Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení fotobiomodulace pomocí LED lampy pro kurativní léčbu radiem indukované mukozitidy. (MuciLight)

16. března 2026 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

Hodnocení fotobiomodumace pomocí LED lampy jako kurativní léčby orální nebo orofaryngeální mukositidy indukované radiační terapií

Jedná se o monocentrickou, prospektivní, nekomparativní studii fáze II s minimálními riziky a omezeními. Cílem studie bude posouzení kurativní léčby radioindukované mukozitidy fotobiomodulací pomocí LED lampy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit účinnost léčby mukozitidy v časném stadiu (1. a 2. stadium) indukované radio- nebo radiochemoterapií fotobiomodulací pomocí LED lampy (PLED) z hlediska kontroly mukozitidy hodnocené na konci radioterapie nebo radiochemoterapie.

Mezi další cíle studie patří:

  • Posoudit vývoj bolesti v průběhu času, a to jak celkově během hodnotícího období do konce radioterapie, tak při každém sezení
  • Zhodnotit potřeby analgetik úrovně 3 (morfin, oxykodon, fentanyl, hydromorfon) během protokolu PLED.
  • Posoudit variace kvality života mezi zařazením a ukončením léčby radioterapií nebo radiochemoterapií.
  • Odhadnout frekvenci radioterapie nebo radiochemoterapie (dočasné nebo trvalé přerušení, úprava dávky) a případně důvod této úpravy.
  • V této souvislosti posoudit proveditelnost fotobiomodulace pomocí LED (PLED).
  • Krátkodobě posoudit snášenlivost fotobiomodulace pomocí LED (PLED).
  • Zhodnotit frekvenci potřeb nutriční podpory nazogastrickou sondou nebo gastrostomickou sondou při protokolu PLED.
  • K posouzení kolísání hmotnosti a celkového stavu během léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Se spinocelulárním karcinomem hlavy a/nebo krku
  • Mukozitida stadia 1 nebo 2 (NCI-CTCAE v5), což znamená mukozitidu nevyžadující management enterální výživy (možná pevná nebo tekutá výživa, včetně krmných doplňků) ve 2. až 4. týdnu ve vztahu k zahájení radioterapie.
  • Během léčby radioterapií, s nebo bez souběžné chemoterapie
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Pacient, který podepsal informovaný souhlas s touto studií

Kritéria vyloučení:

  • Léčba radioterapií dokončena
  • Slizniční záněty 3. nebo vyššího stupně jsou již nainstalovány
  • Kožní porfyrie nebo lupus erythematodes v anamnéze
  • Souběžně nebo během 7 dnů před zařazením alespoň jeden z následujících léků: fluorochinolony, cyklin, methotrexát, auranofin
  • Probíhá podpora enterální výživy
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Pacient v opatrovnictví nebo kurátorství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mukositidy
Časové okno: Změna od výchozího hodnocení mukositidy po 7 týdnech

Mukositida bude hodnocena nejméně jednou týdně mezi zařazením a ukončením léčby radioterapií nebo radiochimioterapií. Bude hodnoceno podle stupnice NCI-CTCAE v5. Stupnice od 1 do 5. Kde 1 je mírná; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; intervence není indikována a kde 5 je úmrtí související s nežádoucí příhodou.

Za úspěch budeme považovat nevyskytnutí se mukozitidy stadia 3 nebo vyšší mezi zařazením a ukončením radioterapie. Všichni pacienti s mukozitidou stadia 3 nebo vyšší, což znamená afagii vedoucí k indikaci nutriční podpory mezi zařazením a ukončením radioterapie, budou považováni za selhání.

Pacient, který obdrží méně než 60 šedi z jiného důvodu než je mukositida, bude považován za nehodnotitelného pro primární výsledek.
Změna od výchozího hodnocení mukositidy po 7 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest související s mukozitidou
Časové okno: Na začátku, během každého sezení – alespoň 3krát týdně po dobu 7 týdnů, na konci studie (7. týden)

Bolest bude hodnocena pomocí desetinné číselné stupnice (END) od 0 do 10. Kde 0 je žádná pociťovaná bolest a 10 je maximální pociťovaná bolest.

Bude proveden odhad průměrného rozdílu mezi každým měřením.
Na začátku, během každého sezení – alespoň 3krát týdně po dobu 7 týdnů, na konci studie (7. týden)
Zahájení analgetické léčby úrovně 3 (morfin, oxykodon, fentanyl, hydromorfon)
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Procento pacientů, kteří během studie zahájili analgetickou léčbu úrovně 3.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Na začátku a v týdnu 7 (konec studie)

Kvalita života bude hodnocena pomocí dotazníku EORTC-QLQ-C30. Tento dotazník má za cíl zhodnotit kvalitu života rakoviny a skládá se z 30 otázek.

V tomto dotazníku jsou položky hodnoceny od 1 do 4, kde 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo a 4 = velmi mnoho.

Pouze 2 položky v dotazníku EORTC-QLQ-C30 mají skóre od 1 do 7, kde 1 je velmi špatná a 7 je vynikající.

Poté se otázky od 31 do 65 týkají H&N35, ale stále zjišťují kvalitu života rakoviny.

Položky jsou bodovány od 1 do 4, kde 1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo a 4 = velmi mnoho.

Pouze 5 položek je hodnoceno od 1 do 2, kde 1 = Ne a 2 = Ano.
Na začátku a v týdnu 7 (konec studie)
Modifikace léčby radioterapií nebo radiochemoterapií
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Procento pacienta s přerušením (dočasným nebo trvalým) nebo úpravou dávky.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Přerušení relací
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Procento pacienta s přerušením relace, dočasným nebo trvalým.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Počet vedlejších účinků
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Procento pacientů s nežádoucím účinkem pravděpodobně souvisí s léčbou fotobiomodulační LED.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Nutriční podpora nazogastrickou sondou nebo gastrostomickou sondou
Časové okno: Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Procento pacientů s potřebami nutriční podpory nazogastrickou sondou nebo gastrostomickou sondou.
Dokončení studia v průměru 7 týdnů
Variace hmotnosti
Časové okno: Každý týden během studie (7 týdnů)
Vážení při každé návštěvě a porovnání mezi hodnotami
Každý týden během studie (7 týdnů)
Stav výkonu
Časové okno: Každý týden během studie (7 týdnů)
Posouzení celkového stavu pomocí stupnice stavu výkonnosti (OMS) od 0 do 5.
Každý týden během studie (7 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Fondation Apicil
Santelys Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xavier XL LIEM, MD, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MuciLight-1903
  • 2020-A00976-33 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ústní dutiny

Klinické studie na LED fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit