Superficie de soporte novedosa para aliviar la úlcera por presión
26 de abril de 2022 actualizado por: Tan Tock Seng Hospital
Novedosa superficie de apoyo basada en materiales inteligentes para aliviar la formación de úlceras por presión durante la rehabilitación de pacientes inmóviles
Se ha diseñado un prototipo de superficie de apoyo que tiene como objetivo redistribuir con éxito las presiones ejercidas y proporcionar suficiente apoyo a los tejidos blandos humanos.
Queremos demostrar la eficacia de la superficie de apoyo prototipo reclutando pacientes en un ensayo clínico, donde evaluaremos la presencia de úlceras por presión y la capacidad de los pacientes para tolerar la superficie de apoyo, y también mediremos la presión a lo largo del tiempo y compararemos cuando los pacientes usan colchones estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 569766
- Tan Tock Seng Hospital Rehabilitation Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben estar inmóviles según lo evaluado en la escala de Braden.
- Los pacientes deben requerir 2 turnos por hora.
- Edad 21-85
Criterio de exclusión:
- No existen úlceras por presión
- Sin infecciones activas, fiebre o condiciones médicas que requieran atención médica constante.
- Tampoco deben tener incontinencia severa que requiera el cambio de pañales con más frecuencia de 4 horas.
- Sin deterioro cognitivo significativo
- Las mujeres embarazadas serán excluidas del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Colchón de cuidado estándar
El paciente tendrá 2 días para familiarizarse con la nueva superficie de apoyo.
El paciente estará en un colchón de cuidado estándar.
Se les dará la vuelta cada 2 horas durante 3 días.
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Se trata de un elastómero magnetorreológico que puede redistribuir dinámicamente la presión sobre una prominencia ósea para que sea inferior a la presión de cierre crítica y, al mismo tiempo, proporciona suficiente apoyo.
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EXPERIMENTAL: Novedosa superficie de apoyo
Después del colchón de cuidado estándar, el mismo paciente se colocará en una nueva superficie de apoyo. Se les dará la vuelta cada 2 horas durante 3 días. Luego, el paciente continuará con la nueva superficie de apoyo y se girará cada 3 horas durante 3 días. Luego continuarán con la superficie de soporte novedosa y se voltearán cada 4 horas durante 3 días. |
Se trata de un elastómero magnetorreológico que puede redistribuir dinámicamente la presión sobre una prominencia ósea para que sea inferior a la presión de cierre crítica y, al mismo tiempo, proporciona suficiente apoyo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PTAUC
Periodo de tiempo: Por un máximo de 14 días (duración de la prueba)
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presión-tiempo área bajo la curva
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Por un máximo de 14 días (duración de la prueba)
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Úlceras por presión - grado NPUAP (Panel Asesor Nacional de Úlceras por Presión)
Periodo de tiempo: Por un máximo de 14 días (duración de la prueba)
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Si hay úlceras por presión, se clasificarán según el grado NPUAP del 1 al 4.
También se registrará la ubicación.
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Por un máximo de 14 días (duración de la prueba)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comodidad del paciente
Periodo de tiempo: Por un máximo de 14 días (duración de la prueba)
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Confort del paciente medido en una escala analógica visual (1-10)
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Por un máximo de 14 días (duración de la prueba)
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Malestar o dolor
Periodo de tiempo: Por un máximo de 14 días (duración de la prueba)
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Presencia de malestar o dolor en puntos de presión de alto riesgo.
Esto se preguntará a los pacientes y se calificará como sí o no.
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Por un máximo de 14 días (duración de la prueba)
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Sugerencias
Periodo de tiempo: Por un máximo de 14 días (duración de la prueba)
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Esta será una pregunta abierta cualitativa para el informe textual o sugerencias del paciente.
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Por un máximo de 14 días (duración de la prueba)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chin Jung Wong, MD, Tan Tock Seng Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de septiembre de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DSRB 2019/00002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .