Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af fotobiomodulationen ved hjælp af LED-lampe til helbredende behandling af radioinduceret mucositis. (MuciLight)

16. marts 2026 opdateret af: Centre Oscar Lambret

Evaluering af fotobiomodumation ved hjælp af LED-lampe som en kurativ behandling af oral eller orofaryngeal slimhinde forårsaget af strålebehandling

Dette er et monocentrisk, prospektivt, ikke-komparativt fase II studie med minimale risici og begrænsninger. Undersøgelsen har til formål at vurdere den helbredende behandling af radioinduceret mucositis ved fotobiomodulation ved hjælp af LED-lampe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​behandlingen af ​​radio- eller radiokemoterapi-induceret mucositis i tidligt stadie (stadie 1 og 2) ved fotobiomodulering ved hjælp af LED-lampe (PLED) med hensyn til at kontrollere mucositis vurderet i slutningen af strålebehandling eller radio-kemoterapi behandling.

Andre formål med undersøgelsen omfatter:

  • At vurdere smerteudviklingen over tid, både samlet over evalueringsperioden indtil afslutningen af ​​strålebehandlingen og ved hver session
  • At vurdere behovene for niveau 3 analgetika (morfin, oxycodon, fentanyl, hydromorfon) under PLED-protokollen.
  • At vurdere livskvalitetsvariationen mellem inklusion og afslutning af behandling ved strålebehandling eller radiokemoterapi.
  • At estimere hyppigheden af ​​strålebehandling eller radiokemoterapibehandling (midlertidig eller permanent afbrydelse, dosisændring) og i sidste ende årsagen til denne ændring.
  • At vurdere gennemførligheden af ​​fotobiomodumering med LED (PLED) i denne sammenhæng.
  • At vurdere tolerabiliteten af ​​fotobiomodumation af LED (PLED) på kort sigt.
  • At vurdere hyppigheden af ​​behovene for ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde under PLED-protokollen.
  • At vurdere vægt- og almentilstandsvariationen under behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Med planocellulært karcinom i hoved og/eller hals
  • Slimhindebetændelse i trin 1 eller 2 (NCI-CTCAE v5), hvilket betyder en slimhindebetændelse, der ikke kræver en enteral ernæringsbehandling (fast eller flydende næring mulig, inklusive med fodertilskud) i uge 2 til 4 i forhold til påbegyndelse af strålebehandling.
  • Under behandling med strålebehandling, med eller uden samtidig kemoterapi
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem
  • Patient, der underskrev det informerede samtykke til denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling afsluttet
  • Stage 3 eller højere mucositis allerede installeret
  • Anamnese med hudporfyri eller lupus erythematosus
  • Samtidig eller inden for 7 dage før inklusion, mindst et af følgende lægemidler: fluorquinoloner, cyklin, methotrexat, auranofin
  • Enteral ernæringsstøtte i gang
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient under værgemål eller kuratorskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mucositis vurdering
Tidsramme: Ændring fra baseline mucositis vurdering efter 7 uger

Slimhindebetændelsen vil blive vurderet mindst en gang om ugen mellem inklusion og afslutning af behandlingen ved strålebehandling eller radio-kimioterapi. Det vil blive bedømt efter NCI-CTCAE v5-skalaen. Skalaen går fra 1 til 5. Hvor 1 er mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; intervention ikke indiceret, og hvor 5 er dødsfald relateret til uønsket hændelse.

Vi vil betragte den manglende forekomst af trin 3 eller højere mucositis mellem inklusion og afslutning af strålebehandling som succes. Alle patienter med stadium 3 eller højere mucositis, hvilket betyder, at afagi, der fører til en indikation af ernæringsmæssig støtte mellem inklusion og afslutning af strålebehandling, vil blive betragtet som en fiasko.

En patient, der får mindre end 60 grå af en anden årsag end slimhindebetændelse, vil blive anset for ikke at kunne vurderes for det primære resultat.
Ændring fra baseline mucositis vurdering efter 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter relateret til mucositis
Tidsramme: Ved baseline, under hver session - mindst 3 gange om ugen i 7 uger, ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 7)

Smerter vil blive vurderet med en decimal numerisk skala (END) fra 0 til 10. Hvor 0 er ingen smerte, og 10 er den maksimale smerte.

En estimering af den gennemsnitlige forskel mellem hver måling vil blive udført.
Ved baseline, under hver session - mindst 3 gange om ugen i 7 uger, ved afslutningen af ​​undersøgelsen (uge 7)
Start af en niveau 3 smertestillende behandling (morfin, oxycodon, fentanyl, hydromorfon)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Procentdel af patienter, der starter en niveau 3 smertestillende behandling under undersøgelsen.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved baseline og i uge 7 (slut af undersøgelsen)

Livskvaliteten vil blive evalueret ved hjælp af EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet. Dette spørgeskema har til formål at vurdere kræftens livskvalitet, og det er sammensat af 30 spørgsmål.

I dette spørgeskema scores emnerne fra 1-4, hvor 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = ret meget og 4 = meget.

Kun 2 emner i EORTC-QLQ-C30 spørgeskemaet er scoret fra 1-7, hvor 1 er meget dårligt og 7 er fremragende.

Derefter handler spørgsmål fra 31 til 65 om H&N35, stadig for at vurdere kræftens livskvalitet.

Punkterne scores fra 1-4, hvor 1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = ganske lidt og 4 = meget.

Kun 5 punkter scores fra 1-2, hvor 1 = Nej og 2 = Ja.
Ved baseline og i uge 7 (slut af undersøgelsen)
Ændring af behandling ved strålebehandling eller radiokemoterapi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Procentdel af patient med en afbrydelse (midlertidig eller permanent) eller dosisændring.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Afbrydelse af sessioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Procentdel af patienter med sessionsafbrydelse, midlertidig eller permanent.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Antal bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Procentdel af patienter med bivirkning relateret sandsynligvis til fotobiomodulerende LED-behandling.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Procentdel af patienter med behov for ernæringsstøtte via nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 7 uger
Vægt variation
Tidsramme: Hver uge under undersøgelsen (7 uger)
Vægtning ved hvert besøg og sammenligning mellem værdierne
Hver uge under undersøgelsen (7 uger)
Præstationsstatus
Tidsramme: Hver uge under undersøgelsen (7 uger)
Vurdering af den generelle tilstand ved hjælp af skalaen for ydeevnestatus (OMS) fra 0 til 5.
Hver uge under undersøgelsen (7 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Fondation Apicil
Santelys Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xavier XL LIEM, MD, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MuciLight-1903
  • 2020-A00976-33 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mundkræft

Kliniske forsøg med LED fotobiomodulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner