Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de fotobiomodulatie met behulp van LED-lamp voor curatieve behandeling van radio-geïnduceerde mucositis. (MuciLight)

16 maart 2026 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

Evaluatie van fotobiomodulatie met behulp van LED-lamp als een curatieve behandeling voor orale of orofaryngeale mucositische geïnduceerd door bestralingstherapie

Dit is een monocentrische, prospectieve, niet-vergelijkende fase II-studie met minimale risico's en beperkingen. De studie zal gericht zijn op het beoordelen van de curatieve behandeling van radio-geïnduceerde mucositis door fotobiomodulatie met behulp van een LED-lamp.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het beoordelen van de effectiviteit van de behandeling van radio- of radiochemotherapie-geïnduceerde mucositis in een vroeg stadium (stadium 1 en 2) door fotobiomodulatie met behulp van LED-lamp (PLED) in termen van het beheersen van de mucositis die aan het einde van de operatie wordt beoordeeld. radiotherapie of radiochemotherapiebehandeling.

Andere doelstellingen van de studie zijn onder meer:

  • Om de evolutie van de pijn in de loop van de tijd te beoordelen, zowel globaal over de evaluatieperiode tot het einde van de radiotherapie, als bij elke sessie
  • Om de behoeften van analgetica van niveau 3 (morfine, oxycodon, fentanyl, hydromorfon) tijdens het PLED-protocol te beoordelen.
  • De variatie in kwaliteit van leven beoordelen tussen opname en het einde van de behandeling door radiotherapie of radiochemotherapie.
  • Inschatten van de frequentie van radiotherapie of radiochemotherapie (tijdelijke of permanente onderbreking, dosisaanpassing) en eventueel de reden van deze wijziging.
  • De haalbaarheid van fotobiomodulatie door LED (PLED) in deze context beoordelen.
  • De verdraagbaarheid van fotobiomodulatie door LED (PLED) op korte termijn beoordelen.
  • Het beoordelen van de frequentie van de behoefte aan voedingsondersteuning door middel van een maagsonde of gastrostomiesonde tijdens het PLED-protocol.
  • Om het gewicht en de algemene conditievariatie tijdens de behandeling te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Bij plaveiselcelcarcinoom van hoofd en/of hals
  • Stadium 1 of 2 mucositis (NCI-CTCAE v5), dit betekent een mucositis die geen enterale voeding vereist (vaste of vloeibare voeding mogelijk, ook met voedingssupplementen) in week 2 tot 4 in verband met het begin van radiotherapie.
  • Tijdens behandeling met radiotherapie, met of zonder gelijktijdige chemotherapie
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel
  • Patiënt die de geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek heeft ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Radiotherapiebehandeling voltooid
  • Stadium 3 of hoger mucositis al geïnstalleerd
  • Geschiedenis van huidporfyrie of lupus erythematosus
  • Gelijktijdig of binnen 7 dagen voorafgaand aan opname, ten minste een van de volgende geneesmiddelen: fluorochinolonen, cycline, methotrexaat, auranofine
  • Enterale voedingsondersteuning in uitvoering
  • Zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft
  • Patiënt onder curatele of curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van mucositis
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mucositisbeoordeling na 7 weken

De mucositis wordt tussen de opname en het einde van de behandeling minimaal één keer per week beoordeeld door middel van radiotherapie of radiochimiotherapie. Het wordt beoordeeld volgens de NCI-CTCAE v5-schaal. De schaal van 1 tot 5. Waarbij 1 mild is; asymptomatische of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd en waarbij 5 overlijden gerelateerd aan bijwerking is.

We beschouwen het niet optreden van mucositis stadium 3 of hoger tussen de opname en het einde van de radiotherapie als succes. Alle patiënten met mucositis stadium 3 of hoger, wat betekent dat afagie leidt tot een indicatie van voedingsondersteuning tussen de inclusie en het einde van de radiotherapie, zal als een mislukking worden beschouwd.

Een patiënt die om een ​​andere reden dan mucositis minder dan 60 grijs krijgt, wordt beschouwd als niet beoordeelbaar voor de primaire uitkomst.
Verandering ten opzichte van baseline mucositisbeoordeling na 7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn gerelateerd aan de mucositis
Tijdsspanne: Bij baseline, tijdens elke sessie - minstens 3 keer per week gedurende 7 weken, aan het einde van de studie (week 7)

Pijn wordt beoordeeld met een decimale numerieke schaal (END) van 0 tot 10. Waarbij 0 is geen pijn gevoeld en 10 is de maximale pijn gevoeld.

Er zal een schatting worden gemaakt van het gemiddelde verschil tussen elke meting.
Bij baseline, tijdens elke sessie - minstens 3 keer per week gedurende 7 weken, aan het einde van de studie (week 7)
Starten met een pijnstillende behandeling niveau 3 (morfine, oxycodon, fentanyl, hydromorfon)
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Percentage patiënten dat tijdens het onderzoek een analgetische behandeling van niveau 3 startte.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 7 (einde van het onderzoek)

De kwaliteit van leven wordt geëvalueerd met behulp van de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst. Deze vragenlijst is bedoeld om de kwaliteit van leven van kanker te beoordelen en bestaat uit 30 vragen.

In deze vragenlijst worden de items gescoord van 1-4, waarbij 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = nogal wat en 4 = heel veel.

Slechts 2 items in de EORTC-QLQ-C30-vragenlijst worden gescoord van 1-7, waarbij 1 zeer slecht is en 7 uitstekend.

Daarna gaan de vragen van 31 tot 65 over H&N35, nog om de kwaliteit van leven van kanker te beoordelen.

De items worden gescoord van 1-4, waarbij 1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = nogal wat en 4 = heel veel.

Slechts 5 items worden gescoord van 1-2, waarbij 1 = Nee en 2 = Ja.
Bij baseline en in week 7 (einde van het onderzoek)
Aanpassing van de behandeling door radiotherapie of radiochemotherapie
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Percentage patiënten met een onderbreking (tijdelijk of permanent) of dosisaanpassing.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Onderbreking van sessies
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Percentage patiënten met sessieonderbreking, tijdelijk of permanent.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Percentage patiënten met bijwerking waarschijnlijk gerelateerd aan de fotobiomodulatie LED-behandeling.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Voedingsondersteuning door neussonde of gastrostomiesonde
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Percentage patiënten dat behoefte heeft aan voedingsondersteuning via een neussonde of een gastrostomiesonde.
Door afronding studie gemiddeld 7 weken
Gewicht variatie
Tijdsspanne: Elke week tijdens de studie (7 weken)
Weging bij elk bezoek en vergelijking tussen de waarden
Elke week tijdens de studie (7 weken)
Prestatiestatus
Tijdsspanne: Elke week tijdens de studie (7 weken)
Beoordeling van de algemene toestand door de schaal van prestatiestatus (OMS) van 0 tot 5.
Elke week tijdens de studie (7 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Fondation Apicil
Santelys Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xavier XL LIEM, MD, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MuciLight-1903
  • 2020-A00976-33 (Andere identificatie: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren