RLY-1971 potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain
Vaihe 1, avoin etiketti, annoksen eskalaatio- ja laajennustutkimus RLY-1971:stä, erittäin tehokkaasta ja selektiivisestä SHP2-estäjistä, potilailla, joilla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Florida Cancer Specialist-Lake Mary
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists - Sarasota
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Tennessee Oncology; Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukselle ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista. Kohde on mies- tai naispuolinen tutkimushenkilö, joka on suostumushetkellä 18-vuotias. Tutkittavalla on oltava ECOG PS ≤ 1 Tutkittavan joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain Koehenkilöillä, jotka eivät ole vastetta FDA:n hyväksymälle, standardihoidolle tai joille ei ole olemassa standardi- tai parantavaa hoitoa tai potilas tai tutkija ei pidä sitä riittävänä tai sopivana, on oltava radiografisesti mitattavissa tai arvioitavissa sairaus Potilaan on täytynyt toipua aiemman antineoplastisen hoidon palautuvista vaikutuksista, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja ≤ asteen 2 neuropatiaa.
Tutkittavalla on riittävä pääteelimen toiminta Tutkittava on valmis noudattamaan kaikkia protokollan edellyttämiä käyntejä, arviointeja ja menettelyjä Hedelmällisessä iässä olevat mies- ja naispuoliset tutkittavat ovat valmiita käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä seulontakäynnistä 30 päivään sen jälkeen. viimeinen annos tutkimuslääkitystä
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on dokumentoituja kasvainmutaatioita, joita ei ehkä voida hoitaa RLY-1971:llä, mukaan lukien:
KRAS-mutaatiot: G12D, G12V, G13X ja Q61X BRAF V600E -mutaatiot MEK-mutaatiot Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa antineoplastista hoitoa 3 viikon kuluessa tutkimuspäivästä 1 tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on lyhyempi. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiempaa palliatiivista sädehoitoa 1 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1 Koehenkilöt, joille on tehty suuri leikkaus tai trauma tai epätäydellinen toipuminen leikkauksesta tai traumasta 4 viikon kuluessa tutkimuspäivästä 1 Koehenkilöt, joilla tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä tai primaarisia keskushermoston kasvaimia, joihin liittyy eteneviä neurologisia oireita tai jotka tarvitsevat kasvavia annoksia kortikosteroidit keskushermoston sairauden hallintaan. Jos potilas tarvitsee kortikosteroideja keskushermoston sairauden hoitoon, annoksen on oltava pysynyt vakaana C1D1:tä edeltävien 2 viikon ajan, tai potilaalla on aivojen magneettikuvauksessa uusia leesioita, jotka vaativat keskushermostoon suunnattua toimenpiteitä.
Koehenkilöt, joilla on anamneesissa tai todisteita silmäsairaudesta Koehenkilöt, joilla on ollut tai on todisteita merkittävästä sydämen vajaatoiminnasta Potilaat, joilla on ollut tai todisteita merkittävästä maha-suolikanavan sairaudesta Koehenkilöt, joilla on muita vakavia samanaikaisia sairauksia Kohde on raskaana, mikä on dokumentoitu seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiinilla ( β-hCG) raskaustesti, joka vastaa raskautta, saatu 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RLY-1971 - Annoksen eskalointi/laajennus
Annoksen nostaminen: RLY-1971:n suun kautta otettava annos, kunnes suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) tunnistetaan Annoksen laajennus: RLY-1971:n suun kautta otettava annos, kun suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) on tunnistettu. |
RLY-1971 on SHP2:n oraalinen estäjä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Eskalointivaihe - 18 kuukauden ilmoittautuminen
|
MTD määritellään annostasoksi, joka on välittömästi pienempi kuin se, jolla ≥2 kuudesta koehenkilöstä kokee DLT:n ensimmäisen jakson aikana.
|
Eskalointivaihe - 18 kuukauden ilmoittautuminen
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D)
Aikaikkuna: Eskalointivaihe - 18 kuukauden ilmoittautuminen
|
RP2D voi olla sama annostaso tai pienempi kuin määritetty MTD.
|
Eskalointivaihe - 18 kuukauden ilmoittautuminen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RLY-1971:n plasmapitoisuustasot
Aikaikkuna: Jaksojen 1 ja 2 alussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Verinäytteet voidaan ottaa ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6 ja 8 tuntia syklin 1 päivinä 1 ja 15, 24 tuntia annoksen jälkeen syklin 1 päivänä 2 ja ennen annosta syklin 2 päivänä 1
|
Jaksojen 1 ja 2 alussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin yksi vuosi)
|
RECIST 1.1:n arviointi; ORR määritellään niiden koehenkilöiden osuutena vasteen arvioitavassa populaatiossa, jotka saavuttavat parhaan kokonaisvasteen (BOR) CR:n tai PR:n
|
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin yksi vuosi)
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin yksi vuosi)
|
DCR määritellään prosenttiosuutena vasteesta arvioitavissa olevista koehenkilöistä, jotka saavuttavat CR:n, PR:n tai SD:n BOR:n vähintään 3 kuukauden ajan
|
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin yksi vuosi)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset fosfo-ERK-tasoissa
Aikaikkuna: Jakson 1 alussa päivä 1 jälki- ja ennakkoannostus (sykli = 21 päivää)
|
Veri otetaan ennen annosta lähtötasolla syklin 1 päivänä 1 (C1D1) ja 3 ajankohtana (ennen annosta, 2 tuntia annoksen jälkeen ja 4 tuntia annoksen jälkeen) syklin 1 päivänä 15 (C1D15) ) arvioida kohdesitoutumisen laajuutta
|
Jakson 1 alussa päivä 1 jälki- ja ennakkoannostus (sykli = 21 päivää)
|
|
Kasvainmutaatiot sekvensoimalla kiertävä kasvain-DNA (ctDNA)
Aikaikkuna: Syklin 1 alussa Päivä 1
|
Kaikilta potilailta kerätään verta seulonnassa ja hoidon lopussa
|
Syklin 1 alussa Päivä 1
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin yksi vuosi)
|
DOR määritellään ajaksi osallistujan alkuperäisestä objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) RLY-1971:een taudin etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin yksi vuosi)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin yksi vuosi)
|
PFS määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
|
Opintojen suorittamisen kautta (keskimäärin yksi vuosi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GO43242
- REFMAL 678 (Muu tunniste: Sarah Cannon Development Innovations)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .