Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RLY-1971 i ämnen med avancerade eller metastaserande solida tumörer

16 december 2022 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

Fas 1, öppen etikett, dosupptrappning och expansionsstudie av RLY-1971, en mycket potent och selektiv SHP2-hämmare, hos patienter med avancerade eller metastaserande fasta tumörer

Denna studie är en multicenter, öppen, dosöknings- och expansionsstudie av RLY-1971 i försökspersoner med avancerade eller metastaserande solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dosökning/dosexpansionsstudie för att bedöma MTD, säkerhet, tolerabilitet, PK och preliminär antitumöraktivitet av RLY-1971. Cirka 70 patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Florida Cancer Specialist-Lake Mary
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34232
        • Florida Cancer Specialists - Sarasota
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke för studien innan några studiespecifika procedurer utförs. Försökspersonen är en manlig eller kvinnlig försöksperson ≥18 år vid tidpunkten för samtycke. Försökspersonen måste ha en ECOG PS ≤ 1 Försöksperson måste har histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad eller metastaserad solid tumör. Patienter som är refraktära mot FDA-godkänd standardterapi eller för vilka standardbehandling eller botande behandling inte existerar eller inte anses tillräcklig eller lämplig av patienten eller utredaren måste ha radiografiskt mätbara eller utvärderbara Sjukdomen Försökspersonen måste ha återhämtat sig från de reversibla effekterna av tidigare antineoplastisk behandling, förutom alopeci och ≤ grad 2 neuropati.

Försökspersonen har adekvat slutorganfunktion Försökspersonen är villig att följa alla besök, bedömningar och procedurer som krävs enligt protokoll Manliga och kvinnliga försökspersoner i fertil ålder är villiga att använda medicinskt godtagbara preventivmedel från screeningbesöket till 30 dagar efter sista dosen av studiemedicin

Exklusions kriterier:

Försökspersoner med dokumenterad historia av tumörmutationer som kanske inte är mottagliga för behandling med RLY-1971, inklusive:

KRAS-mutationer: G12D, G12V, G13X och Q61X BRAF V600E mutation MEK-mutationer Försökspersoner med tidigare antineoplastisk terapi inom 3 veckor efter studiedag 1, eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är kortast. Patienter med tidigare palliativ strålbehandling inom 1 vecka från studiedag 1 Försökspersoner som har genomgått en större operation eller trauma, eller ofullständig återhämtning från operation eller trauma, inom 4 veckor efter studiedag 1. Försökspersoner med kända metastaser i centrala nervsystemet (CNS) eller primär CNS-tumör som är associerad med progressiva neurologiska symtom eller kräver ökande doser av kortikosteroider för att kontrollera CNS-sjukdomen. Om patienten behöver kortikosteroider för hantering av CNS-sjukdom, måste dosen ha varit stabil under de två veckorna före C1D1, eller patienten har nya lesioner som uppträder vid uppföljning av hjärn-MRT som kräver CNS-riktad intervention.

Försökspersoner med en historia eller tecken på oftalmisk sjukdom Försökspersoner med en historia eller tecken på signifikant hjärtdysfunktion Försökspersoner med en historia eller tecken på betydande gastrointestinala sjukdomar Försökspersoner med andra allvarliga samtidiga medicinska tillstånd Försökspersonen är gravid, vilket dokumenterats av ett serum beta humant koriongonadotropin ( β-hCG) graviditetstest överensstämmande med graviditet erhållet inom 7 dagar före den första dosen av studiebehandlingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RLY-1971 - Doseskalering/expansion

Dosökning: Oral dos av RLY-1971 tills maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) har identifierats

Dosexpansion: Oral dos av RLY-1971 när maximal tolererad dos (MTD) och rekommenderad fas 2-dos (RP2D) har identifierats.

RLY-1971 är en oral hämmare av SHP2.
Andra namn:
  • GDC-1971
  • RO7517834

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Eskaleringsfas - 18 månaders registrering
MTD definieras som en dosnivå omedelbart under den vid vilken ≥2 av 6 patienter upplever en DLT under den första cykeln.
Eskaleringsfas - 18 månaders registrering
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)
Tidsram: Eskaleringsfas - 18 månaders registrering
RP2D kan vara samma dosnivå eller lägre än den fastställda MTD.
Eskaleringsfas - 18 månaders registrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationsnivåer för RLY-1971
Tidsram: I början av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Blodprover kan tas vid före dos, 0,5, 1, 2, 4, 6 och 8 timmar på cykel 1 dag 1 och 15, 24 timmar efter dos på cykel 1 dag 2 och före dos på cykel 2 dag 1
I början av cykel 1 och cykel 2 (varje cykel är 21 dagar)
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt ett år)
Utvärdering av RECIST 1.1; ORR definieras som andelen försökspersoner i den svarsutvärderbara populationen som uppnår det bästa övergripande svaret (BOR) av CR eller PR
Genom avslutad studie (i genomsnitt ett år)
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt ett år)
DCR definieras som procentandelen av svarsutvärderbara försökspersoner som uppnår en BOR av CR, PR eller SD under minst 3 månader
Genom avslutad studie (i genomsnitt ett år)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i fosfo-ERK-nivåer
Tidsram: I början av cykel 1 Dag 1 post och fördos (cykel = 21 dagar)
Blod kommer att samlas in före dos vid baslinjen på cykel 1, dag 1 (C1D1) och vid 3 tidpunkter (före dos, 2 timmar efter dos och 4 timmar efter dos) på cykel 1, dag 15 (C1D15) ) för att bedöma omfattningen av målengagemang
I början av cykel 1 Dag 1 post och fördos (cykel = 21 dagar)
Tumörmutationer genom sekvensering av cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Tidsram: I början av cykel 1 dag 1
Blod kommer att samlas in vid screening och vid slutet av behandlingen på alla patienter
I början av cykel 1 dag 1
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt ett år)
DOR definieras som tiden från deltagarens initiala objektiva svar (CR eller PR) till RLY-1971, till sjukdomsprogression eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Genom avslutad studie (i genomsnitt ett år)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad studie (i genomsnitt ett år)
PFS definieras som tiden från starten av studiebehandlingen till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST v1.1, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
Genom avslutad studie (i genomsnitt ett år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

22 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

22 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2020

Första postat (Faktisk)

5 februari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO43242
  • REFMAL 678 (Annan identifierare: Sarah Cannon Development Innovations)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på RLY-1971

3
Prenumerera