Evaluación de la fotobiomodulación mediante lámpara LED para el tratamiento curativo de la mucositis radioinducida. (MuciLight)
Evaluación de la fotobiomodificación con lámpara LED como tratamiento curativo de la mucosita oral u orofaríngea inducida por radioterapia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad del tratamiento de la mucositis inducida por radio o radioquimioterapia en estadios tempranos (estadios 1 y 2) mediante fotobiomodulación con lámpara LED (PLED) en cuanto al control de la mucositis evaluada al final del tratamiento de radioterapia o radioquimioterapia.
Otros objetivos del estudio incluyen:
- Evaluar la evolución del dolor a lo largo del tiempo, tanto globalmente durante el periodo de evaluación hasta el final de la radioterapia como en cada sesión
- Evaluar las necesidades de analgésicos de nivel 3 (morfina, oxicodona, fentanilo, hidromorfona) durante el protocolo PLED.
- Evaluar la variación de la calidad de vida entre la inclusión y el final del tratamiento con radioterapia o radioquimioterapia.
- Estimar la frecuencia del tratamiento de radioterapia o radioquimioterapia (interrupción temporal o permanente, modificación de dosis), y eventualmente, el motivo de dicha modificación.
- Evaluar la viabilidad de la fotobiomodulación por LED (PLED) en este contexto.
- Evaluar la tolerabilidad de la fotobiomodulación por LED (PLED) a corto plazo.
- Evaluar la frecuencia de las necesidades de soporte nutricional por sonda nasogástrica o sonda de gastrostomía durante el protocolo PLED.
- Evaluar la variación de peso y estado general durante el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Con carcinoma de células escamosas de cabeza y/o cuello
- Mucositis estadio 1 o 2 (NCI-CTCAE v5), lo que significa una mucositis que no requiere un manejo de nutrición enteral (alimentación sólida o líquida posible, incluso con suplementos alimenticios) en la semana 2 a 4 en relación con el inicio de la radioterapia.
- Durante el tratamiento con radioterapia, con o sin quimioterapia concomitante
- Paciente afiliado a un sistema de seguridad social
- Paciente que firmó el consentimiento informado para este estudio
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de radioterapia completado
- Mucositis de etapa 3 o superior ya instalada
- Antecedentes de porfiria cutánea o lupus eritematoso
- Concomitante o dentro de los 7 días previos a la inclusión, al menos uno de los siguientes medicamentos: fluoroquinolonas, ciclina, metotrexato, auranofina
- Soporte de nutrición enteral en progreso
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia
- Paciente bajo tutela o curatela
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de mucositis
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación inicial de mucositis a las 7 semanas
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La mucositis se evaluará al menos una vez por semana entre la inclusión y el final del tratamiento mediante radioterapia o radioquimioterapia. Se calificará según la escala NCI-CTCAE v5. La escala va del 1 al 5. Donde 1 es leve; síntomas asintomáticos o leves; únicamente observaciones clínicas o diagnósticas; intervención no indicada y donde 5 es muerte relacionada con evento adverso. Consideraremos éxito la no aparición de mucositis estadio 3 o superior entre la inclusión y el final de la radioterapia. Se considerará fracaso todo paciente que presente mucositis estadio 3 o superior, es decir, afagia que lleve a indicación de soporte nutricional entre la inclusión y el final de la radioterapia. Un paciente que reciba menos de 60 gray por otra razón que no sea mucositis se considerará no evaluable para el resultado primario. |
Cambio desde la evaluación inicial de mucositis a las 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor relacionado con la mucositis
Periodo de tiempo: Al inicio, durante cada sesión - al menos 3 veces por semana durante 7 semanas, al final del estudio (semana 7)
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El dolor se evaluará con una escala numérica decimal (FIN) de 0 a 10. Donde 0 es sin dolor y 10 es el máximo dolor sentido. Se realizará una estimación de la diferencia media entre cada medida. |
Al inicio, durante cada sesión - al menos 3 veces por semana durante 7 semanas, al final del estudio (semana 7)
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Inicio de un tratamiento analgésico de nivel 3 (morfina, oxicodona, fentanilo, hidromorfona)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Porcentaje de pacientes que iniciaron un tratamiento analgésico de nivel 3 durante el estudio.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 7 (final del estudio)
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La calidad de vida se evaluará mediante el cuestionario EORTC-QLQ-C30. Este cuestionario tiene como objetivo evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer y está compuesto por 30 preguntas. En este cuestionario, los ítems se puntúan del 1 al 4, donde 1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante y 4 = mucho. Solo 2 elementos del cuestionario EORTC-QLQ-C30 se califican del 1 al 7, donde 1 es muy deficiente y 7 es excelente. Después de eso, las preguntas de la 31 a la 65 son sobre H&N35, aún para evaluar la calidad de vida del cáncer. Los ítems se puntúan del 1 al 4, donde 1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante y 4 = mucho. Solo 5 ítems se puntúan del 1 al 2, donde 1 = No y 2 = Sí. |
Al inicio y en la semana 7 (final del estudio)
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Modificación del tratamiento por radioterapia o radioquimioterapia
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Porcentaje de pacientes con interrupción (temporal o permanente) o modificación de dosis.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Interrupción de sesiones
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Porcentaje de pacientes con interrupción de sesión, temporal o permanente.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Número de efectos secundarios
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Porcentaje de pacientes con efecto secundario probablemente relacionado con el tratamiento de fotobiomodulación LED.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Soporte nutricional por sonda nasogástrica o sonda de gastrostomía
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Porcentaje de pacientes con necesidades de soporte nutricional por sonda nasogástrica o sonda de gastrostomía.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 7 semanas
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Variación de peso
Periodo de tiempo: Cada semana durante el estudio (7 semanas)
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Ponderación en cada visita y comparación entre los valores
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Cada semana durante el estudio (7 semanas)
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Estado de rendimiento
Periodo de tiempo: Cada semana durante el estudio (7 semanas)
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Evaluación del estado general mediante la escala de estado funcional (OMS) de 0 a 5.
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Cada semana durante el estudio (7 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xavier XL LIEM, MD, Centre Oscar Lambret
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Gastroenteritis
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Enfermedades faríngeas
- Mucositis
- Neoplasias de la Boca
- Neoplasias orofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- MuciLight-1903
- 2020-A00976-33 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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