進行性または転移性固形腫瘍の被験者におけるRLY-1971
進行性または転移性固形腫瘍の被験者を対象とした、非常に強力で選択的な SHP2 阻害剤である RLY-1971 の第 1 相、非盲検、用量漸増および拡大試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-被験者は、研究固有の手順を実行する前に、研究に関する書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それが可能です。 -組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性固形腫瘍を持っている FDA承認の標準治療に難治性であるか、標準または治癒的治療が存在しないか、患者または治験責任医師によって十分または適切であると見なされていない被験者-疾患 被験者は、脱毛症およびグレード2以下の神経障害を除いて、以前の抗腫瘍療法の可逆的効果から回復している必要があります。
-被験者は適切な末端器官機能を持っています -被験者はプロトコルに必要なすべての訪問、評価、および手順を喜んで遵守します -出産の可能性のある男性と女性の被験者は、スクリーニング訪問から30日後まで、医学的に許容される避妊方法を喜んで使用します治験薬の最終投与
除外基準:
-RLY-1971による治療に適していない可能性のある腫瘍変異の記録された履歴を持つ被験者には、以下が含まれます。
KRAS 変異：G12D、G12V、G13X、および Q61X BRAF V600E 変異 MEK 変異 研究 1 日目から 3 週間以内に以前の抗腫瘍療法を受けた被験者、または 5 半減期のいずれか短い方 研究 1 日目から 1 週間以内に緩和放射線療法を受けた被験者-研究1日目から4週間以内に、大手術または外傷、または手術または外傷からの不完全な回復を経験した被験者 既知の中枢神経系（CNS）転移または原発性CNS腫瘍を有する被験者 進行性の神経学的症状に関連するか、またはCNS疾患を制御するためのコルチコステロイド。 患者が CNS 疾患の管理のためにコルチコステロイドを必要とする場合、用量は C1D1 の 2 週間前から安定している必要があります。または、CNS に向けた介入を必要とするフォローアップ脳 MRI で被験者に新しい病変が現れています。
眼科疾患の病歴または証拠を有する被験者 重大な心機能障害の病歴または証拠を有する被験者 重大な胃腸疾患の病歴または証拠を有する被験者 他の重篤な併発疾患を有する被験者β-hCG) 試験治療の初回投与前7日以内に得られた妊娠と一致する妊娠検査
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RLY-1971 - 用量漸増/拡大
用量漸増: 最大耐用量 (MTD) および推奨される第 2 相用量 (RP2D) が特定されるまで、RLY-1971 の経口用量 用量拡大：最大耐用量（MTD）および推奨されるフェーズ2用量（RP2D）が特定されたら、RLY-1971の経口用量。 |
RLY-1971 は、SHP2 の経口阻害剤です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：エスカレーション フェーズ - 18 か月の登録
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MTD は、最初のサイクルで被験者 6 人中 2 人以上が DLT を経験する用量レベルのすぐ下の用量レベルとして定義されます。
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エスカレーション フェーズ - 18 か月の登録
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フェーズ 2 の推奨用量 (RP2D)
時間枠：エスカレーション フェーズ - 18 か月の登録
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RP2D は、決定された MTD と同じか、それよりも低い用量レベルである可能性があります。
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エスカレーション フェーズ - 18 か月の登録
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RLY-1971の血漿中濃度レベル
時間枠：サイクル 1 とサイクル 2 の開始時 (各サイクルは 21 日)
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血液サンプルは、サイクル１の１日目の投与前、０．５、１、２、４、６、および８時間、ならびにサイクル１の２日目の投与後１５、２４時間、およびサイクル２の１日目の投与前に採取することができる。
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サイクル 1 とサイクル 2 の開始時 (各サイクルは 21 日)
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：学習完了まで（平均1年）
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RECIST 1.1による評価; ORR は、CR または PR の最良の全体的な反応 (BOR) を達成する、反応評価可能な集団における被験者の割合として定義されます。
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学習完了まで（平均1年）
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：学習完了まで（平均1年）
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DCR は、CR、PR、または SD の BOR を少なくとも 3 か月間達成した、反応評価可能な被験者の割合として定義されます。
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学習完了まで（平均1年）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リン酸化ERKレベルの変化
時間枠：サイクル 1 の開始時 1 日目 投与後および投与前 (サイクル = 21 日)
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血液は、サイクル1、1日目（C1D1）のベースラインでの投与前、およびサイクル1、15日目（C1D15）の3つの時点（投与前、投与後2時間、および投与後4時間）で収集されます) ターゲットエンゲージメントの程度を評価する
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サイクル 1 の開始時 1 日目 投与後および投与前 (サイクル = 21 日)
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循環腫瘍DNA（ctDNA）の配列決定による腫瘍変異
時間枠：サイクル 1 の開始時 1 日目
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すべての患者のスクリーニング時および治療終了時に血液が採取されます
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サイクル 1 の開始時 1 日目
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応答期間 (DOR)
時間枠：学習完了まで（平均1年）
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DOR は、RLY-1971 に対する参加者の最初の客観的反応 (CR または PR) から、疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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学習完了まで（平均1年）
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：学習完了まで（平均1年）
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PFS は、試験治療の開始から、RECIST v1.1 に従って最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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学習完了まで（平均1年）
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GO43242
- REFMAL 678 (その他の識別子：Sarah Cannon Development Innovations)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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