Evaluation de la photobiomodulation à l'aide de lampe LED pour le traitement curatif des mucosites radio-induites. (MuciLight)
Évaluation de la photobiomodumation à l'aide d'une lampe LED comme traitement curatif des mucosités buccales ou oropharyngées induites par la radiothérapie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement de la mucite de stade précoce (stade 1 et 2) induite par radio- ou radio-chimiothérapie par photobiomodulation à l'aide de lampe à LED (PLED) en termes de contrôle de la mucite évaluée en fin de traitement de radiothérapie ou de radiochimiothérapie.
Les autres objectifs de l'étude comprennent:
- Évaluer l'évolution de la douleur dans le temps, à la fois globalement sur la période d'évaluation jusqu'à la fin de la radiothérapie et à chaque séance
- Évaluer les besoins en antalgiques de niveau 3 (morphine, oxycodone, fentanyl, hydromorphone) lors du protocole PLED.
- Évaluer la variation de la qualité de vie entre l'inclusion et la fin du traitement par radiothérapie ou radio-chimiothérapie.
- Estimer la fréquence des traitements de radiothérapie ou de radiochimiothérapie (interruption temporaire ou définitive, modification de dose), et éventuellement, la raison de cette modification.
- Évaluer la faisabilité de la photobiomodulation par LED (PLED) dans ce contexte.
- Évaluer la tolérance de la photobiomodumation par LED (PLED) à court terme.
- Évaluer la fréquence des besoins de soutien nutritionnel par sonde nasogastrique ou sonde de gastrostomie au cours du protocole PLED.
- Évaluer la variation du poids et de l'état général au cours du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Avec un carcinome épidermoïde de la tête et/ou du cou
- Mucite de stade 1 ou 2 (NCI-CTCAE v5), c'est-à-dire une mucite ne nécessitant pas une prise en charge nutritionnelle entérale (alimentation solide ou liquide possible, y compris avec des compléments alimentaires) en semaine 2 à 4 par rapport au début de la radiothérapie.
- Pendant un traitement par radiothérapie, avec ou sans chimiothérapie concomitante
- Patient affilié à un système de sécurité sociale
- Patient ayant signé le consentement éclairé pour cette étude
Critère d'exclusion:
- Traitement de radiothérapie terminé
- Mucite de stade 3 ou plus déjà installée
- Antécédents de porphyrie cutanée ou de lupus érythémateux
- En concomitance ou dans les 7 jours précédant l'inclusion, au moins un des médicaments suivants : fluoroquinolones, cycline, méthotrexate, auranofine
- Soutien à la nutrition entérale en cours
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient sous tutelle ou curatelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la mucosite
Délai: Changement par rapport à l'évaluation initiale de la mucosite à 7 semaines
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La mucosite sera évaluée au moins une fois par semaine entre l'inclusion et la fin du traitement par radiothérapie ou radio-chimiothérapie. Il sera noté selon l'échelle NCI-CTCAE v5. L'échelle allant de 1 à 5. Où 1 est doux ; symptômes asymptomatiques ou légers; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; intervention non indiquée et où 5 est le décès lié à un événement indésirable. On considérera comme succès la non-apparition d'une mucosite de stade 3 ou plus entre l'inclusion et la fin de la radiothérapie. Tout patient présentant une mucosite de stade 3 ou plus, c'est-à-dire une aphagie entraînant une indication de prise en charge nutritionnelle entre l'inclusion et la fin de la radiothérapie sera considéré comme un échec. Un patient recevant moins de 60 gray pour une autre raison que la mucosite sera considéré comme non évaluable pour le résultat primaire. |
Changement par rapport à l'évaluation initiale de la mucosite à 7 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur liée à la mucosite
Délai: Au départ, lors de chaque session - au moins 3 fois par semaine pendant 7 semaines, à la fin de l'étude (semaine 7)
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La douleur sera évaluée avec une échelle numérique décimale (END) de 0 à 10. Où 0 correspond à aucune douleur ressentie et 10 à la douleur maximale ressentie. Une estimation de l'écart moyen entre chaque mesure sera effectuée. |
Au départ, lors de chaque session - au moins 3 fois par semaine pendant 7 semaines, à la fin de l'étude (semaine 7)
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Débuter un traitement antalgique de niveau 3 (morphine, oxycodone, fentanyl, hydromorphone)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Pourcentage de patients débutant un traitement antalgique de niveau 3 au cours de l'étude.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Qualité de vie (QoL)
Délai: Au départ et à la semaine 7 (fin de l'étude)
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La qualité de vie sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC-QLQ-C30. Ce questionnaire vise à évaluer la qualité de vie du cancer et il est composé de 30 questions. Dans ce questionnaire, les items sont notés de 1 à 4, où 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez et 4 = beaucoup. Seuls 2 items du questionnaire EORTC-QLQ-C30 sont notés de 1 à 7, où 1 est très mauvais et 7 est excellent. Ensuite, les questions de 31 à 65 portent sur H&N35, toujours pour évaluer la qualité de vie du cancer. Les items sont notés de 1 à 4, où 1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez et 4 = beaucoup. Seuls 5 éléments sont notés de 1 à 2, où 1 = Non et 2 = Oui. |
Au départ et à la semaine 7 (fin de l'étude)
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Modification du traitement par radiothérapie ou radio-chimiothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Pourcentage de patients avec une interruption (temporaire ou permanente) ou une modification de dose.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Interruption des séances
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Pourcentage de patients avec interruption de session, temporaire ou permanente.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Nombre d'effets secondaires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Pourcentage de patients présentant des effets secondaires probablement liés au traitement LED par photobiomodulation.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Soutien nutritionnel par sonde nasogastrique ou sonde de gastrostomie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Pourcentage de patients ayant besoin d'un soutien nutritionnel par sonde nasogastrique ou sonde de gastrostomie.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 semaines
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Variation de poids
Délai: Chaque semaine pendant l'étude (7 semaines)
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Pondération à chaque visite et comparaison entre les valeurs
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Chaque semaine pendant l'étude (7 semaines)
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Statut de performance
Délai: Chaque semaine pendant l'étude (7 semaines)
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Évaluation de l'état général par l'échelle d'état de performance (OMS) de 0 à 5.
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Chaque semaine pendant l'étude (7 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xavier XL LIEM, MD, Centre Oscar Lambret
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la bouche
- Maladies stomatognathiques
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Gastro-entérite
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Maladies pharyngées
- Mucosite
- Tumeurs de la bouche
- Tumeurs oropharyngées
Autres numéros d'identification d'étude
- MuciLight-1903
- 2020-A00976-33 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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