Valobiomodulaation arviointi käyttämällä LED-lamppua radio-indusoidun mukosiitin parantavaan hoitoon. (MuciLight)
Valobiomodulaation arviointi käyttämällä LED-lamppua parantavana hoitona sädehoidon aiheuttaman suun tai suun ja nielun limakalvon tulehduksen hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida säde- tai sädekemoterapiasta johtuvan varhaisen vaiheen mukosiitin (vaiheet 1 ja 2) hoidon tehokkuutta valobiomodulaatiolla LED-lamppua (PLED) käyttäen tutkimuksen lopussa arvioidun mukosiitin hallinnassa. sädehoito tai sädekemoterapiahoito.
Muita tutkimuksen tavoitteita ovat mm.
- Arvioida kivun kehittymistä ajan mittaan, sekä kokonaisuutena arviointijakson aikana sädehoidon loppuun asti että jokaisessa istunnossa
- Arvioida tason 3 analgeettien (morfiini, oksikodoni, fentanyyli, hydromorfoni) tarvetta PLED-protokollan aikana.
- Arvioida elämänlaadun vaihtelua sisällyttämisen ja sädehoidon tai sädekemoterapian päättymisen välillä.
- Arvioida sädehoidon tai sädekemoterapiahoidon tiheys (tilapäinen tai pysyvä keskeytys, annoksen muutos) ja lopulta tämän muutoksen syy.
- Arvioida valobiomodulaation toteutettavuutta LEDillä (PLED) tässä yhteydessä.
- Arvioida valobiomodulaation siedettävyyttä LEDillä (PLED) lyhyellä aikavälillä.
- Arvioi nenä-mahaletkun tai gastrostomialetkun ravitsemustuen tarpeiden tiheys PLED-protokollan aikana.
- Painon ja yleiskunnon vaihtelun arvioiminen hoidon aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha
- Pään ja/tai kaulan okasolusyöpä
- Vaiheen 1 tai 2 mukosiitti (NCI-CTCAE v5), mikä tarkoittaa mukosiittia, joka ei vaadi enteraalista ravitsemushoitoa (kiinteä tai nestemäinen ravinto mahdollinen, myös rehulisäaineilla) viikoilla 2-4 suhteessa sädehoidon alkamiseen.
- Sädehoidon aikana, samanaikaisesti kemoterapian kanssa tai ilman
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilas, joka allekirjoitti tietoisen suostumuksen tätä tutkimusta varten
Poissulkemiskriteerit:
- Sädehoito on valmis
- Vaiheen 3 tai korkeampi mukosiitti jo asennettu
- Aiempi ihoporfyria tai lupus erythematosus
- Samanaikaisesti tai 7 päivän sisällä ennen sisällyttämistä vähintään yksi seuraavista lääkkeistä: fluorokinolonit, sykliini, metotreksaatti, auranofiini
- Enteraalisen ravitsemuksen tuki käynnissä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukosiitin arviointi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen mukosiitin arvioinnista 7 viikon kohdalla
|
Mukosiitti arvioidaan vähintään kerran viikossa sisällyttämisen ja sädehoidon tai sädekimioterapian päättymisen välillä. Se arvostellaan NCI-CTCAE v5 -asteikon mukaan. Asteikko 1-5. jossa 1 on lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; interventiota ei ole osoitettu ja jossa 5 on kuolemaan liittyvä haittatapahtuma. Pidämme onnistuneena vaiheen 3 tai sitä korkeamman limakalvotulehduksen puuttumista inkluusiohoidon ja sädehoidon päättymisen välillä. Kaikki potilaat, joilla on vaiheen 3 tai korkeampi mukosiitti, mikä tarkoittaa, että afagia, joka johtaa ravitsemukselliseen tukeen sisällyttämisen ja sädehoidon päättymisen välillä, katsotaan epäonnistuneeksi. Potilas, joka saa alle 60 harmaata muusta syystä kuin limakalvotulehduksesta, katsotaan ei arvioitavissa ensisijainen tulos. |
Muutos lähtötilanteen mukosiitin arvioinnista 7 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukosiittiin liittyvä kipu
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa jokaisen istunnon aikana - vähintään 3 kertaa viikossa 7 viikon ajan, tutkimuksen lopussa (viikko 7)
|
Kipua arvioidaan desimaalilukuasteikolla (END) 0-10. Missä 0 on tuntematon kipu ja 10 on suurin tuntema kipu. Kunkin mittauksen keskimääräinen ero arvioidaan. |
Lähtötilanteessa jokaisen istunnon aikana - vähintään 3 kertaa viikossa 7 viikon ajan, tutkimuksen lopussa (viikko 7)
|
|
Tason 3 analgeettisen hoidon aloittaminen (morfiini, oksikodoni, fentanyyli, hydromorfoni)
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka aloittivat tason 3 analgeettisen hoidon tutkimuksen aikana.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (tutkimuksen lopussa)
|
Elämänlaatua arvioidaan EORTC-QLQ-C30-kyselylomakkeella. Tämän kyselyn tavoitteena on arvioida syövän elämänlaatua ja se koostuu 30 kysymyksestä. Tässä kyselyssä kohteet pisteytetään 1-4, jossa 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon. Vain 2 kohtaa EORTC-QLQ-C30-kyselyssä pisteytetään 1-7, jossa 1 on erittäin huono ja 7 on erinomainen. Sen jälkeen kysymykset 31-65 koskevat H&N35:tä, vielä syövän elämänlaadun arvioimiseksi. Kohteet pisteytetään 1-4, jossa 1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän ja 4 = erittäin paljon. Vain 5 kohdetta pisteytetään 1-2, missä 1 = Ei ja 2 = Kyllä. |
Lähtötilanteessa ja viikolla 7 (tutkimuksen lopussa)
|
|
Hoidon muuttaminen sädehoidolla tai sädekemoterapialla
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
Potilaiden prosenttiosuus, jolla on keskeytys (tilapäinen tai pysyvä) tai annosta muutettu.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Istuntojen keskeytys
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla istunnon keskeytys, tilapäinen tai pysyvä.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on sivuvaikutuksia, liittyy todennäköisesti valobiomodulaatio-LED-hoitoon.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Ravitsemustuki nenämahaletkulla tai gastrostomialetkulla
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat ravitsemustukea nenämahaletkulla tai gastrostomialetkulla.
|
Tutkimuksen päättymisen aikana keskimäärin 7 viikkoa
|
|
Painon vaihtelu
Aikaikkuna: Joka viikko tutkimuksen aikana (7 viikkoa)
|
Painotus jokaisella käynnillä ja arvojen vertailu
|
Joka viikko tutkimuksen aikana (7 viikkoa)
|
|
Suorituskyvyn tila
Aikaikkuna: Joka viikko tutkimuksen aikana (7 viikkoa)
|
Yleiskunnon arviointi suorituskyvyn asteikolla (OMS) 0-5.
|
Joka viikko tutkimuksen aikana (7 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Xavier XL LIEM, MD, Centre Oscar Lambret
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Gastroenteriitti
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Nielun sairaudet
- Mukosiitti
- Suun kasvaimet
- Suunnielun kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- MuciLight-1903
- 2020-A00976-33 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .