Новая опорная поверхность для облегчения пролежней
26 апреля 2022 г. обновлено: Tan Tock Seng Hospital
Новая опорная поверхность на основе интеллектуальных материалов для уменьшения образования пролежней во время реабилитации неподвижных пациентов
Был разработан прототип опорной поверхности, предназначенный для успешного перераспределения оказываемого давления и обеспечения достаточной поддержки мягких тканей человека.
Мы хотим доказать эффективность прототипа опорной поверхности, вовлекая пациентов в клиническое испытание, где мы оценим наличие пролежней и способность пациентов переносить опорную поверхность, а также измерим давление во времени и сравним их, когда пациенты используют стандартные матрасы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть неподвижны по шкале Брейдена.
- Пациенты должны требовать 2-часового поворота
- Возраст 21-85 лет
Критерий исключения:
- Нет существующих пролежней
- Никаких активных инфекций, лихорадки или заболеваний, требующих постоянного медицинского наблюдения.
- У них также не должно быть тяжелого недержания мочи, требующего смены подгузников чаще, чем через 4 часа.
- Нет значительных когнитивных нарушений
- Беременные женщины будут исключены из исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Стандартный уход за матрасом
У пациента будет 2 дня, чтобы ознакомиться с новой опорной поверхностью.
Пациент будет находиться на стандартном матрасе для ухода.
Они будут переворачиваться каждые 2 часа в течение 3 дней.
|
Это магнитореологический эластомер, который может динамически перераспределять давление на костный выступ так, чтобы оно было ниже критического давления закрытия, в то же время обеспечивая достаточную поддержку.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Новая опорная поверхность
После стандартного ухода за матрасом того же пациента помещают на новую опорную поверхность. Они будут переворачиваться каждые 2 часа в течение 3 дней. Затем пациент будет продолжать пользоваться новой опорной поверхностью и переворачиваться каждые 3 часа в течение 3 дней. Затем они продолжат работу с новой опорной поверхностью и будут переворачиваться каждые 4 часа в течение 3 дней. |
Это магнитореологический эластомер, который может динамически перераспределять давление на костный выступ так, чтобы оно было ниже критического давления закрытия, в то же время обеспечивая достаточную поддержку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПТАУК
Временное ограничение: Максимум 14 дней (продолжительность пробного периода)
|
площадь давление-время под кривой
|
Максимум 14 дней (продолжительность пробного периода)
|
|
Пролежни - класс NPUAP (Национальная консультативная группа по пролежням)
Временное ограничение: Максимум 14 дней (продолжительность пробного периода)
|
Если пролежни присутствуют, они будут классифицироваться на основе оценки NPUAP от 1 до 4.
Местоположение также будет записано.
|
Максимум 14 дней (продолжительность пробного периода)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Комфорт пациента
Временное ограничение: Максимум 14 дней (продолжительность пробного периода)
|
Комфорт пациента измеряется по визуальной аналоговой шкале (1-10)
|
Максимум 14 дней (продолжительность пробного периода)
|
|
Дискомфорт или боль
Временное ограничение: Максимум 14 дней (продолжительность пробного периода)
|
Наличие дискомфорта или боли в точках высокого давления.
Это будет задано пациентам и будет оцениваться как «да» или «нет».
|
Максимум 14 дней (продолжительность пробного периода)
|
|
Предложения
Временное ограничение: Максимум 14 дней (продолжительность пробного периода)
|
Это будет качественный открытый вопрос для стенографического отчета или предложений пациента.
|
Максимум 14 дней (продолжительность пробного периода)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chin Jung Wong, MD, Tan Tock Seng Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 сентября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 января 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DSRB 2019/00002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .