방사선 유발 점막염의 완치적 치료를 위한 LED 램프를 이용한 광생체조절 평가 (MuciLight)
방사선 치료에 의해 유도된 구강 또는 구인두 점막염의 치유적 치료로서 LED 램프를 이용한 광생체 조절 평가
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 방사선 또는 방사선 화학요법으로 유도된 초기 점막염(1기 및 2기)에서 LED 램프(PLED)를 이용한 광생체조절에 의한 치료가 말기에 평가된 점막염의 조절 측면에서 효과를 평가하는 것이다. 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법 치료.
연구의 다른 목적은 다음과 같습니다.
- 방사선 요법이 끝날 때까지 평가 기간 동안 그리고 각 세션에서 시간이 지남에 따라 통증 진화를 평가하기 위해
- PLED 프로토콜 동안 레벨 3 진통제(모르핀, 옥시코돈, 펜타닐, 하이드로모르폰)의 필요성을 평가합니다.
- 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법에 의한 치료 포함과 종료 사이의 삶의 질 변화를 평가합니다.
- 방사선 요법 또는 방사선 화학 요법 치료의 빈도(일시적 또는 영구적 중단, 용량 조정) 및 최종적으로 이러한 변경의 이유를 추정합니다.
- 이러한 맥락에서 LED(PLED)에 의한 광생체조절의 타당성을 평가합니다.
- 단기간에 LED(PLED)에 의한 광생체조절의 내약성을 평가합니다.
- PLED 프로토콜 동안 비위관 또는 위루관에 의한 영양 지원이 필요한 빈도를 평가합니다.
- 치료 중 체중 및 일반적인 상태 변화를 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59020
- Centre Oscar Lambret
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 머리 및/또는 목의 편평 세포 암종
- 1기 또는 2기 점막염(NCI-CTCAE v5)은 방사선 치료 시작과 관련하여 2주에서 4주 사이에 경장 영양 관리(고형 또는 액체 영양 공급 가능, 사료 보충 포함)가 필요하지 않은 점막염을 의미합니다.
- 병용 화학 요법의 유무에 관계없이 방사선 요법으로 치료하는 동안
- 사회보장제도에 가입한 환자
- 이 연구에 대한 사전 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 방사선 치료 완료
- 이미 설치된 3단계 이상의 점막염
- 피부 포르피린증 또는 홍반성 루푸스 병력
- 병용 또는 포함 전 7일 이내에 다음 약물 중 적어도 하나: 플루오로퀴놀론, 사이클린, 메토트렉세이트, 아우라노핀
- 경장 영양 지원 진행 중
- 임신 또는 모유 수유 여성
- 후견인 또는 큐레이터인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막염 평가
기간: 7주째 기준선 점막염 평가로부터의 변화
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점막염은 방사선 요법 또는 방사성 화학요법에 의한 치료의 포함과 종료 사이에 적어도 일주일에 한 번 평가될 것입니다. NCI-CTCAE v5 척도에 따라 등급이 매겨집니다. 1에서 5까지의 척도입니다. 여기서 1은 온화합니다. 무증상 또는 가벼운 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 중재는 지시되지 않았으며 5는 부작용과 관련된 사망입니다. 방사선 치료 시작과 종료 사이에 3단계 이상의 점막염이 발생하지 않는 것을 성공으로 간주합니다. 3단계 이상의 점막염을 나타내는 모든 환자, 즉 방사선 요법의 포함과 종료 사이에 영양 지원의 징후로 이어지는 실어증을 의미하는 모든 환자는 실패로 간주됩니다. 점막염 이외의 다른 이유로 60 회색 미만을 받은 환자는 프라이머리 결과에 대해 평가할 수 없는 것으로 간주됩니다. |
7주째 기준선 점막염 평가로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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점막염과 관련된 통증
기간: 기준선에서, 각 세션 동안 - 연구 종료 시(7주차) 7주 동안 주당 최소 3회
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통증은 0에서 10까지의 십진수 척도(END)로 평가됩니다. 여기서 0은 통증이 전혀 느껴지지 않는 상태이고 10은 최대 통증이 느껴지는 상태입니다. 각 측정 간의 평균 차이 추정이 수행됩니다. |
기준선에서, 각 세션 동안 - 연구 종료 시(7주차) 7주 동안 주당 최소 3회
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3단계 진통제 치료 시작(모르핀, 옥시코돈, 펜타닐, 하이드로모르폰)
기간: 학습 완료까지 평균 7주
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연구 동안 레벨 3 진통제 치료를 시작한 환자의 백분율.
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학습 완료까지 평균 7주
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삶의 질(QoL)
기간: 기준선 및 7주차(연구 종료)
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삶의 질은 EORTC-QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가됩니다. 이 설문지는 암의 삶의 질을 평가하기 위한 것으로 30문항으로 구성되어 있습니다. 이 설문지에서 항목은 1-4로 점수가 매겨지며, 여기서 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이. EORTC-QLQ-C30 설문지의 2개 항목만 1에서 7까지 점수가 매겨지며, 여기서 1은 매우 나쁨이고 7은 매우 우수합니다. 그 후 31번부터 65번까지의 질문은 여전히 암의 삶의 질을 평가하기 위한 H&N35에 관한 것입니다. 항목은 1-4로 점수가 매겨지며, 여기서 1 = 전혀 그렇지 않음, 2 = 약간, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이. 1-2에서 5개 항목만 채점되며 1 = 아니요, 2 = 예입니다. |
기준선 및 7주차(연구 종료)
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방사선 요법 또는 방사선 화학 요법에 의한 치료법의 수정
기간: 학습 완료까지 평균 7주
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중단(일시적 또는 영구적) 또는 용량 변경이 있는 환자의 백분율.
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학습 완료까지 평균 7주
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세션 중단
기간: 학습 완료까지 평균 7주
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일시적 또는 영구적인 세션 중단이 있는 환자의 비율.
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학습 완료까지 평균 7주
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부작용의 수
기간: 학습 완료까지 평균 7주
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Photobiomodulation LED 치료와 관련된 부작용이 있는 환자의 비율.
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학습 완료까지 평균 7주
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비위관 또는 위루관에 의한 영양공급
기간: 학습 완료까지 평균 7주
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비위관 또는 위루관을 통한 영양 지원이 필요한 환자의 비율.
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학습 완료까지 평균 7주
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무게 변화
기간: 연구 기간 동안 매주(7주)
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방문할 때마다 가중치 부여 및 값 간 비교
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연구 기간 동안 매주(7주)
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실적현황
기간: 연구 기간 동안 매주(7주)
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0에서 5까지의 성과 상태 척도(OMS)로 일반적인 상태를 평가합니다.
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연구 기간 동안 매주(7주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xavier XL LIEM, MD, Centre Oscar Lambret
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MuciLight-1903
- 2020-A00976-33 (기타 식별자: ANSM)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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