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Valutazione della fotobiomodulazione mediante lampada a LED per il trattamento curativo della mucosite radioindotta. (MuciLight)

16 marzo 2026 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

Valutazione della Fotobiomodulazione con Lampada LED come Trattamento Curativo per Mucosi Orale o Orofaringea Indotta da Radioterapia

Questo è uno studio di fase II monocentrico, prospettico, non comparativo con rischi e vincoli minimi. Lo studio mirerà a valutare il trattamento curativo della mucosite radioindotta mediante fotobiomodulazione mediante lampada a LED.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del trattamento della mucosite in fase iniziale (fase 1 e 2) indotta da radio o radio-chemioterapia mediante fotobiomodulazione mediante lampada LED (PLED) in termini di controllo della mucosite valutata alla fine del trattamento radioterapico o radiochemioterapico.

Altri obiettivi dello studio includono:

  • Valutare l'evoluzione del dolore nel tempo, sia nel complesso durante il periodo di valutazione fino alla fine della radioterapia che ad ogni sessione
  • Valutare le esigenze degli analgesici di livello 3 (morfina, ossicodone, fentanil, idromorfone) durante il protocollo PLED.
  • Valutare la variazione della qualità della vita tra l'inclusione e la fine del trattamento mediante radioterapia o radiochemioterapia.
  • Stimare la frequenza del trattamento radioterapico o radiochemioterapico (interruzione temporanea o permanente, modifica della dose) ed eventualmente il motivo di tale modifica.
  • Valutare la fattibilità della fotobiomodulazione tramite LED (PLED) in questo contesto.
  • Valutare la tollerabilità della fotobiomodulazione tramite LED (PLED) a breve termine.
  • Valutare la frequenza delle esigenze di supporto nutrizionale mediante sondino nasogastrico o sondino gastrostomico durante il protocollo PLED.
  • Per valutare la variazione di peso e condizioni generali durante il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Con carcinoma a cellule squamose della testa e/o del collo
  • Mucosite di stadio 1 o 2 (NCI-CTCAE v5), ovvero una mucosite che non richiede una gestione della nutrizione enterale (possibile alimentazione solida o liquida, anche con integratori alimentari) nella settimana 2-4 in relazione all'inizio della radioterapia.
  • Durante il trattamento con radioterapia, con o senza chemioterapia concomitante
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Paziente che ha firmato il consenso informato per questo studio

Criteri di esclusione:

  • Completato il trattamento radioterapico
  • Mucosite di stadio 3 o superiore già installata
  • Storia di porfiria cutanea o lupus eritematoso
  • In concomitanza o entro 7 giorni prima dell'inclusione, almeno uno dei seguenti farmaci: fluorochinoloni, ciclina, metotrexato, auranofina
  • Supporto nutrizionale enterale in corso
  • Donna incinta o che allatta
  • Paziente sotto tutela o curatela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della mucosite
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla valutazione basale della mucosite a 7 settimane

La mucosite sarà valutata almeno una volta alla settimana tra l'inclusione e la fine del trattamento mediante radioterapia o radiochimioterapia. Sarà valutato secondo la scala NCI-CTCAE v5. La scala va da 1 a 5. Dove 1 è lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; intervento non indicato e dove 5 è il decesso correlato a un evento avverso.

Considereremo come successo la mancata comparsa di mucosite di stadio 3 o superiore tra l'inclusione e la fine della radioterapia. Tutti i pazienti che presentano mucosite di stadio 3 o superiore, il che significa afagia che porta a un'indicazione di supporto nutrizionale tra l'inclusione e la fine della radioterapia sarà considerato un fallimento.

Un paziente che riceve meno di 60 gray per un motivo diverso dalla mucosite sarà considerato non valutabile per l'esito primario.
Variazione rispetto alla valutazione basale della mucosite a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore correlato alla mucosite
Lasso di tempo: Al basale, durante ogni sessione - almeno 3 volte a settimana per 7 settimane, alla fine dello studio (settimana 7)

Il dolore sarà valutato con una scala numerica decimale (END) da 0 a 10. Dove 0 è nessun dolore sentito e 10 è il massimo dolore sentito.

Verrà eseguita una stima della differenza media tra ciascuna misura.
Al basale, durante ogni sessione - almeno 3 volte a settimana per 7 settimane, alla fine dello studio (settimana 7)
Iniziare un trattamento analgesico di livello 3 (morfina, ossicodone, fentanil, idromorfone)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Percentuale di pazienti che hanno iniziato un trattamento analgesico di livello 3 durante lo studio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 7 (fine dello studio)

La qualità della vita sarà valutata utilizzando il questionario EORTC-QLQ-C30. Questo questionario ha lo scopo di valutare la qualità della vita dei malati di cancro ed è composto da 30 domande.

In questo questionario, agli item viene assegnato un punteggio da 1 a 4, dove 1 = per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza e 4 = moltissimo.

Solo 2 elementi nel questionario EORTC-QLQ-C30 hanno un punteggio compreso tra 1 e 7, dove 1 è molto scarso e 7 è eccellente.

Successivamente, le domande dalla 31 alla 65 riguardano H&N35, ancora per valutare la qualità della vita del cancro.

Gli item sono valutati da 1 a 4, dove 1 = per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza e 4 = moltissimo.

Solo 5 item vengono valutati da 1 a 2, dove 1 = No e 2 = Sì.
Al basale e alla settimana 7 (fine dello studio)
Modifica del trattamento mediante radioterapia o radiochemioterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Percentuale di pazienti con interruzione (temporanea o permanente) o modifica della dose.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Interruzione delle sessioni
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Percentuale di pazienti con interruzione della seduta, temporanea o permanente.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Numero di effetti collaterali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Percentuale di pazienti con effetti collaterali probabilmente correlati al trattamento LED di fotobiomodulazione.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Supporto nutrizionale mediante sondino nasogastrico o sondino gastrostomico
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Percentuale di pazienti con necessità di supporto nutrizionale tramite sondino nasogastrico o sondino gastrostomico.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 7 settimane
Variazione di peso
Lasso di tempo: Ogni settimana durante lo studio (7 settimane)
Ponderazione ad ogni visita e confronto tra i valori
Ogni settimana durante lo studio (7 settimane)
Lo stato della prestazione
Lasso di tempo: Ogni settimana durante lo studio (7 settimane)
Valutazione della condizione generale mediante la scala dello stato delle prestazioni (OMS) da 0 a 5.
Ogni settimana durante lo studio (7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Fondation Apicil
Santelys Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Xavier XL LIEM, MD, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MuciLight-1903
  • 2020-A00976-33 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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