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Nuova superficie di supporto per alleviare l'ulcera da decubito

26 aprile 2022 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital

Nuova superficie di supporto basata su materiali intelligenti per alleviare la formazione di ulcere da decubito durante la riabilitazione di pazienti immobili

È stata progettata una superficie di supporto prototipo che mira a ridistribuire con successo le pressioni esercitate e fornisce un supporto sufficiente ai tessuti molli umani

Vogliamo dimostrare l'efficacia della superficie di supporto prototipo arruolando i pazienti in uno studio clinico, dove valuteremo la presenza di ulcere da decubito e la capacità dei pazienti di tollerare la superficie di supporto, oltre a misurare la pressione nel tempo e confrontare quando i pazienti utilizzano materassi standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 569766
        • Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono essere immobili come valutato sulla scala di Braden.
  2. I pazienti devono richiedere 2 turni orari
  3. Età 21-85

Criteri di esclusione:

  1. Nessuna ulcera da decubito esistente
  2. Nessuna infezione attiva, febbre o condizione medica che richieda cure mediche costanti.
  3. Inoltre non devono avere una grave incontinenza che richieda il cambio dei pannolini più frequentemente di 4 ore
  4. Nessun danno cognitivo significativo
  5. Le donne in gravidanza saranno escluse dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Materasso di cura standard
Il paziente avrà 2 giorni per familiarizzare con la nuova superficie di supporto. Il paziente sarà su un materasso di cura standard. Saranno girati ogni 2 ore per 3 giorni.
Dispositivo: Nuova superficie di appoggio
Si tratta di un elastomero magnetoreologico in grado di ridistribuire dinamicamente la pressione su una prominenza ossea in modo che sia inferiore alla pressione critica di chiusura, fornendo allo stesso tempo un supporto sufficiente.
SPERIMENTALE: Nuova superficie di appoggio

Dopo il materasso di cura standard, lo stesso paziente verrà posizionato su un nuovo piano di appoggio. Saranno girati ogni 2 ore per 3 giorni.

Il paziente continuerà quindi con la nuova superficie di supporto e si girerà ogni 3 ore per 3 giorni.

Continueranno poi con il nuovo piano di appoggio e girati ogni 4 ore per 3 giorni.
Dispositivo: Nuova superficie di appoggio
Si tratta di un elastomero magnetoreologico in grado di ridistribuire dinamicamente la pressione su una prominenza ossea in modo che sia inferiore alla pressione critica di chiusura, fornendo allo stesso tempo un supporto sufficiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PTAUC
Lasso di tempo: Per un massimo di 14 giorni (durata della prova)
area pressione-tempo sotto la curva
Per un massimo di 14 giorni (durata della prova)
Piaghe da decubito - Grado NPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel).
Lasso di tempo: Per un massimo di 14 giorni (durata della prova)
Se sono presenti piaghe da decubito, saranno classificate in base al grado NPUAP da 1 a 4. Verrà registrata anche la posizione.
Per un massimo di 14 giorni (durata della prova)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comfort del paziente
Lasso di tempo: Per un massimo di 14 giorni (durata della prova)
Comfort del paziente misurato su una scala analogica visiva (1-10)
Per un massimo di 14 giorni (durata della prova)
Disagio o dolore
Lasso di tempo: Per un massimo di 14 giorni (durata della prova)
Presenza di disagio o dolore nei punti di pressione ad alto rischio. Questo verrà chiesto ai pazienti e verrà valutato come sì o no.
Per un massimo di 14 giorni (durata della prova)
Suggerimenti
Lasso di tempo: Per un massimo di 14 giorni (durata della prova)
Questa sarà una domanda qualitativa a risposta aperta per il resoconto integrale oi suggerimenti del paziente
Per un massimo di 14 giorni (durata della prova)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Chin Jung Wong, MD, Tan Tock Seng Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 settembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DSRB 2019/00002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ulcera da pressione

Prove cliniche su Nuova superficie di appoggio

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