RLY-1971 u pacientů s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas se studií před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii Subjektem je muž nebo žena ve věku ≥18 let v době souhlasu Subjekt musí mít ECOG PS ≤ 1 Subjekt musí mají histologicky nebo cytologicky potvrzený pokročilý nebo metastatický solidní nádor Subjekty, které jsou refrakterní na standardní terapii schválenou FDA nebo pro které standardní nebo kurativní terapie neexistuje nebo ji pacient nebo zkoušející nepovažuje za dostatečnou nebo vhodnou, musí mít rentgenologicky měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění Subjekt se musí zotavit z reverzibilních účinků předchozí antineoplastické terapie, s výjimkou alopecie a neuropatie ≤ 2. stupně.

Subjekt má adekvátní funkci koncového orgánu Subjekt je ochoten dodržovat všechny návštěvy, hodnocení a postupy vyžadované protokolem Subjekty mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku jsou ochotny používat lékařsky přijatelné metody antikoncepce od screeningové návštěvy do 30 dnů po poslední dávka studovaného léku

Kritéria vyloučení:

Subjekty s dokumentovanou anamnézou nádorových mutací, které nemusí být vhodné pro léčbu RLY-1971, včetně:

Mutace KRAS: G12D, G12V, G13X a Q61X BRAF mutace V600E mutace MEK Subjekty s předchozí antineoplastickou terapií do 3 týdnů od 1. dne studie nebo s 5 poločasy, podle toho, co je kratší Subjekty s předchozí paliativní radioterapií do 1 týdne od 1. dne studie Subjekty, které prodělaly velký chirurgický zákrok nebo trauma nebo neúplné zotavení z chirurgického zákroku nebo traumatu, během 4 týdnů od 1. dne studie Subjekty se známými metastázami centrálního nervového systému (CNS) nebo primárním nádorem CNS, který je spojen s progresivními neurologickými příznaky nebo vyžaduje zvyšující se dávky kortikosteroidy ke kontrole onemocnění CNS. Pokud pacient potřebuje k léčbě onemocnění CNS kortikosteroidy, dávka musí být stabilní po dobu 2 týdnů před C1D1, nebo se u pacienta při následné MRI mozku objeví nové léze, které vyžadují zásah řízený CNS.

Subjekty s anamnézou nebo důkazem očního onemocnění Subjekty s anamnézou nebo důkazem významné srdeční dysfunkce Subjekty s anamnézou nebo důkazem významného gastrointestinálního onemocnění Subjekty s jinými závažnými souběžnými zdravotními stavy Subjekt je těhotný, jak je dokumentováno sérovým beta lidským choriovým gonadotropinem ( β-hCG) těhotenský test konzistentní s těhotenstvím získaným během 7 dnů před první dávkou studijní léčby