Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Photobiomodulation unter Verwendung einer LED-Lampe zur kurativen Behandlung von strahleninduzierter Mukositis. (MuciLight)

16. März 2026 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

Bewertung der Photobiomodulation unter Verwendung einer LED-Lampe als kurative Behandlung für orale oder oropharyngeale Schleimhaut, die durch Strahlentherapie induziert wird

Dies ist eine monozentrische, prospektive, nicht vergleichende Phase-II-Studie mit minimalen Risiken und Einschränkungen. Die Studie zielt darauf ab, die kurative Behandlung von strahleninduzierter Mukositis durch Photobiomodulation unter Verwendung einer LED-Lampe zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung von durch Strahlen- oder Strahlenchemotherapie induzierter Mukositis im Frühstadium (Stadium 1 und 2) durch Photobiomodulation unter Verwendung einer LED-Lampe (PLED) im Hinblick auf die Kontrolle der am Ende beurteilten Mukositis zu bewerten Strahlentherapie oder Radiochemotherapie.

Weitere Ziele der Studie sind:

  • Beurteilung der Schmerzentwicklung im Laufe der Zeit, sowohl insgesamt über den Bewertungszeitraum bis zum Ende der Strahlentherapie als auch bei jeder Sitzung
  • Bewertung des Bedarfs an Analgetika der Stufe 3 (Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Hydromorphon) während des PLED-Protokolls.
  • Bewertung der Schwankungen der Lebensqualität zwischen Aufnahme und Ende der Behandlung durch Strahlentherapie oder Radiochemotherapie.
  • Abschätzung der Häufigkeit der Strahlentherapie oder Radiochemotherapie (vorübergehende oder dauerhafte Unterbrechung, Dosisanpassung) und eventuell des Grundes dieser Änderung.
  • Bewertung der Machbarkeit der Photobiomodulation durch LED (PLED) in diesem Zusammenhang.
  • Kurzfristige Bewertung der Verträglichkeit der Photobiomodulation durch LED (PLED).
  • Um die Häufigkeit des Bedarfs an Ernährungsunterstützung durch eine Nasen-Magen-Sonde oder eine Gastrostomie-Sonde während des PLED-Protokolls zu bewerten.
  • Zur Beurteilung der Gewichts- und Allgemeinzustandsveränderung während der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Mit Plattenepithelkarzinom des Kopfes und/oder Halses
  • Stadium 1 oder 2 Mukositis (NCI-CTCAE v5), d. h. eine Mukositis, die kein enterales Ernährungsmanagement (feste oder flüssige Nahrung möglich, auch mit Nahrungsergänzungsmitteln) in Woche 2 bis 4 in Bezug auf den Beginn der Strahlentherapie erfordert.
  • Während einer Strahlentherapie mit oder ohne begleitende Chemotherapie
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Patient, der die Einverständniserklärung für diese Studie unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Bestrahlung abgeschlossen
  • Mukositis im Stadium 3 oder höher bereits vorhanden
  • Vorgeschichte von Hautporphyrie oder Lupus erythematodes
  • Begleitend oder innerhalb von 7 Tagen vor der Aufnahme mindestens eines der folgenden Arzneimittel: Fluorchinolone, Cyclin, Methotrexat, Auranofin
  • Enterale Ernährungsunterstützung im Gange
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Mukositis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung der Mukositis nach 7 Wochen

Die Mukositis wird mindestens einmal pro Woche zwischen der Aufnahme und dem Ende der Behandlung durch Strahlentherapie oder Radiochimiotherapie beurteilt. Es wird gemäß der NCI-CTCAE v5-Skala bewertet. Die Skala reicht von 1 bis 5. Wobei 1 mild ist; asymptomatische oder milde Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; Intervention nicht angezeigt und wobei 5 Tod im Zusammenhang mit einem unerwünschten Ereignis ist.

Als Erfolg werten wir das Nichtauftreten einer Mukositis im Stadium 3 oder höher zwischen Aufnahme und Ende der Strahlentherapie. Alle Patienten, die eine Mukositis im Stadium 3 oder höher aufweisen, d. h. eine Aphagie, die zu einer Indikation für eine Ernährungsunterstützung zwischen dem Einschluss und dem Ende der Strahlentherapie führt, werden als Misserfolg gewertet.

Ein Patient, der aus einem anderen Grund als Mukositis weniger als 60 Gray erhält, wird als nicht auswertbar für das primäre Ergebnis angesehen.
Veränderung gegenüber der Ausgangsbeurteilung der Mukositis nach 7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen im Zusammenhang mit der Mukositis
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, während jeder Sitzung – mindestens 3 Mal pro Woche während 7 Wochen, am Ende der Studie (Woche 7)

Schmerzen werden mit einer dezimalen numerischen Skala (END) von 0 bis 10 bewertet. Wobei 0 kein empfundener Schmerz und 10 der maximal empfundene Schmerz ist.

Es wird eine Schätzung der durchschnittlichen Differenz zwischen den einzelnen Messungen durchgeführt.
Zu Studienbeginn, während jeder Sitzung – mindestens 3 Mal pro Woche während 7 Wochen, am Ende der Studie (Woche 7)
Beginn einer analgetischen Behandlung der Stufe 3 (Morphin, Oxycodon, Fentanyl, Hydromorphon)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die während der Studie mit einer Schmerzmittelbehandlung der Stufe 3 begonnen haben.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 7 (Ende der Studie)

Die Lebensqualität wird mit dem Fragebogen EORTC-QLQ-C30 bewertet. Dieser Fragebogen zielt darauf ab, die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen und besteht aus 30 Fragen.

In diesem Fragebogen werden die Items von 1-4 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich und 4 = sehr viel bedeutet.

Nur 2 Items im EORTC-QLQ-C30-Fragebogen werden mit 1-7 bewertet, wobei 1 sehr schlecht und 7 ausgezeichnet bedeutet.

Danach geht es bei den Fragen 31 bis 65 um H&N35, noch um die Lebensqualität bei Krebs zu beurteilen.

Die Items werden von 1-4 bewertet, wobei 1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich und 4 = sehr viel bedeutet.

Nur 5 Items werden mit 1-2 bewertet, wobei 1 = Nein und 2 = Ja bedeutet.
Zu Studienbeginn und in Woche 7 (Ende der Studie)
Modifikation der Behandlung durch Strahlentherapie oder Radiochemotherapie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit einer Unterbrechung (vorübergehend oder dauerhaft) oder einer Dosisänderung.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Unterbrechung von Sitzungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Sitzungsunterbrechung, vorübergehend oder dauerhaft.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Anzahl der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Prozentsatz der Patienten mit Nebenwirkungen, die wahrscheinlich mit der Photobiomodulations-LED-Behandlung zusammenhängen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Ernährungsunterstützung durch Magensonde oder Gastrostomiesonde
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die eine Ernährungsunterstützung durch eine nasogastrale Sonde oder Gastrostomiesonde benötigen.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Wochen
Gewichtsvariation
Zeitfenster: Jede Woche während des Studiums (7 Wochen)
Gewichtung bei jedem Besuch und Vergleich zwischen den Werten
Jede Woche während des Studiums (7 Wochen)
Performanz Status
Zeitfenster: Jede Woche während des Studiums (7 Wochen)
Beurteilung des Allgemeinbefindens anhand der Skala des Leistungsstatus (OMS) von 0 bis 5.
Jede Woche während des Studiums (7 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Fondation Apicil
Santelys Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Xavier XL LIEM, MD, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MuciLight-1903
  • 2020-A00976-33 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren