Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fotobiomodulering med LED-lampa för botande behandling av radioinducerad mukosit. (MuciLight)

16 mars 2026 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

Utvärdering av fotobiomodumation med hjälp av LED-lampa som en botande behandling för oral eller orofaryngeal mukosit inducerad av strålbehandling

Detta är en monocentrisk, prospektiv, icke-jämförande fas II-studie med minimala risker och begränsningar. Studien kommer att syfta till att bedöma den botande behandlingen av radioinducerad mukosit genom fotobiomodulering med LED-lampa.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av behandlingen av radio- eller radiokemoterapi-inducerad mukosit i tidigt stadium (steg 1 och 2) genom fotobiomodulering med hjälp av LED-lampa (PLED) när det gäller att kontrollera mukosit som bedöms i slutet av strålbehandling eller radiokemoterapibehandling.

Andra mål med studien inkluderar:

  • För att bedöma smärtutvecklingen över tid, både övergripande under utvärderingsperioden fram till slutet av strålbehandlingen och vid varje session
  • Att bedöma behoven av nivå 3 smärtstillande medel (morfin, oxikodon, fentanyl, hydromorfon) under PLED-protokollet.
  • Att bedöma livskvalitetsvariationen mellan inkludering och avslutad behandling med strålbehandling eller radiokemoterapi.
  • Att uppskatta frekvensen av strålbehandling eller radiokemoterapibehandling (tillfälligt eller permanent avbrott, dosändring) och så småningom orsaken till denna ändring.
  • Att bedöma genomförbarheten av fotobiomodumering med LED (PLED) i detta sammanhang.
  • För att bedöma tolerabiliteten av fotobiomodumering av LED (PLED) på kort sikt.
  • Att bedöma frekvensen av behoven av näringsstöd med nasogastrisk sond eller gastrostomisond under PLED-protokollet.
  • Att bedöma vikt- och allmäntillståndsvariationen under behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år gammal
  • Med skivepitelcancer i huvud och/eller hals
  • Steg 1 eller 2 mukosit (NCI-CTCAE v5), vilket innebär en mukosit som inte kräver en enteral nutritionshantering (fast eller flytande alimentation möjlig, inklusive med fodertillskott) i vecka 2 till 4 i förhållande till början av strålbehandling.
  • Under behandling med strålbehandling, med eller utan samtidig kemoterapi
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
  • Patient som undertecknade det informerade samtycket för denna studie

Exklusions kriterier:

  • Strålbehandlingen avslutad
  • Steg 3 eller högre mukosit redan installerad
  • Historik av hudporfyri eller lupus erythematosus
  • Samtidigt eller inom 7 dagar före inkludering, minst ett av följande läkemedel: fluorokinoloner, cyklin, metotrexat, auranofin
  • Enteral nutritionsstöd pågår
  • Gravid eller ammande kvinna
  • Patient under förmynderskap eller kurator

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av mukosit
Tidsram: Ändring från baslinjebedömning av mukosit vid 7 veckor

Slemhinneinflammationen kommer att bedömas minst en gång i veckan mellan inkluderingen och behandlingens slut med strålbehandling eller radiochimioterapi. Det kommer att betygsättas enligt NCI-CTCAE v5-skalan. Skalan sträcker sig från 1 till 5. Där 1 är mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; intervention ej indikerad och där 5 är dödsfall relaterad till biverkning.

Vi kommer att betrakta som framgång utebliven av stadium 3 eller högre mukosit mellan inkluderingen och slutet av strålbehandlingen. Alla patienter som uppvisar stadium 3 eller högre mukosit, vilket innebär att afhagi som leder till en indikation på näringsstöd mellan inkluderingen och slutet av strålbehandlingen kommer att betraktas som ett misslyckande.

En patient som får mindre än 60 grått av en annan anledning än mukosit kommer att betraktas som inte bedömbar för det primära utfallet.
Ändring från baslinjebedömning av mukosit vid 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta relaterad till mukosit
Tidsram: Vid baslinjen, under varje session - minst 3 gånger i veckan under 7 veckor, i slutet av studien (vecka 7)

Smärta kommer att bedömas med en decimal numerisk skala (END) från 0 till 10. Där 0 är ingen smärta som känns och 10 är den maximala smärtan som känns.

En uppskattning av den genomsnittliga skillnaden mellan varje åtgärd kommer att utföras.
Vid baslinjen, under varje session - minst 3 gånger i veckan under 7 veckor, i slutet av studien (vecka 7)
Starta en smärtstillande behandling på nivå 3 (morfin, oxikodon, fentanyl, hydromorfon)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
Andel patienter som påbörjar en smärtstillande behandling på nivå 3 under studien.
Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 7 (slutet av studien)

Livskvaliteten kommer att utvärderas med hjälp av frågeformuläret EORTC-QLQ-C30. Detta frågeformulär syftar till att bedöma cancerns livskvalitet och det består av 30 frågor.

I det här frågeformuläret poängsätts punkterna från 1-4, där 1 = inte alls, 2 = lite, 3 = ganska mycket och 4 = väldigt mycket.

Endast 2 objekt i EORTC-QLQ-C30-enkäten får poäng från 1-7, där 1 är mycket dåligt och 7 är utmärkt.

Efter det handlar frågor från 31 till 65 om H&N35, fortfarande för att bedöma cancerns livskvalitet.

Objekten poängsätts från 1-4, där 1 = inte alls, 2 = lite, 3 = ganska mycket och 4 = väldigt mycket.

Endast 5 objekt poängsätts från 1-2, där 1 = Nej och 2 = Ja.
Vid baslinjen och vecka 7 (slutet av studien)
Modifiering av behandlingen genom strålbehandling eller radiokemoterapi
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
Andel av patienter med ett avbrott (tillfälligt eller permanent) eller dosändring.
Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
Avbrott i sessioner
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
Andel av patienter med sessionsavbrott, tillfälligt eller permanent.
Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
Antal biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
Andel patienter med biverkningar relaterad troligen till fotobiomodulerande LED-behandling.
Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
Näringsstöd med nasogastrisk sond eller gastrostomisond
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
Andel patienter med behov av näringsstöd med nasogastrisk sond eller gastrostomisond.
Genom avslutad studie i snitt 7 veckor
Viktvariation
Tidsram: Varje vecka under studien (7 veckor)
Viktning vid varje besök och jämförelse mellan värdena
Varje vecka under studien (7 veckor)
Prestationsstatus
Tidsram: Varje vecka under studien (7 veckor)
Bedömning av det allmänna tillståndet med skalan för prestandastatus (OMS) från 0 till 5.
Varje vecka under studien (7 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

Fondation Apicil
Santelys Association

Utredare

  • Huvudutredare: Xavier XL LIEM, MD, Centre Oscar Lambret

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

19 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

19 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MuciLight-1903
  • 2020-A00976-33 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera