Nieuw steunoppervlak om decubitus te verlichten
26 april 2022 bijgewerkt door: Tan Tock Seng Hospital
Nieuw steunoppervlak op basis van slimme materialen om de vorming van decubitus te verminderen tijdens de revalidatie van immobiele patiënten
Er is een prototype ondersteuningsoppervlak ontworpen dat tot doel heeft de uitgeoefende druk succesvol te herverdelen en voldoende ondersteuning biedt aan menselijk zacht weefsel
We willen de effectiviteit van het prototype van het ligvlak bewijzen door patiënten te laten deelnemen aan een klinische proef, waar we de aanwezigheid van decubitus en het vermogen van de patiënten om het ligvlak te verdragen zullen beoordelen, en ook de druk in de loop van de tijd zullen meten en vergelijken wanneer de patiënten standaardmatrassen gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten immobiel zijn zoals beoordeeld op de schaal van braden.
- Patiënten moeten om de 2 uur worden gedraaid
- Leeftijd 21-85
Uitsluitingscriteria:
- Geen bestaande decubitus
- Geen actieve infecties, koorts of medische aandoeningen die constante medische zorg vereisen.
- Ze mogen ook geen ernstige incontinentie hebben waarbij de luiers vaker dan 4 uur moeten worden vervangen
- Geen significante cognitieve stoornissen
- Zwangere vrouwen zullen van het onderzoek worden uitgesloten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard verzorgingsmatras
De patiënt heeft 2 dagen de tijd om vertrouwd te raken met het nieuwe steunoppervlak.
De patiënt ligt op een standaard zorgmatras.
Ze worden gedurende 3 dagen om de 2 uur omgedraaid.
|
Dit is een magnetorheologisch elastomeer dat de druk dynamisch kan herverdelen over een botuitsteeksel om lager te zijn dan de kritische sluitdruk en tegelijkertijd voldoende ondersteuning biedt.
|
|
EXPERIMENTEEL: Nieuw steunoppervlak
Na het standaard zorgmatras wordt dezelfde patiënt op een nieuw ligvlak geplaatst. Ze worden gedurende 3 dagen om de 2 uur omgedraaid. Patiënt gaat dan verder met het nieuwe ligvlak en draait zich gedurende 3 dagen om de 3 uur om. Ze gaan dan verder met het nieuwe steunoppervlak en worden gedurende 3 dagen om de 4 uur gedraaid. |
Dit is een magnetorheologisch elastomeer dat de druk dynamisch kan herverdelen over een botuitsteeksel om lager te zijn dan de kritische sluitdruk en tegelijkertijd voldoende ondersteuning biedt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PTAUC
Tijdsspanne: Voor maximaal 14 dagen (duur proefperiode)
|
druk-tijdgebied onder kromme
|
Voor maximaal 14 dagen (duur proefperiode)
|
|
Doorligwonden - NPUAP-klasse (National Pressure Ulcer Advisory Panel).
Tijdsspanne: Voor maximaal 14 dagen (duur proefperiode)
|
Als er doorligwonden aanwezig zijn, worden deze ingedeeld op basis van de NPUAP-graad van 1-4.
Ook wordt de locatie geregistreerd.
|
Voor maximaal 14 dagen (duur proefperiode)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het comfort van de patiënt
Tijdsspanne: Voor maximaal 14 dagen (duur proefperiode)
|
Patiëntcomfort gemeten op een visuele analoge schaal (1- 10)
|
Voor maximaal 14 dagen (duur proefperiode)
|
|
Ongemak of pijn
Tijdsspanne: Voor maximaal 14 dagen (duur proefperiode)
|
Aanwezigheid van ongemak of pijn op drukpunten met een hoog risico.
Dit wordt aan patiënten gevraagd en wordt gescoord als ja of nee.
|
Voor maximaal 14 dagen (duur proefperiode)
|
|
Suggesties
Tijdsspanne: Voor maximaal 14 dagen (duur proefperiode)
|
Dit zal een kwalitatieve open vraag zijn voor het woordelijke rapport of de suggesties van de patiënt
|
Voor maximaal 14 dagen (duur proefperiode)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chin Jung Wong, MD, Tan Tock Seng Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 september 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DSRB 2019/00002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .