Avaliação da Fotobiomodulação Utilizando Lâmpada LED para Tratamento Curativo de Mucosite Radioinduzida. (MuciLight)
Avaliação da fotobiomodumação utilizando lâmpada LED como tratamento curativo para mucosidade oral ou orofaríngea induzida por radioterapia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do tratamento da mucosite em estágio inicial induzida por radio ou radioquimioterapia (estágios 1 e 2) por fotobiomodulação usando lâmpada LED (PLED) em termos de controle da mucosite avaliada no final do radioterapia ou radioquimioterapia.
Outros objetivos do estudo incluem:
- Avaliar a evolução da dor ao longo do tempo, tanto globalmente ao longo do período de avaliação até ao final da radioterapia como a cada sessão
- Avaliar a necessidade de analgésicos nível 3 (morfina, oxicodona, fentanil, hidromorfona) durante o protocolo PLED.
- Avaliar a variação da qualidade de vida entre a inclusão e o término do tratamento por radioterapia ou radioquimioterapia.
- Estimar a frequência do tratamento radioterápico ou radioquimioterápico (interrupção temporária ou permanente, modificação da dose) e, eventualmente, o motivo dessa modificação.
- Avaliar a viabilidade da fotobiomodulação por LED (PLED) neste contexto.
- Avaliar a tolerabilidade da fotobiomodumação por LED (PLED) em curto prazo.
- Avaliar a frequência das necessidades de suporte nutricional por sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia durante o protocolo de PLED.
- Avaliar a variação do peso e do estado geral durante o tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Com carcinoma espinocelular de cabeça e/ou pescoço
- Mucosite estágio 1 ou 2 (NCI-CTCAE v5), o que significa uma mucosite que não requer manejo de nutrição enteral (alimentação sólida ou líquida possível, inclusive com suplementos alimentares) na semana 2 a 4 em relação ao início da radioterapia.
- Durante o tratamento por radioterapia, com ou sem quimioterapia concomitante
- Doente inscrito num regime de segurança social
- Paciente que assinou o consentimento informado para este estudo
Critério de exclusão:
- Tratamento de radioterapia concluído
- Mucosite estágio 3 ou superior já instalada
- História de porfiria cutânea ou lúpus eritematoso
- Concomitante ou até 7 dias antes da inclusão, pelo menos um dos seguintes medicamentos: fluoroquinolonas, ciclina, metotrexato, auranofina
- Suporte nutricional enteral em andamento
- Mulher grávida ou amamentando
- Paciente sob tutela ou curatela
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de mucosite
Prazo: Alteração da avaliação basal de mucosite em 7 semanas
|
A mucosite será avaliada pelo menos uma vez por semana entre a inclusão e o término do tratamento por radioterapia ou radioquimioterapia. Será avaliado de acordo com a escala NCI-CTCAE v5. A escala varia de 1 a 5. Onde 1 é leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; intervenção não indicada e onde 5 é óbito relacionado ao evento adverso. Consideraremos como sucesso a não ocorrência de mucosite estágio 3 ou superior entre a inclusão e o término da radioterapia. Será considerado insucesso todo paciente que apresentar mucosite estágio 3 ou superior, ou seja, afagia levando a indicação de suporte nutricional entre a inclusão e o término da radioterapia. Um paciente recebendo menos de 60 grays por outro motivo que não a mucosite será considerado não avaliável para o resultado primário. |
Alteração da avaliação basal de mucosite em 7 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor relacionada com a mucosite
Prazo: No início do estudo, durante cada sessão - pelo menos 3 vezes por semana durante 7 semanas, no final do estudo (semana 7)
|
A dor será avaliada com uma escala numérica decimal (END) de 0 a 10. Onde 0 é nenhuma dor sentida e 10 é a dor máxima sentida. Uma estimativa da diferença média entre cada medida será realizada. |
No início do estudo, durante cada sessão - pelo menos 3 vezes por semana durante 7 semanas, no final do estudo (semana 7)
|
|
Iniciar um tratamento analgésico nível 3 (morfina, oxicodona, fentanil, hidromorfona)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
|
Porcentagem de pacientes que iniciaram um tratamento analgésico de nível 3 durante o estudo.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
|
|
Qualidade de Vida (QV)
Prazo: No início e na semana 7 (final do estudo)
|
A qualidade de vida será avaliada por meio do questionário EORTC-QLQ-C30. Este questionário visa avaliar a qualidade de vida do câncer e é composto por 30 questões. Neste questionário, os itens são pontuados de 1 a 4, onde 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito. Apenas 2 itens no questionário EORTC-QLQ-C30 são pontuados de 1 a 7, onde 1 é muito ruim e 7 é excelente. Depois disso, as questões de 31 a 65 são sobre H&N35, ainda para avaliar a qualidade de vida do câncer. Os itens são pontuados de 1 a 4, onde 1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante e 4 = muito. Apenas 5 itens são pontuados de 1 a 2, onde 1 = Não e 2 = Sim. |
No início e na semana 7 (final do estudo)
|
|
Modificação do tratamento por radioterapia ou radioquimioterapia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
|
Porcentagem de pacientes com interrupção (temporária ou permanente) ou modificação de dose.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
|
|
Interrupção de sessões
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
|
Porcentagem de pacientes com interrupção da sessão, temporária ou permanente.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
|
|
Número de efeitos colaterais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
|
Porcentagem de pacientes com efeito colateral provavelmente relacionado ao tratamento com LED de fotobiomodulação.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
|
|
Suporte nutricional por sonda nasogástrica ou sonda de gastrostomia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
|
Porcentagem de pacientes com necessidade de suporte nutricional por sonda nasogástrica ou gastrostomia.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 7 semanas
|
|
Variação de peso
Prazo: Todas as semanas durante o estudo (7 semanas)
|
Ponderação a cada visita e comparação entre os valores
|
Todas as semanas durante o estudo (7 semanas)
|
|
Status de desempenho
Prazo: Todas as semanas durante o estudo (7 semanas)
|
Avaliação do estado geral pela escala de performance status (OMS) de 0 a 5.
|
Todas as semanas durante o estudo (7 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier XL LIEM, MD, Centre Oscar Lambret
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças bucais
- Doenças estomatognáticas
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Gastroenterite
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Doenças Faríngeas
- Mucosite
- Neoplasias Bucais
- Neoplasias Orofaríngeas
Outros números de identificação do estudo
- MuciLight-1903
- 2020-A00976-33 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .