tidsramme: I maksimalt 14 dager (prøvevarighet)
|
Dette vil være et kvalitativt åpent spørsmål for pasientens ordrett rapport eller forslag
|
I maksimalt 14 dager (prøvevarighet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chin Jung Wong, MD, Tan Tock Seng Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. september 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. august 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DSRB 2019/00002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .