Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av fotobiomodulering ved bruk av LED-lampe for kurativ behandling av radioindusert mukositt. (MuciLight)

16. mars 2026 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

Evaluering av fotobiomodumasjon ved bruk av LED-lampe som en kurativ behandling for oral eller orofaryngeal slimhinne indusert av strålebehandling

Dette er en monosentrisk, prospektiv, ikke-komparativ fase II-studie med minimal risiko og begrensninger. Studien vil ta sikte på å vurdere kurativ behandling av radioindusert mukositt ved fotobiomodulering ved bruk av LED-lampe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å vurdere effektiviteten av behandlingen av radio- eller radiokjemoterapi-indusert mukositt i tidlig stadium (trinn 1 og 2) ved fotobiomodulering ved bruk av LED-lampe (PLED) når det gjelder å kontrollere slimhinnebetennelse vurdert ved slutten av strålebehandling eller radiokjemoterapibehandling.

Andre mål med studien inkluderer:

  • For å vurdere smerteutviklingen over tid, både samlet over evalueringsperioden frem til slutten av strålebehandlingen og ved hver økt
  • For å vurdere behovene til nivå 3 analgetika (morfin, oksykodon, fentanyl, hydromorfon) under PLED-protokollen.
  • Å vurdere livskvalitetsvariasjonen mellom inkludering og behandlingsslutt ved strålebehandling eller radiokjemoterapi.
  • For å estimere frekvensen av strålebehandling eller radiokjemoterapibehandling (midlertidig eller permanent avbrudd, doseendring), og til slutt årsaken til denne endringen.
  • For å vurdere gjennomførbarheten av fotobiomodumering av LED (PLED) i denne sammenhengen.
  • For å vurdere tolerabiliteten av fotobiomodumering av LED (PLED) på kort sikt.
  • For å vurdere frekvensen av behovene for ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde under PLED-protokollen.
  • For å vurdere vekt- og allmenntilstandsvariasjonen under behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Med plateepitelkarsinom i hode og/eller nakke
  • Stage 1 eller 2 mukositt (NCI-CTCAE v5), som betyr en mukositt som ikke krever enteral ernæringsbehandling (fast eller flytende næring mulig, inkludert med fôrtilskudd) i uke 2 til 4 i forhold til begynnelsen av strålebehandling.
  • Under behandling med strålebehandling, med eller uten samtidig kjemoterapi
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem
  • Pasient som signerte det informerte samtykket for denne studien

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling avsluttet
  • Stage 3 eller høyere mukositt allerede installert
  • Historie med hudporfyri eller lupus erythematosus
  • Samtidig eller innen 7 dager før inkludering, minst ett av følgende legemidler: fluorokinoloner, cyklin, metotreksat, auranofin
  • Enteral ernæringsstøtte pågår
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient under vergemål eller kuratorskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mukositt vurdering
Tidsramme: Endring fra baseline mukosittvurdering ved 7 uker

Slimhinnebetennelsen vil bli vurdert minst en gang i uken mellom inklusjon og avsluttet behandling med strålebehandling eller radio-kimioterapi. Det vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE v5-skalaen. Skalaen går fra 1 til 5. Hvor 1 er mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; intervensjon ikke indisert og hvor 5 er død relatert til uønsket hendelse.

Vi vil anse som en suksess manglende forekomst av stadium 3 eller høyere mukositt mellom inkludering og slutten av strålebehandling. Alle pasienter som har stadium 3 eller høyere mukositt, som betyr at afagi som fører til en indikasjon på ernæringsmessig støtte mellom inklusjon og slutten av strålebehandling, vil bli betraktet som en svikt.

En pasient som får mindre enn 60 grått av en annen grunn enn mukositt vil bli vurdert som ikke kan vurderes for det primære utfallet.
Endring fra baseline mukosittvurdering ved 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter relatert til slimhinnebetennelse
Tidsramme: Ved baseline, under hver økt - minst 3 ganger i uken i løpet av 7 uker, ved slutten av studien (uke 7)

Smerte vil bli vurdert med en desimal numerisk skala (END) fra 0 til 10. Der 0 er ingen smerte følt og 10 er maksimal smerte følt.

En estimering av gjennomsnittlig forskjell mellom hver måling vil bli utført.
Ved baseline, under hver økt - minst 3 ganger i uken i løpet av 7 uker, ved slutten av studien (uke 7)
Starte en nivå 3 smertestillende behandling (morfin, oksykodon, fentanyl, hydromorfon)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Andel pasienter som starter en smertestillende behandling på nivå 3 i løpet av studien.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Ved baseline og ved uke 7 (slutt av studien)

Livskvaliteten vil bli evaluert ved hjelp av EORTC-QLQ-C30 spørreskjema. Dette spørreskjemaet tar sikte på å vurdere livskvaliteten til kreft, og det er sammensatt av 30 spørsmål.

I dette spørreskjemaet skåres elementene fra 1-4, der 1 = ikke i det hele tatt, 2 = lite, 3 = ganske mye og 4 = veldig mye.

Kun 2 elementer i spørreskjemaet EORTC-QLQ-C30 er skåret fra 1-7, hvor 1 er svært dårlig og 7 er utmerket.

Etter det handler spørsmål fra 31 til 65 om H&N35, fortsatt for å vurdere livskvaliteten til kreft.

Elementene scores fra 1-4, der 1 = ikke i det hele tatt, 2 = lite, 3 = ganske mye og 4 = veldig mye.

Kun 5 elementer scores fra 1-2, hvor 1 = Nei og 2 = Ja.
Ved baseline og ved uke 7 (slutt av studien)
Modifisering av behandling ved strålebehandling eller radiokjemoterapi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Andel pasienter med avbrudd (midlertidig eller permanent) eller doseendring.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Avbrudd av økter
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Andel pasienter med øktavbrudd, midlertidig eller permanent.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Antall bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Andel pasienter med bivirkning er sannsynligvis relatert til fotobiomodulerende LED-behandling.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Andel av pasienter med behov for ernæringsstøtte med nasogastrisk sonde eller gastrostomisonde.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 7 uker
Vektvariasjon
Tidsramme: Hver uke under studiet (7 uker)
Vekting ved hvert besøk og sammenligning mellom verdiene
Hver uke under studiet (7 uker)
Ytelsesstatus
Tidsramme: Hver uke under studiet (7 uker)
Vurdering av den generelle tilstanden etter skalaen for ytelsesstatus (OMS) fra 0 til 5.
Hver uke under studiet (7 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

Fondation Apicil
Santelys Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xavier XL LIEM, MD, Centre Oscar Lambret

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MuciLight-1903
  • 2020-A00976-33 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere