放射線誘発性粘膜炎の治癒的治療のための LED ランプを使用した光生体調節の評価。 (MuciLight)
放射線療法によって誘発された口腔または口腔咽頭粘膜症の治癒的治療としての LED ランプを使用した Photobiomodmation の評価
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、放射線療法または放射線化学療法による初期粘膜炎 (ステージ 1 および 2) の治療の有効性を評価することです。放射線療法または放射線化学療法による治療。
この研究のその他の目的は次のとおりです。
- 放射線療法終了までの評価期間全体と各セッションの両方で、時間の経過に伴う痛みの進行を評価する
- PLED プロトコル中のレベル 3 鎮痛薬 (モルヒネ、オキシコドン、フェンタニル、ヒドロモルフォン) の必要性を評価する。
- 組み入れから放射線療法または放射線化学療法による治療終了までの生活の質の変動を評価すること。
- 放射線療法または放射線化学療法の治療（一時的または永久的な中断、線量の変更）の頻度を推定し、最終的にはこの変更の理由を推定します。
- これに関連して、LED (PLED) によるフォトバイオモジュレーションの実現可能性を評価します。
- LED（PLED）によるフォトバイオモジュレーションの忍容性を短期間で評価すること。
- PLED プロトコル中の経鼻胃管または胃瘻チューブによる栄養補給の必要性の頻度を評価すること。
- 治療中の体重と全身状態の変化を評価する。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Lille、フランス、59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 頭頸部の扁平上皮がん
- ステージ 1 または 2 の粘膜炎 (NCI-CTCAE v5)。これは、放射線療法の開始に関連して 2 ～ 4 週目に経腸栄養管理を必要としない粘膜炎を意味します (栄養補助食品を含む固体または液体の栄養補給が可能です)。
- 併用化学療法の有無にかかわらず、放射線療法による治療中
- 社会保障制度に加入している患者
- この研究のインフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 放射線治療終了
- ステージ 3 以上の粘膜炎が既にインストールされている
- -皮膚ポルフィリン症またはエリテマトーデスの病歴
- -併用または包含前7日以内に、次の薬物の少なくとも1つ：フルオロキノロン、サイクリン、メトトレキサート、オーラノフィン
- 経腸栄養サポート実施中
- 妊娠中または授乳中の女性
- 後見または保佐中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
粘膜炎の評価
時間枠：7週間でのベースライン粘膜炎評価からの変化
|
粘膜炎は、包含から放射線療法または放射線化学療法による治療の終了まで、少なくとも週に1回評価されます。 NCI-CTCAE v5 スケールに従って評価されます。 1 から 5 までのスケール。 1 は軽度です。無症候性または軽度の症状;臨床的または診断的観察のみ。介入は示さず、5 は有害事象に関連した死亡です。 組み入れから放射線治療終了までの間にステージ3以上の粘膜炎が発生しないことを成功とみなします。 ステージ3以上の粘膜炎を示すすべての患者、つまり、放射線療法の包含と終了の間の栄養サポートの兆候につながる食欲不振は、失敗と見なされます。 粘膜炎以外の理由で 60 グレイ未満の患者は、初期転帰について評価できないと見なされます。 |
7週間でのベースライン粘膜炎評価からの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
粘膜炎に関連する痛み
時間枠：ベースライン時、各セッション中 - 試験終了時 (7 週目) の 7 週間、少なくとも週 3 回
|
痛みは、0 から 10 までの 10 進数スケール (END) で評価されます。 0 はまったく痛みを感じず、10 は最大の痛みを感じます。 各メジャー間の平均差の推定が実行されます。 |
ベースライン時、各セッション中 - 試験終了時 (7 週目) の 7 週間、少なくとも週 3 回
|
|
レベル3の鎮痛治療（モルヒネ、オキシコドン、フェンタニル、ヒドロモルフォン）の開始
時間枠：研究完了まで、平均7週間
|
研究中にレベル 3 の鎮痛治療を開始した患者の割合。
|
研究完了まで、平均7週間
|
|
生活の質 (QoL)
時間枠：ベースライン時および 7 週目 (試験終了時)
|
生活の質は、EORTC-QLQ-C30 アンケートを使用して評価されます。 このアンケートは、がんの生活の質を評価することを目的としており、30 の質問で構成されています。 このアンケートでは、項目は 1 から 4 で採点されます。ここで、1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常にそうです。 EORTC-QLQ-C30 アンケートの 2 項目のみが 1 ～ 7 のスコアで採点されます。1 は非常に劣っており、7 は非常に優れています。 その後、31 から 65 までの質問は H&N35 に関するもので、引き続きがんの生活の質を評価します。 項目は 1 から 4 で採点されます。1 = まったくない、2 = 少し、3 = かなり、4 = 非常に。 1 ～ 2 の 5 項目のみが採点されます。1 = いいえ、2 = はいです。 |
ベースライン時および 7 週目 (試験終了時)
|
|
放射線療法または放射線化学療法による治療の変更
時間枠：研究完了まで、平均7週間
|
中断（一時的または永続的）または用量変更を受けた患者の割合。
|
研究完了まで、平均7週間
|
|
セッションの中断
時間枠：研究完了まで、平均7週間
|
セッションが一時的または永続的に中断された患者の割合。
|
研究完了まで、平均7週間
|
|
副作用の数
時間枠：研究完了まで、平均7週間
|
おそらくフォトバイオモジュレーション LED 治療に関連する副作用のある患者の割合。
|
研究完了まで、平均7週間
|
|
経鼻胃管や胃瘻管による栄養補給
時間枠：研究完了まで、平均7週間
|
経鼻胃管または胃瘻管による栄養補給が必要な患者の割合。
|
研究完了まで、平均7週間
|
|
重量変動
時間枠：研究中毎週（7週間）
|
訪問ごとの重み付けと値の比較
|
研究中毎週（7週間）
|
|
演奏状況
時間枠：研究中毎週（7週間）
|
0から5までのパフォーマンスステータス（OMS）のスケールによる一般的な状態の評価。
|
研究中毎週（7週間）
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Xavier XL LIEM, MD、Centre Oscar Lambret
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MuciLight-1903
- 2020-A00976-33 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。