- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04252339
RLY-1971 i ämnen med avancerade eller metastaserande solida tumörer
Fas 1, öppen etikett, dosupptrappning och expansionsstudie av RLY-1971, en mycket potent och selektiv SHP2-hämmare, hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
-
Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för studien innan några studiespecifika procedurer utförs. Försökspersonen är en manlig eller kvinnlig försöksperson ≥18 år vid tidpunkten för samtycke. Försökspersonen måste ha en ECOG PS ≤ 1 Försöksperson måste har histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad solid tumör. Patienter som är refraktära mot FDA-godkänd standardterapi eller för vilka standardbehandling eller botande behandling inte existerar eller inte anses tillräcklig eller lämplig av patienten eller utredaren måste ha radiografiskt mätbara eller utvärderbara Sjukdomen Försökspersonen måste ha återhämtat sig från de reversibla effekterna av tidigare antineoplastisk behandling, förutom alopeci och ≤ grad 2 neuropati.
Försökspersonen har adekvat slutorganfunktion Försökspersonen är villig att följa alla besök, bedömningar och procedurer som krävs enligt protokoll Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är villiga att använda medicinskt godtagbara preventivmedel från screeningbesöket till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin
Exklusions kriterier:
Försökspersoner med dokumenterad historia av tumörmutationer som kanske inte är mottagliga för behandling med RLY-1971, inklusive:
KRAS-mutationer: G12D, G12V, G13X och Q61X BRAF V600E mutation MEK-mutationer Försökspersoner med tidigare antineoplastisk terapi inom 3 veckor efter studiedag 1, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast. Patienter med tidigare palliativ strålbehandling inom 1 vecka från studiedag 1 Försökspersoner som har genomgått en större operation eller trauma, eller ofullständig återhämtning från operation eller trauma, inom 4 veckor efter studiedag 1. Försökspersoner med kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller primär CNS-tumör som är associerad med progressiva neurologiska symtom eller kräver ökande doser av kortikosteroider för att kontrollera CNS-sjukdomen. Om patienten behöver kortikosteroider för hantering av CNS-sjukdom, måste dosen ha varit stabil under de två veckorna före C1D1, eller patienten har nya lesioner som uppträder vid uppföljning av hjärn-MRT som kräver CNS-riktad intervention.
Försökspersoner med en historia eller tecken på oftalmisk sjukdom Försökspersoner med en historia eller tecken på signifikant hjärtdysfunktion Försökspersoner med en historia eller tecken på betydande gastrointestinala sjukdomar Försökspersoner med andra allvarliga samtidiga medicinska tillstånd Försökspersonen är gravid, vilket dokumenterats av ett serum beta humant koriongonadotropin ( β-hCG) graviditetstest överensstämmande med graviditet erhållet inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: RLY-1971 - Doseskalering/expansion
Dosökning: Oral dos av RLY-1971 tills maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) har identifierats Dosexpansion: Oral dos av RLY-1971 när maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) har identifierats. |
RLY-1971 är en oral hämmare av SHP2.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Eskaleringsfas - 18 månaders registrering
|
MTD definieras som en dosnivå omedelbart under den vid vilken ≥2 av 6 patienter upplever en DLT under den första cykeln.
|
Eskaleringsfas - 18 månaders registrering
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Eskaleringsfas - 18 månaders registrering
|
RP2D kan vara samma dosnivå eller lägre än den fastställda MTD.
|
Eskaleringsfas - 18 månaders registrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasmakoncentrationsnivåer för RLY-1971
Tidsram: I början av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
Blodprover kan tas vid före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar på cykel 1 dag 1 och 15, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 och före dos på cykel 2 dag 1
|
I början av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt ett år)
|
Utvärdering av RECIST 1.1; ORR definieras som andelen försökspersoner i den svarsutvärderbara populationen som uppnår det bästa övergripande svaret (BOR) av CR eller PR
|
Genom avslutad studie (i genomsnitt ett år)
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt ett år)
|
DCR definieras som procentandelen av svarsutvärderbara försökspersoner som uppnår en BOR av CR, PR eller SD under minst 3 månader
|
Genom avslutad studie (i genomsnitt ett år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringar i fosfo-ERK-nivåer
Tidsram: I början av cykel 1 Dag 1 post och fördos (cykel = 21 dagar)
|
Blod kommer att samlas in före dos vid baslinjen på cykel 1, dag 1 (C1D1) och vid 3 tidpunkter (före dos, 2 timmar efter dos och 4 timmar efter dos) på cykel 1, dag 15 (C1D15) ) för att bedöma omfattningen av målengagemang
|
I början av cykel 1 Dag 1 post och fördos (cykel = 21 dagar)
|
Tumörmutationer genom sekvensering av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Tidsram: I början av cykel 1 dag 1
|
Blod kommer att samlas in vid screening och vid slutet av behandlingen på alla patienter
|
I början av cykel 1 dag 1
|
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt ett år)
|
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) till RLY-1971, till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Genom avslutad studie (i genomsnitt ett år)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt ett år)
|
PFS definieras som tiden från starten av studiebehandlingen till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST v1.1, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
|
Genom avslutad studie (i genomsnitt ett år)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GO43242
- REFMAL 678 (Annan identifierare: Sarah Cannon Development Innovations)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på RLY-1971
-
Genentech, Inc.RekryteringKolorektal cancer | Icke-småcellig lungcancerKorea, Republiken av, Australien, Förenta staterna
-
Genentech, Inc.RekryteringAvancerade solida tumörer | Metastaserande fasta tumörerKanada, Korea, Republiken av, Förenta staterna, Brasilien, Australien, Argentina, Spanien, Nya Zeeland, Polen
-
Relay Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolangiokarcinom | Intrahepatisk kolangiokarcinom | FGFR2 genmutation | FGFR2-förstärkning | FGFR2 Gene Fusion/Omarrangemang | FGFR2-gentranslokation | FGFR2-genaktivering | Andra fasta tumörer, vuxnaFörenta staterna, Frankrike, Italien, Storbritannien, Korea, Republiken av, Spanien, Taiwan, Sverige, Tyskland, Nederländerna, Singapore, Australien, Hong Kong
-
Daiichi Sankyo, Inc.AvslutadFarmakokinetik | Tolerabilitet | SäkerhetStorbritannien
-
Relay Therapeutics, Inc.Aktiv, inte rekryterandeBröstcancer | Avancerad bröstcancer | Metastaserad bröstcancer | Fast tumör, vuxen | HER2-negativ bröstcancer | Hormonreceptorpositiv tumör | Ooperbar fast tumör | PIK3CA mutationFörenta staterna
-
Relay Therapeutics, Inc.RekryteringBröstcancer | Avancerad bröstcancer | Metastaserad bröstcancer | Fast tumör, vuxen | HER2-negativ bröstcancer | Ooperbar fast tumör | PIK3CA mutationFörenta staterna, Spanien, Frankrike, Italien
-
Genentech, Inc.RekryteringKolorektal cancer | Icke-småcellig lungcancer | Avancerade solida tumörerFörenta staterna, Korea, Republiken av, Spanien, Storbritannien, Brasilien, Israel, Nya Zeeland, Nederländerna, Kanada, Australien, Schweiz, Belgien, Italien, Norge, Polen, Ungern, Kenya, Ryska Federationen, Tyskland