RLY-1971 in soggetti con tumori solidi avanzati o metastatici

Criterio di inclusione:

Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura specifica dello studio Il soggetto è un soggetto di sesso maschile o femminile di età ≥18 anni al momento del consenso Il soggetto deve avere un ECOG PS ≤ 1 Il soggetto deve hanno un tumore solido avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente I soggetti che sono refrattari alla terapia standard approvata dalla FDA o per i quali la terapia standard o curativa non esiste o non è considerata sufficiente o appropriata dal paziente o dallo sperimentatore Il soggetto deve avere radiograficamente misurabile o valutabile malattia Il soggetto deve essersi ripreso dagli effetti reversibili della precedente terapia antineoplastica, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia di grado ≤ 2.

Il soggetto ha un'adeguata funzione dell'organo terminale Il soggetto è disposto a rispettare tutte le visite, le valutazioni e le procedure richieste dal protocollo Soggetti maschi e femmine in età fertile sono disposti a utilizzare metodi di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico dalla visita di screening fino a 30 giorni dopo il ultima dose del farmaco in studio

Criteri di esclusione:

Soggetti con storia documentata di mutazioni tumorali che potrebbero non essere suscettibili di trattamento con RLY-1971, tra cui:

Mutazioni KRAS: G12D, G12V, G13X e Q61X Mutazione BRAF V600E Mutazioni MEK Soggetti con precedente terapia antineoplastica entro 3 settimane dal Giorno 1 dello studio o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve Soggetti con precedente radioterapia palliativa entro 1 settimana dal Giorno 1 dello studio Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico o un trauma importante, o un recupero incompleto da un intervento chirurgico o da un trauma, entro 4 settimane dal Giorno 1 dello studio Soggetti con metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC) o tumore primario del SNC associato a sintomi neurologici progressivi o che richiedono dosi crescenti di corticosteroidi per controllare la malattia del SNC. Se il paziente richiede corticosteroidi per la gestione della malattia del SNC, la dose deve essere stata stabile per le 2 settimane precedenti C1D1, o il soggetto presenta nuove lesioni che compaiono alla risonanza magnetica cerebrale di follow-up che richiedono un intervento diretto al SNC.

Soggetti con anamnesi o evidenza di malattia oftalmica Soggetti con anamnesi o evidenza di disfunzione cardiaca significativa Soggetti con anamnesi o evidenza di malattia gastrointestinale significativa Soggetti con altre gravi condizioni mediche concomitanti Il soggetto è incinta, come documentato da un siero beta gonadotropina corionica umana ( β-hCG) coerente con la gravidanza ottenuta entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio