Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фотобиомодуляции с использованием светодиодной лампы для лечебного лечения радиоиндуцированного мукозита. (MuciLight)

16 марта 2026 г. обновлено: Centre Oscar Lambret

Оценка фотобиомодуляции с использованием светодиодной лампы в качестве лечебного средства для лечения мукозита полости рта или ротоглотки, вызванного лучевой терапией

Это моноцентрическое проспективное несравнительное исследование фазы II с минимальными рисками и ограничениями. Исследование будет направлено на оценку лечебного лечения радиоиндуцированного мукозита с помощью фотобиомодуляции с использованием светодиодной лампы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является оценка эффективности лечения мукозита, индуцированного радио- или радиохимиотерапией, на ранней стадии (стадия 1 и 2) с помощью фотобиомодуляции с использованием светодиодной лампы (PLED) с точки зрения контроля над мукозитом, оцененным в конце лечения. лучевая терапия или радиохимиотерапевтическое лечение.

Другие цели исследования включают в себя:

  • Для оценки эволюции боли с течением времени, как в целом за период оценки до окончания лучевой терапии, так и на каждом сеансе.
  • Оценить потребности в анальгетиках уровня 3 (морфин, оксикодон, фентанил, гидроморфон) во время протокола PLED.
  • Оценить изменение качества жизни между включением и окончанием лечения лучевой терапией или радиохимиотерапией.
  • Оценить частоту лучевой или радиохимиотерапевтической терапии (временное или постоянное прерывание, изменение дозы) и, в конечном итоге, причину этой модификации.
  • Оценить возможность фотобиомодуляции с помощью светодиодов (PLED) в этом контексте.
  • Оценить переносимость фотобиомодуляции светодиодом (PLED) в короткие сроки.
  • Оценить частоту потребности в нутритивной поддержке через назогастральный зонд или гастростому во время протокола PLED.
  • Оценить динамику веса и общего состояния в процессе лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • При плоскоклеточном раке головы и/или шеи
  • Мукозит 1 или 2 стадии (NCI-CTCAE v5), что означает мукозит, не требующий энтерального питания (возможно твердое или жидкое питание, в том числе с пищевыми добавками) на 2-4 неделе по отношению к началу лучевой терапии.
  • Во время лечения лучевой терапией с сопутствующей химиотерапией или без нее
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Пациент, подписавший информированное согласие на данное исследование

Критерий исключения:

  • Лечение лучевой терапией завершено
  • Мукозит 3 стадии или выше уже установлен
  • Кожная порфирия или красная волчанка в анамнезе
  • Одновременно или в течение 7 дней до включения, по крайней мере, один из следующих препаратов: фторхинолоны, циклин, метотрексат, ауранофин
  • Продолжается поддержка энтерального питания
  • Беременная или кормящая женщина
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка мукозита
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной оценкой мукозита через 7 недель

Мукозит будет оцениваться не реже одного раза в неделю между включением и окончанием лечения лучевой терапией или радиохимиотерапией. Он будет оцениваться по шкале NCI-CTCAE v5. Шкала от 1 до 5. Где 1 мягкий; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; вмешательство не указано и где 5 — смерть, связанная с побочным эффектом.

Мы будем считать успехом отсутствие мукозита стадии 3 или выше между включением и окончанием лучевой терапии. Все пациенты с мукозитом стадии 3 или выше, что означает афагию, приводящую к показаниям нутритивной поддержки между включением и окончанием лучевой терапии, будут считаться неудачными.

Пациент, получивший менее 60 грей по другой причине, кроме мукозита, будет считаться не подлежащим оценке для первичного исхода.
Изменение по сравнению с исходной оценкой мукозита через 7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, связанная с мукозитом
Временное ограничение: Исходно, во время каждого сеанса - не менее 3 раз в неделю в течение 7 недель, в конце исследования (7 неделя)

Боль будет оцениваться по десятичной числовой шкале (END) от 0 до 10. Где 0 — отсутствие боли, а 10 — максимальное ощущение боли.

Будет выполнена оценка средней разницы между каждым показателем.
Исходно, во время каждого сеанса - не менее 3 раз в неделю в течение 7 недель, в конце исследования (7 неделя)
Начало лечения анальгетиками уровня 3 (морфин, оксикодон, фентанил, гидроморфон)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Процент пациентов, начинающих лечение анальгетиками уровня 3 во время исследования.
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Исходно и на 7 неделе (конец исследования)

Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника EORTC-QLQ-C30. Эта анкета предназначена для оценки качества жизни больных раком и состоит из 30 вопросов.

В этой анкете пункты оцениваются по шкале от 1 до 4, где 1 = совсем нет, 2 = мало, 3 = довольно много и 4 = очень много.

Только 2 пункта в анкете EORTC-QLQ-C30 получили оценку от 1 до 7, где 1 — очень плохо, а 7 — отлично.

После этого вопросы с 31 по 65 касаются H&N35, еще для оценки качества жизни при раке.

Пункты оцениваются по шкале от 1 до 4, где 1 = совсем нет, 2 = мало, 3 = довольно много и 4 = очень много.

Только 5 пунктов оцениваются по шкале от 1 до 2, где 1 = Нет и 2 = Да.
Исходно и на 7 неделе (конец исследования)
Модификация лечения лучевой терапией или радиохимиотерапией
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Процент пациентов с прерыванием (временным или постоянным) или изменением дозы.
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Прерывание сеансов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Процент пациентов с прерыванием сеанса, временным или постоянным.
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Процент пациентов с побочным эффектом, вероятно, связан с фотобиомодуляционным лечением светодиодами.
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Нутритивная поддержка через назогастральный зонд или гастростому
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Процент пациентов, нуждающихся в нутритивной поддержке через назогастральный зонд или гастростому.
Через завершение обучения, в среднем 7 недель
Изменение веса
Временное ограничение: Каждую неделю в течение исследования (7 недель)
Взвешивание при каждом посещении и сравнение значений
Каждую неделю в течение исследования (7 недель)
Состояние производительности
Временное ограничение: Каждую неделю в течение исследования (7 недель)
Оценка общего состояния по шкале работоспособности (ОМС) от 0 до 5.
Каждую неделю в течение исследования (7 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Oscar Lambret

Соавторы

Fondation Apicil
Santelys Association

Следователи

  • Главный следователь: Xavier XL LIEM, MD, Centre Oscar Lambret

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MuciLight-1903
  • 2020-A00976-33 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться