진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자의 RLY-1971
진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자에서 매우 강력하고 선택적 SHP2 억제제인 RLY-1971의 1상, 오픈 라벨, 용량 증량 및 확장 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
피험자는 연구 특정 절차를 수행하기 전에 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다. 피험자는 동의 시점에 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자입니다. 피험자는 ECOG PS ≤ 1이어야 합니다. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있는 피험자 FDA 승인 표준 요법에 불응성이거나 표준 또는 치료 요법이 존재하지 않거나 환자 또는 조사자가 충분하거나 적절하다고 생각하지 않는 피험자 피험자는 방사선학적으로 측정 가능하거나 평가할 수 있어야 합니다. 질병 피험자는 탈모증 및 ≤ 등급 2 신경병증을 제외하고 이전 항신생물 요법의 가역적 효과로부터 회복되어야 합니다.
피험자는 적절한 말단 장기 기능을 가지고 있습니다. 피험자는 모든 프로토콜에서 요구하는 방문, 평가 및 절차를 준수할 의향이 있습니다. 가임기 남성 및 여성 피험자는 스크리닝 방문부터 검사 후 30일까지 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용할 의향이 있습니다. 연구 약물의 마지막 용량
제외 기준:
다음을 포함하여 RLY-1971로 치료할 수 없는 종양 돌연변이의 문서화된 이력이 있는 피험자:
KRAS 돌연변이: G12D, G12V, G13X 및 Q61X BRAF V600E 돌연변이 MEK 돌연변이 연구 1일로부터 3주 이내에 선행 항종양 요법을 받은 피험자 또는 5개의 반감기 중 더 짧은 기간 연구 1일로부터 1주 이내에 이전에 완화 방사선 요법을 받은 피험자 연구 1일 4주 이내에 대수술 또는 외상을 받았거나 수술 또는 외상으로부터 불완전한 회복을 경험한 피험자 알려진 중추신경계(CNS) 전이가 있는 피험자 또는 진행성 신경학적 증상과 관련되거나 더 많은 양의 약물이 필요한 원발성 CNS 종양이 있는 피험자 CNS 질환을 조절하기 위한 코르티코스테로이드. 환자가 CNS 질환의 관리를 위해 코르티코스테로이드를 필요로 하는 경우, 용량은 C1D1 이전 2주 동안 안정적이었거나, 대상자는 CNS 관련 개입이 필요한 후속 뇌 MRI에서 나타나는 새로운 병변이 있어야 합니다.
안과 질환의 병력 또는 증거가 있는 피험자 중대한 심장 기능 장애의 병력 또는 증거가 있는 피험자 중대한 위장 질환의 병력 또는 증거가 있는 피험자 기타 심각한 병발 질환이 있는 피험자 혈청 베타 인간 융모성 성선자극호르몬( β-hCG) 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 얻은 임신과 일치하는 임신 검사
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RLY-1971 - 용량 증량/확장
용량 증량: 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)이 확인될 때까지 RLY-1971의 경구 용량 용량 확장: 최대 허용 용량(MTD) 및 권장 2상 용량(RP2D)이 확인되면 RLY-1971의 경구 용량이 확인됩니다. |
RLY-1971은 SHP2의 경구용 억제제입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 에스컬레이션 단계 - 18개월 등록
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MTD는 첫 번째 주기 동안 6명 중 2명 이상이 DLT를 경험하는 바로 아래의 용량 수준으로 정의됩니다.
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에스컬레이션 단계 - 18개월 등록
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권장 단계 2 용량(RP2D)
기간: 에스컬레이션 단계 - 18개월 등록
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RP2D는 결정된 MTD와 동일하거나 더 낮을 수 있습니다.
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에스컬레이션 단계 - 18개월 등록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RLY-1971의 혈장 농도 수준
기간: 주기 1 및 주기 2 시작 시(각 주기는 21일)
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혈액 샘플은 투약 전, 사이클 1 1일 0.5, 1, 2, 4, 6 및 8시간 및 투약 1일 2일 15, 24시간 및 사이클 2 1일 투약 전에서 채취할 수 있습니다.
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주기 1 및 주기 2 시작 시(각 주기는 21일)
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객관적 반응률(ORR)
기간: 학업 수료까지(평균 1년)
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RECIST 1.1에 의한 평가; ORR은 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)을 달성한 반응 평가 가능 모집단의 대상자의 비율로 정의됩니다.
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학업 수료까지(평균 1년)
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질병 통제율(DCR)
기간: 학업 수료까지(평균 1년)
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DCR은 최소 3개월 동안 CR, PR 또는 SD의 BOR을 달성한 반응 평가 대상자의 백분율로 정의됩니다.
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학업 수료까지(평균 1년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Phospho-ERK 수준의 변화
기간: 주기 1 시작 시 1일 후 및 투약 전(주기 = 21일)
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혈액은 주기 1, 1일(C1D1)의 기준선에서 투여 전 및 주기 1, 15일(C1D15)의 3개 시점(투약 전, 투여 후 2시간 및 투여 후 4시간)에서 수집됩니다. ) 대상 참여 범위를 평가하기 위해
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주기 1 시작 시 1일 후 및 투약 전(주기 = 21일)
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순환 종양 DNA(ctDNA) 시퀀싱에 의한 종양 돌연변이
기간: 1주기 시작 시 1일
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모든 환자에 대한 스크리닝 및 치료 종료 시 혈액을 채취합니다.
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1주기 시작 시 1일
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응답 기간(DOR)
기간: 학업 수료까지(평균 1년)
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DOR은 RLY-1971에 대한 참가자의 초기 객관적 반응(CR 또는 PR)부터 어떤 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지(평균 1년)
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무진행 생존(PFS)
기간: 학업 수료까지(평균 1년)
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PFS는 연구 치료 시작부터 RECIST v1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
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학업 수료까지(평균 1년)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GO43242
- REFMAL 678 (기타 식별자: Sarah Cannon Development Innovations)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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